ハロマンス注50mg／ハロマンス注100mg
作成又は改訂年月
** 2011年3月改訂（第11版）下線部：今回改訂
* 2010年3月改訂
日本標準商品分類番号
871179
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
50mg：1994年9月
100mg：1994年9月
薬効分類名
持効性抗精神病剤
承認等
販売名
ハロマンス注50mg
販売名コード
1179406A1037
承認・許可番号
承認番号
62AM-997
商標名
HALOMONTH
薬価基準収載年月
1987年8月
販売開始年月
1987年9月
貯法・使用期限等
貯法
遮光・室温保存
使用期限
ラベル，ケースに記載
注意
「取扱い上の注意」の項参照
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量
1アンプル1mL中ハロペリドールデカン酸エステル70.52mg
（ハロペリドールとして50mg）
添加物
1アンプル1mL中ベンジルアルコール15mg，ゴマ油適量
性状
剤形
アンプル注射剤
アンプル内容物は微黄色～淡黄褐色澄明の油液
販売名
ハロマンス注100mg
販売名コード
1179406A2033
承認・許可番号
承認番号
62AM-998
商標名
HALOMONTH
薬価基準収載年月
1987年8月
販売開始年月
1987年9月
貯法・使用期限等
貯法
遮光・室温保存
使用期限
ラベル，ケースに記載
注意
「取扱い上の注意」の項参照
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量
1アンプル1mL中ハロペリドールデカン酸エステル141.04mg
（ハロペリドールとして100mg）
添加物
1アンプル1mL中ベンジルアルコール15mg，ゴマ油適量
性状
剤形
アンプル注射剤
アンプル内容物は微黄色～淡黄褐色澄明の油液
一般的名称
ハロペリドールデカン酸エステル注射液
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
昏睡状態の患者〔昏睡状態が悪化するおそれがある．〕
2.
バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者〔中枢神経抑制作用が増強される．〕
3.
重症の心不全患者〔心筋に対する障害作用や血圧降下が報告されている．〕
4.
パーキンソン病の患者〔錐体外路症状が悪化するおそれがある．〕
5.
本剤の成分またはブチロフェノン系化合物に対し過敏症の患者
6.
アドレナリン，クロザピンを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕
7.
妊婦または妊娠している可能性のある婦人〔「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照〕
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
統合失調症
ハロペリドールとして，通常1回量50～150mgを4週間隔で筋肉内投与する．
投薬量，注射間隔は症状に応じて適宜増減ならびに間隔を調節する．なお，初回用量は，経口ハロペリドールの1日用量の10～15倍を目安とし，可能な限り少量より始め，100mgを超えないものとする．
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤を増量する場合は慎重に行うこと．〔本剤の急激な増量により悪性症候群（Syndrome malin）が起こることがある．〕
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
肝障害のある患者〔血中濃度が上昇するおそれがある．〕
2.
心・血管疾患，低血圧，またはこれらの疑いのある患者〔一過性の血圧降下があらわれることがある．〕
3.
**QT延長を起こしやすい患者〔QT延長が発現するおそれがある．〕
(1)
QT延長を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者
(2)
低カリウム血症のある患者 等
4.
てんかん等の痙れん性疾患，またはこれらの既往歴のある患者〔痙れん閾値を低下させることがある．〕
5.
甲状腺機能亢進状態にある患者〔錐体外路症状が起こりやすい．〕
6.
高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕
7.
薬物過敏症の患者
8.
脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者，脳に器質的障害のある患者〔悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい．〕
9.
高温環境下にある患者〔体温調節中枢を抑制するため，高熱反応が起こるおそれがある．〕
重要な基本的注意
1.
本剤は，抗精神病薬の長期投与が必要な慢性精神病患者に使用するものである．本剤を用いる場合は，過去の治療で抗精神病薬の投与により症状が安定した患者に投与することが望ましい．現在ハロペリドール以外の抗精神病薬を使用している場合は，ハロペリドールに対する予期しない副作用が起こる可能性を防ぐために，まず，経口ハロペリドールを投与した後，本剤に切り替える．
2.
本剤の投与にあたっては，本剤が持効性製剤であることを考慮して，初回用量は患者の既往歴，病状，過去の抗精神病薬への反応に基づいて決める．できるだけ低用量より始め，必要に応じ漸増することが望ましい．投与初期に用量の不足による精神症状の再発の可能性も考えられるが，その場合には原則として，本剤以外のハロペリドール製剤の追加が望ましい．また，次回投与時にはその間の十分な臨床観察を参考に用量調節を行う必要がある．
3.
本剤による副作用の種類はハロペリドール製剤のそれと同様のものであるが，本剤が持効性製剤であり，直ちに薬物を体外に排除する方法がないため，副作用の予防，副作用発現時の処置，過量投与等について十分留意する必要がある．〔「副作用」，「過量投与」の項参照〕
4.
眠気，注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので，本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意す
