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2010年(二)度FDA批准的21种新药(二)
2013-06-20 20:22:26 来源: 作者: 【 】 浏览:2274次 评论:0
型抗精神病药,使用方法为每天1次。Latuda治疗精神分裂症的疗效在4项为期6周的关键性安慰剂对照临床试验中得到证实。这些研究表明,Latuda组患者在研究结束时2种主要疗效指标均获得极大的改善(与安慰剂组相比)。Latuda 6周以后的疗效尚未在对照试验中得到证实。


药物名称:Lumizyme(α-葡萄糖苷酶)
适应症:庞贝氏症(Pompe disease)
公司:健赞(Genzyme)
批准日期:2010年5月24日
药品类型:生物制品
简要说明:它是一种溶酶体内特异性糖原水解酶。该药品适用于治疗年龄≥8岁、无心脏肥大征象的晚发型(非婴儿期发病)Pompe病患者。所有的Pompe病患者通常会发生进行性肌无力及呼吸困难,但病情进展速度因发病年龄和脏器受累程度而有较大差异。症状出现于出生后数月内时,婴儿常表现出心脏显著增大并于1岁内死亡。当症状出现在儿童期、青少年期或成人期时,患者可能会发生持续进行性无力并因呼吸衰竭而过早死亡。


药物名称:Natazia(戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素)
适应症:避孕药
公司:拜耳(Bayer)
批准日期:2010年5月7日
药品类型:小分子药物
简要说明:Natazia是首个在美国获准上市的四相口服避孕药。四相是指在每个为期28天的治疗周期内4次口服孕激素和雌激素的剂量各不相同。Natazia与之前上市的复方口服避孕药(COC)相比还有一点区别,即所含的雌激素成分为戊酸雌二醇,而非乙炔雌二醇.

药物名称:Pradaxa (达比加群酯)
适应症:心房纤维颤动
公司: 勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)
批准日期:2010年10月19日
药品类型:小分子药物
简要说明: Pradaxa胶囊是由勃林格殷格翰发现和开发的直接凝血酶抑制因子。与华法林相比,Pradaxa可以显著降低非瓣膜性房颤患者卒中和系统性栓塞风险,Pradaxa成为FDA在50多年来首个批准的口服抗凝血新药。

 

药物名称:Prolia(狄诺塞麦)
适应症:骨质疏松症
公司:安进(Amgen)
批准日期:2010年6月1日
药品类型:生物制品
简要说明:该药用于预防绝经期后的妇女骨折。它被视为安进未来最重要的产品。FDA的批准比安进的预期提前了两个月。根据美国国立关节炎、肌肉骨骼和皮肤病研究所资料,每2位50岁以上的美国妇女中,有一位会因骨质疏松发生骨折。FDA称Prolia为易发生骨折的患有骨质疏松症的绝经期后妇女提供了一种治疗选择。

 

药物名称:Teflaro (头孢洛林酯注射剂)
适应症:皮肤感染,细菌性肺炎
公司:武田制药,Forest Laboratories
批准日期:2010年10月29日
药品类型:小分子药物
简要说明:Teflaro是一种抗菌药物,被称为头孢菌素类类别药物,其作用通过干扰细菌的细胞壁。可用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSI)。

药物名称:Victoza(利拉鲁肽)
适应症:糖尿病
公司:诺和诺德(Novo Nordisk)
批准日期:2010年1月25日
药品类型:小分子药物
简要说明:Victoza适用于饮食控制和运动加上最大耐受剂量二甲双胍仍不能达到理想血糖控制的II型糖尿病成人患者,可与二甲双胍联用以改善血糖控制,每日注射一次。Victoza适用于饮食控制和运动加上最大耐受剂量二甲双胍仍不能达到理想血糖控制的II型糖尿病成人患者,Victoza不应用于此前称为非胰岛素依赖的I型糖尿病。2010年一季度,Victoza在全球范围内为公司创造了大约6,600万美元的销售额,大大超出了诺和诺德公司以及分析师的预期。


药物名称:Vpriv (velaglucerase alfa)
适应症:戈谢病
公司:Shire制药
批准日期:2010年2月26日
药品类型:小分子药物
简要说明:它属于人细胞源性酶替代疗法(ERT)药物,可作长期用药治疗1型儿童及成人戈谢病。更令人欣喜的是,Vpriv的售价将比其他同类ERT药物价格低15%。 据FDA称,VPRIV是Cerezyme(伊米苷酶)的替代药物,后者在供应方面存在问题。

 

药物名称:Xeomin(incobotulinumtoxinA)
适应症:不受控制的肌肉收缩
公司:麦氏制药(Merz Pharmaceuticals)
批准日期:2010年7月30日
药品类型:生物制品
简要说明:该药品适用于治疗成人颈部肌张力障碍,降低异常头位和颈部疼痛的严重程度(无论患者之前是否接受过肉毒杆菌毒素治疗),还适用于治疗有Botox(onabotulinumtoxinA)治疗史的成人眼睑痉挛。

 

药物名称:Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum)
适应症:掌肌膜挛缩症
公司:Auxilium制药
批准日期:2010年2月2日
药品类型:生物制品
简要说明:用于治疗一种可影响手指伸直和正常活动的能力的掌肌膜挛缩症。该药是首个用于治疗这种疾病的药物,由位于美国宾州的Auxilium制药公司生产。 

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