スイニー錠100mg
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作成又は改訂年月

*2012年11月改訂（第2版）

2012年9月作成

日本標準商品分類番号

873969

薬効分類名

選択的DPP-4阻害剤
－2型糖尿病治療剤－

承認等

販売名
スイニー錠100mg

販売名コード

3969016F1023

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01387000
商標名
SUINY Tab.100mg

薬価基準収載年月

2012年11月

販売開始年月

2012年11月

貯法・使用期限等

貯法

気密容器・室温保存

使用期限

製造後3年（外装に表示の使用期限内に使用すること）

規制区分

処方せん医薬品

注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・分量

1錠中アナグリプチン100mgを含有する製剤である。

添加物

ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、クロスポビドン、フマル酸ステアリルNa、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

スイニー錠100mgは、片面に割線を有する淡黄色のフィルムコーティング錠である。

外形（表）

外形（裏）

外形（側面）

直径（mm）

8.1

厚さ（mm）

3.4

重量（mg）

155

識別コード

Sc312

一般的名称

アナグリプチン錠

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
［輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない。］

3.
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
［インスリンによる血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。］

効能又は効果

2型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る

(1)
食事療法、運動療法のみ

(2)
食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用

(3)
食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用

(4)
食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用

(5)
食事療法、運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用

用法及び用量

通常、成人にはアナグリプチンとして1回100mgを1日2回朝夕に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら1回量を200mgまで増量することができる。

用法及び用量に関連する使用上の注意

腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、重度以上の腎機能障害患者では、下記を目安に用量を調節すること。（「薬物動態」の項参照）

重度腎機能障害患者／末期腎不全患者

クレアチニンクリアランス（mL/分）
Ccr＜30

血清クレアチニン値（mg/dL）注1）
男性：Cr＞2.4
女性：Cr＞2.0

投与量
100mg、1日1回
末期腎不全患者については、血液透析との時間関係は問わない。

注１）クレアチニンクリアランスに相当する換算値（年齢60歳、体重65kg）

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
重度腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者（「用法・用量に関連する使用上の注意」、「薬物動態」の項参照）

2.
スルホニルウレア剤を投与中の患者
［他のDPP-4阻害剤において、併用により重篤な低血糖症が報告されている。（「重要な基本的注意」、「相互作用」、「副作用」の項参照）］

3.
次に掲げる患者又は状態
［低血糖を起こすおそれがある。］

(1)
脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

(2)
栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態

(3)
激しい筋肉運動

(4)
過度のアルコール摂取者

重要な基本的注意

1.
本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特にスルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤の減量を検討すること。（「慎重投与」、「相互作用」、「副作用」の項参照）

2.
糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること。

3.
本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。

4.
本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を2～3カ月投与しても効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。

5.
投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、薬剤の選択等に注意すること。

6.
速効型インスリン分泌促進薬との併用についての臨床効果及び安全性は確立されていない。

相互作用

本剤は主に腎臓から未変化体又は代謝物として排泄され、その排泄には能動的な尿細管分泌の関与が推定される。（「薬物動態」の項参照）

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等糖尿病用薬（スルホニルウレア剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、速効型インスリン分泌促進薬、GLP-1受容体作動薬、インスリン製剤等）
臨床症状&