美国食品药品管理局(FDA)2014年4月10日批准Oralair用于治疗过敏性鼻炎，这是美国批准的首个过敏原提取物舌下制剂。
Oralair的适应症是用于某些草花粉引起的伴有或不伴有眼部炎症的10~65岁过敏性鼻炎患者的治疗。生产商申请该药物用于年龄≥5岁的患者。
该药物含有5种草的冷冻干燥提取物：肯塔基蓝草、鸭茅、多年生黑麦草、甜春季草和梯牧草。
美国过敏、哮喘和免疫学会前任主席、佛罗里达州劳德代尔堡执业过敏症专科医生Linda Cox医生称，舌下片治疗将为美国每年约3,000万过敏性鼻炎受累患者提供治疗选择。Oralair每日一次，草花粉季节来临前4个月开始服用并持续整个季节。首次服药在医生诊室，后续可在家中自行服用。制造商格里尔实验室(Greer Laboratories)声称，Oralair可减少患者首个服药过敏季节草花粉导致的过敏症状。
她认为这是一个颠覆过敏性鼻炎治疗格局的产品。 “舌下免疫疗法提供了一种家庭治疗和更易获得的治疗手段，因为其安全性非常好。这可能使得该药物可用于大约90%的没有服用其他药物而仅仅是为治疗症状的患者。”
她还指出，Oralair对过敏性鼻炎标本兼治。“这将适用于正在遭受过敏季节痛苦以及使用各种产品没有达到最佳控制的人群，使他们有可能彻底摆脱疾病痛苦。”
Oralair批准令是基于在美国和欧洲纳入2,500多例成人和儿童患者的双盲安慰剂对照试验结果。为评估该药物的有效性，患者报告其症状和为控制过敏症状需要服用其他药物的情况。在一个草花粉季节治疗期间，与服用安慰剂患者相比， Oralair服用者症状和需要其他药物治疗减少16~30%。
试验表明，过敏季节前和过敏季节期间服用Oralair可减少患者过敏症状以及对症状缓解药物的需求。
据格里尔公司4月1日的声明，Oralair最常见不良事件为口腔瘙痒、咽喉刺激、耳部瘙痒、口部水肿、舌部瘙痒、咳嗽以及口咽部疼痛，发生率均小于5%。
Oralair于2008年首次在欧洲获批，目前已在31个国家获准上市
请参阅ORALAIR完整处方资料。
ORALAIR(Sweet Vernal(黄花茅属Anthoxanthum odoratum L)，Orchard (鸭茅属Dactylis glomerata L)，Perennial Rye (黑麦草Lolium perenne L)，Timothy(猫尾草Phleum pratense L)，和Kentucky Blue Grass (草地早熟禾Poa pratensis L)混合花粉变应原提取物)为舌下使用片
美国初次批准：2014
适应证和用途
ORALAIR是一个变应原提取物适用为被对产品这所含五种草物种的任何一种阳性皮肤测试或体外测试对花粉特异性IgE抗体确证的草花粉诱发过敏性鼻炎有或无结膜炎的免疫治疗。ORALAIR被批准为10至65岁人们使用。
剂量和给药方法
只为舌下使用。
⑴每个草花粉季节预计开始前4个月初始治疗和季节自始至终继续治疗。(2.2)
⑵ 放置片在舌下至少1分钟，直至完全溶解和然后吞咽。(2.2)
⑶ 在诊断和治疗严重过敏性反应有经验医生监督下给予第一剂ORALAIR。观察患者至少30 分钟。(2.1)
剂型和规格
片，100 IR和300 IR (3)
禁忌证
⑴ 严重，不稳定或未控制哮喘 (4)
⑵ 对舌下变应原免疫治疗有任何严重全身过敏性反应或任何严重局部反应史者。(4)
⑶ 对产品中所含任何无活性成分超敏性。(4)
警告和注意事项
⑴ 告知患者严重过敏性反应的体征和症状和指导他们寻求紧急医疗和任何这些发生终止治疗。(5.1)
⑵口腔炎症或创伤情况中，停止用ORALAIR治疗允许口腔完全愈合。(5.5)
不良反应
≥5%患者报告不良反应为：口瘙，喉咙发炎，耳瘙痒，口水肿，舌瘙痒，咳嗽，口咽痛。(6)
报告怀疑不良反应，联系Stallergenes电话1-855-274-1322或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
完整处方资料
1 适应证和用途
ORALAIR是一种变应原提取物适用作为免疫治疗为治疗 of 通过阳性皮肤测试或体外测试对花粉特异性IgE抗体对产品这所含五种草物种的任何一种草花粉确证的诱发过敏性鼻炎有或无结膜炎。ORALAIR被批准为10至65岁人们使用。
ORALAIR不适用为过敏症状的立即缓解。
2 剂量和给药方法
仅为舌下使用。
2.1 给药
为成年18至65岁，剂量为300 IR(反应指数)每天。为儿童和青少年10至17岁，跨越头三天剂量增加如表1所示。
2.2 给药
在可治疗急性过敏性反应的卫生保健情况下在诊断和治疗严重过敏性反应有经验医生的监督下给予首次剂量ORALAIR。接受首次剂量ORALAIR后观察患者至少30分钟以监视严重全身或严重局部过敏性反应体征或症状。如果患者耐受首次剂量，患者可在家中接受随后剂量。
在成年监督下给予ORALAIR至儿童。
在正好给药前从泡卡取出ORALAIR片。
放置ORALAIR片直接在舌下直至完全溶解在吞咽前至少1分钟。
处置ORALAIR片后洗手。
不要与食物或饮料用ORALAIR片。避免吞服变应原提取物，片溶解5分钟后进食物或饮料。
在各种草花粉季节预计开始前4个月开始治疗和在草花粉季节自始至终维持。
不能得到开始治疗花粉季节期间或丢失一剂ORALAIR再开始治疗有关安全性的数据。
建议被处方ORALAIR患者使他可得到自动可注射的肾上腺素。当接受免疫治疗患者处方肾上腺素应指导适当使用紧急自我注射肾上腺素[见警告和注意事项(5.2)]。
3 剂型和规格
可得到以下ORALAIR片：
● ORALAIR 100 IR片是圆和双凸，微散白至米色在双侧刻有“100”
● ORALAIR 300 IR片是圆和双凸，微散白至米色在双侧刻有“300”
4 禁忌证
以下患者禁忌用ORALAIR：
● 严重，不稳定或未控制哮喘
● 任何严重全身过敏性反应史
● 任何严重局部反应史舌下变应原免疫治疗
● 对产品所含任何无活性成分超敏性(甘露醇，微晶纤维素，羧甲基纤维素钠，胶体无水二氧化硅，硬脂酸镁和一水乳糖)[见一般描述(11)]。
5 警告和注意事项
5.1 严重过敏性反应
ORALAIR可能致全身过敏性反应包括过敏反应可能是危及生命。此外，ORALAIR可能致严重局部反应，包括喉咽肿胀，可能损害呼吸和是危及生命。
对ORALAIR有全身过敏性反应患者应停用ORALAIR。
对ORALAIR有或不断升级或持续局部反应患者应重新评价和考虑终止ORALAIR。
在卫生保健情况中在医生监督下给予初次剂量ORALAIR准备处理一种严重全身或一种严重局部过敏性反应。初次剂量ORALAIR后在办公室观察患者至少30分钟。
严重和严重过敏性反应可能需要用肾上腺素治疗[见警告和注意事项(5.2)]。
5.2 肾上腺素[Epinephrine]
对接受ORALAIR患者处方可注射的肾上腺素。指导患者识别严重过敏性反应的体征和 |
