レザルタス配合錠ＬＤ／レザルタス配合錠ＨＤ
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作成又は改訂年月
**2013年3月改訂(第8版)
*2012年11月改訂
日本標準商品分類番号
872149
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2010年1月
薬効分類名
高親和性ARB/持続性Ca拮抗薬配合剤
承認等
販売名
レザルタス配合錠ＬＤ
販売名コード
2149115F1026
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00244
商標名
REZALTAS COMBINATION TABLETS
薬価基準収載年月
2010年4月
販売開始年月
2010年4月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
開封後は湿気を避け、遮光して保存すること。
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
処方せん医薬品※
※注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
1錠中に次の成分を含有
*有効成分
オルメサルタン メドキソミル 10mg
アゼルニジピン(日局) 8mg
添加物
D-マンニトール、ポリソルベート80、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、炭酸水素ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、結晶セルロース、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、酸化チタン、マクロゴール4000
性状
剤形注)
円形
フィルムコート錠
注)においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
色
片面：白色
片面：白色～帯黄白色
外形
大きさ(mm)
9.7(直径)
厚さ(mm)
約4.9
重さ(mg)
約393
識別コード
DSC
372
販売名
レザルタス配合錠ＨＤ
販売名コード
2149115F2022
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00245
商標名
REZALTAS COMBINATION TABLETS
薬価基準収載年月
2010年4月
販売開始年月
2010年4月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
開封後は湿気を避け、遮光して保存すること。
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
処方せん医薬品※
※注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
1錠中に次の成分を含有
*有効成分
オルメサルタン メドキソミル 20mg
アゼルニジピン(日局) 16mg
添加物
D-マンニトール、ポリソルベート80、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、炭酸水素ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、結晶セルロース、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、酸化チタン、マクロゴール4000
性状
剤形注)
長円形
フィルムコート錠
注)においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
色
片面：白色
片面：白色～帯黄白色
外形
大きさ(mm)
14.2(長径)
6.7(短径)
厚さ(mm)
約5.3
重さ(mg)
約493
識別コード
DSC
373
一般的名称
オルメサルタン メドキソミル/アゼルニジピン配合錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
3.
アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ミコナゾール等)、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、サキナビル、インジナビル等)を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
4.
**アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)［非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。］(「重要な基本的注意」の項参照)
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
高血圧症
通常、成人には1日1回1錠(オルメサルタン メドキソミル/アゼルニジピンとして10mg/8mg又は20mg/16mg)を朝食後経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。
効能又は効果に関連する使用上の注意
過度の血圧低下のおそれ等があり、本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
以下のオルメサルタン メドキソミルとアゼルニジピンの用法及び用量を踏まえ、患者毎に用量を決めること。
オルメサルタン メドキソミル
通常、成人にはオルメサルタン メドキソミルとして10～20mgを1日1回経口投与する。なお、1日5～10mgから投与を開始し、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は40mgまでとする。
アゼルニジピン
通常、成人にはアゼルニジピンとして8～16mgを1日1回朝食後経口投与する。なお、1回8mgあるいは更に低用量から投与を開始し、症状により適宜増減するが、1日最大16mgまでとする。
2.
原則として、オルメサルタン メドキソミル及びアゼルニジピンを併用している場合、あるいはいずれか一方を使用し血圧コントロールが不十分な場合に、本剤への切り替えを検討すること。
3.
原則として、増量は1つの有効成分ずつ行うこと。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者(「重要な基本的注意」の項参照)
2.
高カリウム血症の患者(「重要な基本的注意」の項参照)
3.
重篤な腎機能障害のある患者［腎機能を悪化させるおそれがあるので、血清クレアチニン値が3.0mg/dL以上の患者に対しては状態
