作成又は改訂年月
**2013年1月改訂 (第5版)
*2010年1月改訂
日本標準商品分類番号
876391
薬効分類名
その他の生物学的製剤
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
イムノブラダー膀注用８０ｍｇ
販売名コード
6391700X4026
承認・許可番号
承認番号
21400AMZ00619000
商標名
Immunobladder intravesical 80mg
薬価基準収載年月
2004年7月
販売開始年月
2004年11月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避け10℃以下に保存
有効期間
検定合格日から2年 (最終有効年月日はバイアル及び外箱に記載)
基準名
生物学的製剤基準
乾燥BCG膀胱内用 (日本株)
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方せん医薬品※注)
※注：「注意－医師等の処方せんにより使用すること」
組成
本剤は、1バイアル中に次の成分及び分量を含有する凍結乾燥製品である。なお、溶剤として日本薬局方生理食塩液1アンプルを添付してある。
有効成分
生きたカルメット・ゲラン菌 (BCG)
(含水量70％の湿菌として) 80mg
添加物
安定剤 局外規
L-グルタミン酸ナトリウム 140mg
添付溶剤
日本薬局方 生理食塩液 2mL
本剤は製造工程でウシの胆嚢から採取した胆汁を使用している。
性状
本剤は、褐色バイアルに密封された凍結乾燥製剤である。添付の溶剤を加えるとき、白色ないし淡黄色の混濁した液剤となる。
pH
5.5～7.0
浸透圧比
1.05～1.16
注) 浸透圧比： 日本薬局方生理食塩液に対する比
用法・用量に従って調製した希釈液の場合
販売名
イムノブラダー膀注用４０ｍｇ
販売名コード
6391700X3020
承認・許可番号
承認番号
21400AMZ00618000
商標名
Immunobladder intravesical 40mg
薬価基準収載年月
2004年6月
販売開始年月
2004年9月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避け10℃以下に保存
有効期間
検定合格日から2年 (最終有効年月日はバイアル及び外箱に記載)
基準名
生物学的製剤基準
乾燥BCG膀胱内用 (日本株)
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方せん医薬品※注)
※注：「注意－医師等の処方せんにより使用すること」
組成
本剤は、1バイアル中に次の成分及び分量を含有する凍結乾燥製品である。なお、溶剤として日本薬局方生理食塩液1アンプルを添付してある。
有効成分
生きたカルメット・ゲラン菌 (BCG)
(含水量70％の湿菌として) 40mg
添加物
安定剤 局外規
L-グルタミン酸ナトリウム 70mg
添付溶剤
日本薬局方 生理食塩液 1mL
本剤は製造工程でウシの胆嚢から採取した胆汁を使用している。
性状
本剤は、褐色バイアルに密封された凍結乾燥製剤である。添付の溶剤を加えるとき、白色ないし淡黄色の混濁した液剤となる。
pH
5.5～7.0
浸透圧比
1.05～1.16
注) 浸透圧比： 日本薬局方生理食塩液に対する比
用法・用量に従って調製した希釈液の場合
警告
1.
**本剤の臨床試験において、カテーテル挿入等により外傷を生じた後のBCG投与による播種性BCG感染に起因したと考えられる死亡例が認められており、米国においても同様の症例が報告されている。したがって、経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)、生検及びカテーテル挿入により外傷を生じた直後には本剤を投与すべきではなく、外傷の治癒の状態を観察しながら、7日から14日間間隔をあけて投与すること。また、本剤の投与は緊急時に十分措置できる医療施設及び膀胱癌の治療に十分な経験を持つ医師の下で、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。
2.
本剤の臨床試験において、咳嗽及び皮疹等を伴ったアナフィラキシー様症状に起因したと考えられる死亡例が認められているので、このような症状があらわれた場合は本剤の投与を中止し、直ちに抗ヒスタミン剤又はステロイド剤の投与とともに抗結核剤による治療が必要である。
3.
本剤は生菌製剤であり、米国において院内感染の報告があるので、十分に注意し適切に取扱うこと。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
AIDS、白血病、悪性リンパ腫等併発疾患により、又は抗癌療法 (例えば細胞傷害性薬剤療法、放射線照射)により免疫抑制状態にある患者及び先天性又は後天性免疫不全の患者
［免疫抑制状態にある患者又は免疫不全の患者は、本剤に対する免疫応答が低下するばかりでなく播種性BCG感染を招くおそれがある。］
2.
HIVキャリア及び免疫抑制量のステロイド剤又は他の免疫抑制剤を投与している患者
［免疫抑制状態にある患者又は免疫不全の患者は、本剤に対する免疫応答が低下するばかりでなく播種性BCG感染を招くおそれがある。］
3.
活動性の結核症が明白である患者
［活動性の結核患者に本剤を投与すると重篤な副作用を招くおそれがある。］
4.
熱性疾患、尿路感染症又は肉眼的血尿が存在している患者
［熱性疾患、尿路感染症又は肉眼的血尿のある患者に対する本剤の投与は重篤な副作用を招くおそれがある。］
5.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
［本剤の動物における生殖試験は妊娠前及び妊娠初期投与試験のみ実施し、それ以降は実施されていない。また、妊婦に対する本剤の膀胱内注入は、妊娠の維持にも問題がある。］
6.
BCG全身性過敏症反応の既往がある患者
［重篤な副作用を招くおそれがある。］
効能又は効果
表在性膀胱癌、膀胱上皮内癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤は癌の予防薬ではない。
2.
浸潤性の膀胱癌 (組織学的深達度T2以上
