薬物動態

1. 生物学的同等性試験3)

(1) マインベース錠50小児用
健康成人男性にマインベース錠50小児用と標準製剤それぞれ4錠〔クラリスロマイシンとして200mg(力価)〕を，クロスオーバー法により絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ(AUC ，Cmax)について統計解析を行った結果，両剤の生物学的同等性が確認された．

(2) マインベースDS10%小児用
健康成人男性にマインベースDS10%小児用と標準製剤それぞれ2g〔クラリスロマイシンとして200mg(力価)〕を，クロスオーバー法により絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ(AUC ，Cmax)について統計解析を行った結果, 両剤の生物学的同等性が確認された．

血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある．

2. 溶出挙動4)
マインベース錠50小児用

本剤は，日本薬局方医薬品各条に定められた溶出規格に適合していることが確認されている．

マインベースDS10％小児用

本剤は，日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた溶出規格に適合していることが確認されている．

薬効薬理

作用機序
感性菌の70Sリボソームの50Sサブユニットと結合し，蛋白合成を阻害する．

有効成分に関する理化学的知見

一般名：
クラリスロマイシン
Clarithromycin ［JAN］

化学名：
(2R, 3S, 4S, 5R, 6R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13R )-5-(3,4,6-Trideoxy-3-dimethylamino-β-D-xylo -hexopyranosyloxy)-3-(2,6-dideoxy-3-C -methyl-3-O -methyl-α-L-ribo -hexopyranosyloxy)-11,12-dihydroxy-6-methoxy-2,4,6,8,10,12-hexamethyl-9-oxopentadecan-13-olide

分子式：
C38H69NO13

化学構造式：
 

分子量：
747.95

融点：
220～227℃

性状：
白色の結晶性の粉末で，味は苦い．アセトン又はクロロホルムにやや溶けやすく，メタノール，エタノール(95)又はジエチルエーテルに溶けにくく，水にほとんど溶けない．

取扱い上の注意

安定性試験5)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃，相対湿度75％，6カ月)の結果，本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された．

包装

マインベース錠50小児用　： 100錠 (10錠×10)

マインベース錠50小児用　： 500錠 (10錠×50)

マインベースDS10％小児用　： 60g (0.5g×120包)

マインベースDS10％小児用　： 100g

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Griffith, D. E. et al.：Am. J. Respir. Crit. Care Med., 175：367,2007

2)
厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル　薬剤性過敏症症候群

3)
社内資料 (生物学的同等性試験)

4)
社内資料 (溶出試験)

5)
社内資料 (安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

セオリア ファーマ株式会社　メディカルインフォメーション室

〒103-0022　東京都中央区日本橋室町三丁目3番1号

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FAX 03-3243-1137

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
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東京都中央区日本橋室町三丁目3番1号

販売
武田薬品工業株式会社

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