(2) 劇症肝炎（頻度不明注））、肝炎（頻度不明注））、肝機能障害（0.1％未満）、黄疸（頻度不明注））
定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

(3) 過敏症（頻度不明注））
血管神経性浮腫、アナフィラキシー反応、蕁麻疹を含む過敏症状があらわれたとの報告があるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

(4) 無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症（いずれも頻度不明注））
無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

(5) 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明注））
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、多形紅斑等の水疱性発疹があらわれたとの報告があるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

(6) 高血糖（0.1％未満）、糖尿病（頻度不明注））
高血糖、糖尿病があらわれることがあるので、口渇、頻尿、全身倦怠感等の症状の発現に注意するとともに、定期的に検査を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

(7) 間質性肺炎（頻度不明注））
間質性肺炎があらわれることがあるので、長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

注：自発報告のため頻度不明。

その他の副作用

次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
1. 過敏症注4）（1％未満注1））
そう痒

2. 過敏症注4）（頻度不明注2））
光線過敏、発疹、多形紅斑、蕁麻疹、血管炎、血管浮腫

3. *皮膚（頻度不明注2））
脱毛、帯状疱疹、発赤、皮膚変色、皮膚乾燥、皮膚亀裂、多汗、爪の障害

4. 血液（1％未満注1））
好酸球増加

5. 血液（頻度不明注2））
血小板減少、白血球減少、白血球増加、貧血、紫斑

6. 肝臓（1％～2％未満注1））
肝機能障害

7. 肝臓（1％未満注1））
Al-P上昇、ALT（GPT）上昇

8. 肝臓（頻度不明注2））
AST（GOT）上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、黄疸、腹水

9. 消化器（1％未満注1））
歯肉障害、膵炎、胃炎、胃食道逆流性疾患、胃不快感、腹部膨満、過敏性腸症候群、嘔気・嘔吐、便秘

10. 消化器（頻度不明注2））
口内炎、舌痛、舌炎、舌のしびれ、口のしびれ、口唇炎、口渇、（連用により）歯肉肥厚注4）、消化不良、アミラーゼ上昇、食欲不振、腹痛、下痢・軟便、排便回数増加、胃腸炎

11. 呼吸器（頻度不明注2））
咳、呼吸困難、咽頭不快感、肺炎、鼻炎、鼻出血

12. 筋骨格系（1％未満注1））
筋肉痛

13. 筋骨格系（頻度不明注2））
CK（CPK）上昇、血中ミオグロビン上昇、無力症、筋痙攣、筋緊張亢進、筋炎、関節痛、背部痛、腱炎、腱痛

14. 感覚器（頻度不明注2））
視力異常、霧視、耳鳴、味覚異常

15. 精神・神経系（1％～2％未満注1））
頭痛、眩暈・ふらつき

16. 精神・神経系（1％未満注1））
片頭痛、不眠症

17. *精神・神経系（頻度不明注2））
振戦、眠気、気分動揺、末梢神経障害、健忘症、抑うつ、悪夢

18. 内分泌（1％未満注1））
甲状腺腫

19. 内分泌（頻度不明注2））
テストステロン低下、コリンエステラーゼ上昇、TSH上昇、ACTH上昇、アルドステロン低下、女性化乳房

20. 代謝異常（頻度不明注2））
血清コレステロール上昇、HbA1C上昇、高血糖、糖尿病、尿中ブドウ糖陽性、低血糖症、血清鉄低下

21. 循環器（1％～2％未満注1））
動悸

22. 循環器（1％未満注1））
浮腫注3）、ほてり（熱感、顔面潮紅等）、期外収縮、血圧上昇

23. 循環器（頻度不明注2））
洞房又は房室ブロック、洞停止、心房細動、頻脈、徐脈、血圧低下、失神

24. 腎臓・泌尿器（頻度不明注2））
BUN上昇、クレアチニン上昇、血中カリウム増加、血中カリウム減少、頻尿・夜間頻尿、排尿困難、勃起障害、尿管結石、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性

25. その他（頻度不明注2））
脳梗塞、全身倦怠感、脱力感、疲労、しびれ、発熱、体重増加、体重減少、疼痛、異常感覚、胸痛、着色尿

注1：本剤国内臨床試験において報告された副作用

注2：アムロジピン製剤あるいは（及び）アトルバスタチン製剤で報告された副作用

注3：アムロジピン10mgへの増量により高頻度に認められた［「高用量（10mg）投与群を含む第III相試験及び長期投与試験（承認事項一部変更承認時）」参照］。

注4：発現した場合には投与を中止すること

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しており、アムロジピン及びアトルバスタチンの血中濃度が増加することがある1）。［「薬物動態」の項参照］
高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされているので、アムロジピンは低用量（2.5mg/日）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。（アムロジピンによる）
副作用が発現した場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。［高齢者では、横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある（アトルバスタチンによる）。］

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［アムロジピンの動物実験において、妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが認められている2）。アトルバスタチンの動物実験において、出生児数の減少及び生存、発育に対する影響が認められ、胎児にも生存率低下と発育抑制が認められている。また、ラットに他のHMG-CoA還元酵素阻害剤を大量投与した場合に胎児の骨格奇形が報告されている。更に、ヒトでは、他のHMG-CoA還元酵素阻害剤で、妊娠3カ月までの間に服用したとき、胎児に先天性奇形があらわれたとの報告がある。］

2.
授乳中の婦