2009年FDA批准新药（一） - 新药热点

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2009年FDA批准新药（一）

2013-06-20 19:58:20 来源: 作者: 【大中小】浏览:877次评论:0条

1. 商品名Kalbitor

　　通用名Ecallantide

　　批准日期：2009.11.27

　　适应症：突发遗传性血管水肿

　　生产公司：Dyax

　　简介：Kalbitor (ecallantide)用于治疗年龄在16岁或16岁以上、遗传性血管性水肿(HAE)急性发作的患者，HAE系C1酯酶抑制剂(C1-INH)水平降低或功能失调所致，此分子在正常情况下可抑制血浆激肽释放酶(一种重要的炎症介质)及血液中的其他丝氨酸蛋白酶。

　　Kalbitor是一种选择性、可逆性血浆激肽释放酶抑制剂，是首个获得FDA批准用于治疗HAE的皮下制剂。

　　该药最常见的副作用是一种可使患者的气道关闭并停止呼吸的严重过敏反应。其他副作用包括头痛、恶心、腹泻、鼻、喉肿胀、发热以及皮肤刺激。Kalbitor只有通过医护人员才能进行给药，同时应配有适当的可处理过敏反应的医疗支持。

　　2. 商品名：Istodax

　　通用名：Romidepsin

　　批准日期：2009.11.05

　　适应症：皮肤T淋巴细胞瘤

　　生产公司：Gloucester Pharmaceutical

　　简介：皮肤T细胞淋巴瘤是一种名为T-淋巴细胞的抗感染白细胞缓慢生长的癌症。大多数病例在开始时伴有皮肤干燥、红疹和瘙痒，并可能加重。可能发生肿瘤的皮肤会出现溃疡并引发感染。在一些病例中，CTCL可扩散至血液、淋巴结或内部器官。在美国，每年约有1500个新的CTCL病例。伴有皮肤局部CTCL的患者可接受局部药物或光疗治疗，一旦病情恶化，则可能需要进行化疗。Istodax可干扰细胞复制程序。该药被计划用于在已使用至少一种其他类型的化疗后病情仍趋于恶化或复发的CTCL患者。

　　常见副作用包括恶心、疲劳、感染、呕吐、食欲减退、血红细胞计数降低、血小板计数减少以及白细胞组成减少。Istodax可能引起心电图（ECG）改变。在伴有某些心律异常风险的患者中应考虑做定期的血液检验以监测电解质，以及定期的ECG监测。

　　3. 商品名：Arzerra

　　通用名：Ofatumumab

　　批准日期：2009.10.26

　　适应症：慢性淋巴细胞白血病

　　生产公司：葛兰素史克

　　简介：Arzerra是一种单克隆抗体，用于氟达拉滨和阿伦单抗治疗无效的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者治疗，通过与B细胞表面的CD20结合，增强该类细胞的免疫应答。

　　该药最常见的副作用为嗜中性白血球减少（出现几率为48%），其他常见不良反应（出现几率为15%）还包括恶心呕吐、皮疹、发热、头痛和血小板减少。

　　4. 商品名：Votrient

　　通用名：Pazopanib

　　批准日期：2009.10.19

　　适应症：肾癌

　　生产公司：葛兰素史克

　　简介：Votrient是一种可干扰顽固肿瘤存活和生长所需新血管生成的口服制剂，主要用于晚期肾细胞癌(一种在肾小管中发现癌细胞的肾癌类型)患者的治疗。

　　Votrient的不良反应包括腹泻、高血压、毛发颜色改变、恶心、食欲不振、呕吐、疲劳、虚弱、腹痛及头痛等。

　　5. 商品名：Stelara

　　通用名：Ustekinumab

　　批准日期：2009.09.25

　　适应症：中重度银屑病

　　生产公司：强生

　　简介：银屑病是一种免疫介导的慢性疾病，由皮肤细胞增生过量所致，过量增生的细胞积聚在皮肤表面形成鳞屑性红斑。Stelara由实验室制备、模拟人体自身免疫系统产生的单克隆抗体，通过阻断细胞因子白介素-12和白介素-23这两种促皮肤细胞过度生长和炎症发生的蛋白活性治疗银屑病。该药最初一个月给药两次，接下来是每年四次。

　　6. 商品名：Folotyn

　　通用名：Pralatrexate

　　批准日期：2009.09.24

　　适应症：外周T细胞淋巴瘤治疗药物

　　生产公司：Allos Therapeutics

　　简介：Folotyn是第一个也是唯一被FDA批准的用于治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤的药物，这是一种较少见但是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤。在美国大约每年有9500人患此病。

　　常见的副作用包括粘膜炎、血小板减少、恶心和疲劳，严重（3~4级）的副作用是血小板减少、粘膜炎、中性粒细胞减少和贫血。

　　7. 商品名：Vibativ

　　通用名：Telavancin

　　批准日期：2009.09.11

　　适应症：MRSA等严重的皮肤感染

　　生产公司：Theravance and Astellas Pharma

　　简介：Vibativ是一种注射型脂糖肽类杀菌抗生素，适用于治疗由下列革兰氏阳性菌致病分离物所引起的成人复杂皮肤感染和皮肤结构感染(cSSSI)：金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[MSSA]和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌分离物)；化脓性链球菌；无乳链球菌；咽峡炎链球菌属(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)；以及粪肠球菌(仅对万古霉素敏感分离物)。不良反应为味觉障碍、恶心、呕吐、以及泡沫尿。