2. 薬剤名等　*フェニル酢酸系又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬
　 　 ケトプロフェン等

臨床症状・措置方法
痙攣を起こすことがある。

機序・危険因子
中枢神経におけるGABAA受容体への結合阻害が増強されると考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要

国内の臨床試験において、総症例1,220例中409例(33.5%)に副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められた。主な副作用は、下痢69例(5.7%)、軟便86例(7.0%)、頭痛26例(2.1%)、ALT(GPT)上昇72例(5.9%)、AST(GOT)上昇59例(4.8%)、好酸球数増加47例(3.9%)等であった。〔用法・用量追加承認時〕

*使用成績調査(調査期間：2008年12月～2010年11月)において、総症例3,331例中148例(4.4%)に副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められた。主な副作用は、下痢41例(1.2%)、軟便14例(0.4%)、ALT(GPT)上昇22例(0.7%)、AST(GOT)上昇16例(0.5%)、発疹12例(0.4%)等であった。〔使用成績調査終了時〕

重大な副作用

1. *アナフィラキシー様症状
頻度不明注) 
アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、皮疹、血管性浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. **急性腎不全
頻度不明注) 
急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. *肝機能障害
0.1%未満 
肝機能障害(AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. **低血糖
0.1%未満 
低血糖があらわれることがあり、低血糖性昏睡に至る例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。糖尿病患者、腎機能障害患者、高齢者であらわれやすい。

注)自発報告において認められている副作用のため頻度不明。

重大な副作用（類薬）

1.
ショック

2.
中毒性表皮壊死融解症(Toxic　Epidermal　Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)

3.
痙攣

4.
*QT延長、心室頻拍(Torsades　de　pointesを含む)

5.
黄疸

6.
間質性肺炎

7.
偽膜性大腸炎

8.
横紋筋融解症

9.
腱障害

10.
無顆粒球症

11.
汎血球減少症

12.
血小板減少

13.
溶血性貧血

14.
錯乱、せん妄、幻覚などの精神症状

15.
重症筋無力症の悪化1)

他のニューキノロン系抗菌薬で以上の重大な副作用が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. *過敏症
0.1～1%未満 
発疹

2. *過敏症
0.1%未満 
そう痒症、蕁麻疹

3. *精神神経系
0.1～1%未満 
めまい、頭痛

4. *精神神経系
0.1%未満 
不眠症

5. *消化器
1～5%未満 
下痢、軟便

6. *消化器
0.1～1%未満 
腹部不快感、腹部膨満、腹痛、便秘、消化不良、悪心、口内炎

7. *消化器
0.1%未満 
口唇炎、排便回数増加、舌炎、嘔吐、口の錯感覚、口渇

8. *肝臓　
1～5%未満 
ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇

9. *肝臓　
0.1～1%未満 
LDH上昇、γ-GTP上昇、ALP上昇

10. *血液　
1～5%未満 
好酸球数増加

11. *血液　
0.1～1%未満 
好中球数減少、血小板数増加、白血球数減少

12. *血液　
0.1%未満 
白血球数増加

13. *その他
0.1～1%未満 
CK(CPK)上昇、血糖減少、血中カリウム増加、トリグリセリド増加、尿蛋白陽性

14. *その他
0.1%未満 
腟カンジダ症、背部痛、悪寒、異常感、倦怠感、血中カリウム減少

上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること (「薬物動態」の項参照)。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

2.
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験 (ラット) で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していないので、投与しないこと (「その他の注意」の項参照)。

過量投与

(海外データ)
本剤500mg 1日1回又は2回の経口投与後、紫外光照射により光毒性を示した。
また、本剤400～800mg 1日2回の静脈内投与で、QT間隔延長に用量相関性を認め、変動幅の平均は10msec以下であった。

適用上の注意

薬剤交付時：

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

その他の注意
1.
動物実験 (幼若犬) で関節部の軟骨障害が認められている。

2.
培養細胞 (チャイニーズ・ハムスター由来) で、光染色体異常誘発性が認められている。

薬物動態

1. 血清中濃度2, 3)
健康成人にシタフロキサシンを単回経口投与 (空腹時及び食後) した場合、血清中濃度推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりである。

シタフロキサシン単回経口投与時の血清中濃度推移

(「シタフロキサシン単回経口投与時の薬物動態パラメ