Jardiance(empagliflozin)口服片在2014年又获美国FDA批准治疗2型糖尿病的新药上市
批准日期：2014年8月1日；公司: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals公司
请参阅JARDIANCE完整处方资料。
JARDIANCE® (empagliflozin)片，为口服使用
美国初次批准：2014
适应证和用途
JARDIANCE是一种钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂适用为在2型糖尿病成年中对饮食和锻炼改善血糖控制一种辅助(1.1)
使用限制：
不为1型糖尿病或糖尿病酸中毒治疗。(1.1)
剂量和给药方法
⑴JARDIANCE的推荐剂量是10mg每天1次，在早晨用，有或无食物 (2.1)
⑵剂量可增加至25mg每天1次(2.1)
⑶肾功能JARDIANCE开始前评估。如eGFR低于45mL/min/1.73m2不要开始ARDIANCE (2.2)
⑷如eGFR下降持续低于45 mL/min/1.73m2 终止JARDIANCE (2.2)
剂型和规格
片: 10mg，25mg (3)
禁忌证
对JARDIANCE严重超敏性反应病史。(4)
严重肾受损，肾病终末期，或透析 (4)
警告和注意事项
⑴低血压: JARDIANCE开始前评估和在有肾受损患者，老年人，有低收缩压患者，和用利尿剂患者纠正容积状态。治疗期间监视体征和症状。(5.1)
⑵肾功能受损：治疗期间监视肾功能。建议eGFR低于60 mL/min/1.73 m2患者中更频监视。(5.2).
⑶低血糖: 当开始JARDIANCE考虑降低胰岛素促泌剂或胰岛素剂量减低低血糖风险。(5.3)
⑷霉菌性生殖感染: 如适当监视和治疗。 (5.4)
⑸尿道感染: 如适当监视和治疗。(5.5)
⑹增加 LDL-C: 如适当监视和治疗。(5.6)
⑺大血管结局: JARDIANCE是一种钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂尚无临床研究确定JARDIANCE一种辅助饮食和锻炼改善血糖控制减低大血管风险的结论性证据。(5.7)
不良反应
最常见不良反应伴随JARDIANCE(5%或更大发生率)是尿道感染和女性霉菌性外阴感染(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals公司电话1-800-542-6257或1-800-459-9906 TTY，或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
妊娠: 在妊娠妇女中无适当和对照良好研究。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。(8.1)
哺乳母亲: 终止JARDIANCE或终止哺乳。(8.3)
老年患者：与容积不足和肾功能减低相关不良反应发生率较高(5.1，5.2，8.5)
有肾受损患者：减低肾功能相关不良反应发生率较高(2.2，5.2，8.6)
完整处方资料
1 适应证和用途
JARDIANCE是适用为在2型糖尿病成年中一种辅助饮食和锻炼改善血糖控制[见临床研究(14)]。
1.1 使用限制
不建议JARDIANCE为1型糖尿病或为糖尿病酸中毒治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐剂量
JARDIANCE的推荐剂量是10 mg每天1次在早晨，有或无食物服用。患者耐受JARDIANCE，剂量可增加至25 mg [见临床研究(14)]。
患者有容量不足，建议开始JARDIANCE前纠正这种情况[见警告和注意事项(5.1)，特殊人群中使用(8.5),和患者咨询资料(17)]。
2.2 有肾受损患者
建议JARDIANCE开始前和其后定期评估肾功能。
在有eGFR低于45 mL/min/1.73 m2患者不应开始JARDIANCE。
在有eGFR大于或等于45 mL/min/1.73 m2患者无需调整剂量。
如eGFR是持续地低于45 mL/min/1.73 m2 JARDIANCE应被终止[见警告和注意事项(5.1，5.2),和特殊人群中使用(8.6)].
3 剂型和规格
● JARDIANCE (empagliflozin)10 mg片是浅黄色，圆，双凹和斜角边，薄膜衣片一侧凹陷有“S 10”和另一侧Boehringer Ingelheim公司符号。
● JARDIANCE (empagliflozin)25 mg片是浅黄色，椭圆，双凹，薄膜衣片一侧凹陷有“S 25”和另一侧Boehringer Ingelheim公司符号。
4 禁忌证
●对JARDIANCE严重超敏性反应病史。
● 严重肾受损，肾病终末期，或透析[见特殊人群中使用(8.6)]。
5 警告和注意事项
5.1 低血压
JARDIANCE致血管内容积收缩。JARDIANCE开始后可能发生症状性低血压[见不良反应(6.1)]尤其是在有肾受损患者，老年人，在有低收缩压患者，和在用利尿剂患者。JARDIANCE开始前，如指示评估容积收缩和纠正容积状态。开始治疗后监视低血压体征和症状和预计容积收缩临床情况增加监视[见特殊人群中使用(8.5)]。
5.2 肾功能受损
JARDIANCE增加血清肌酐和减低eGFR[见不良反应(6.1)]。老年患者和有中度肾受损患者中用JARDIANCE增加受损肾功能的风险。建议在这些患者中更频监视肾功能[见特殊人群中使用(8.5，8.6)]。开始JARDIANCE前和其后定期应评价肾功能。
5.3 与胰岛素和胰岛素促泌剂同时使用时低血糖
已知胰岛素和胰岛素促泌剂致低血糖。当JARDIANCE与胰岛素促泌剂(如，磺脲类[sulfonylurea])或胰岛素联用时低血糖风险增加[见不良反应(6.1)]。因此，当与JARDIANCE联用时可能需要较低剂量胰岛素促泌剂或胰岛素减低低血糖风险。
5.4 霉菌性生殖感染
JARDIANCE增加霉菌性生殖感染风险[见不良反应(6.1)]。有慢性或复发性霉菌性生殖感染病史患者更可能发生霉菌性生殖感染。如适当时监视和治疗。
5.5 尿道感染
JARDIANCE增加对尿道感染的风险[见不良反应(6.1)。如适当时监视和治疗。
5.6 增加低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)
用JARDIANCE可能增加LDL-C发生[见不良反应(6.1)]。如适当时监视和治疗。
5.7 大血管结局
没有临床研究确定用JARDIANCE或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。
6 不良反应
在说明书其他地方描述以下重要不良反应：
● 低血压[见警告和注意事项(5.1)]
● 受损 in肾功能[见警告和注意事项(5.2)]
● 与胰岛素和胰岛素促泌剂同时使用低血糖[见警告和注意事项(5.3)]
● 霉菌性生殖感染[见警告和注意事项(5.4)]
● 尿道感染[见警告和注意事项(5.5)]
● 增加低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)[见警告和注意事项(5.6)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是