在VIBATIV 3期cSSSI试验中观察到VIBATIV-治疗患者发生≥10%最常见不良反应是味觉障碍、恶心、呕吐、和泡沫尿。

表4 显示报道的在>2%用VIBATIV治疗患者可能与药物有关治疗-紧急不良药物反应发生率(包括那些用其它糖肽类抗菌药物已知发生的反应)。
注射用VIBATIV(特拉万星[telavancin])使用说明书2009
 
7 药物相互作用
7.1 药物-实验室检验相互作用
特拉万星对凝血试验参数的影响
特拉万星加至常见的抗凝血试验结合至人工磷脂表面，从而干扰凝血复合物组装在磷脂表面的能力和促进体外凝血。这些效应表现为依赖所用商品分析试剂类型。因此，输注VIBATIV完成后短时间测定时，曾观察到PT，INR，aPTT，和ACT增高。这效应随时间消失，因特拉万星的血浆浓度减低。

尿蛋白试验
特拉万星干扰尿蛋白定性检测试纸，以及定量染料方法(如，焦性没食子酸钼铬红)。但是，微量白蛋白分析不受影响和可被用于在VIBATIV治疗期间监测尿蛋白排泄。

8 在特殊人群中的使用
8.1 妊娠
致畸胎效应：妊娠类别 C
妊娠暴露注册
有一个妊娠注册监查妊娠期间暴露于VIBATIV妇女的妊娠结局。鼓励医生注册妊娠患者，或妊娠妇女可自己纳入VIBATIV妊娠注册电话1-888238 658-4228。

胎儿风险总结
所有妊娠有出生缺陷(约3%)，妊娠丢失(约15%)，或其它不良结局的本底风险，不管药物暴露。

没有妊娠妇女使用VIBATIV的资料。在3种动物种属中，妊娠期间VIBATIV暴露于临床上有意义剂量引起胎儿体重减轻和子代指趾和肢体畸形增加。这些资料提出在人中潜在不良发育结局的担忧(见资料)。

临床考虑
缺乏人资料而动物资料风险提示，妊娠妇女避免使用VIBATIV除非权衡对患者获益大于对胎儿潜在风险。

数据
人数据
人妊娠暴露于VIBATIV无资料。.

动物资料
在大鼠，兔，和小型猪中胚胎-胎畜发育研究，在器官形成阶段当静脉给予剂量分别直至150，45或75 mg/kg/day时显示特拉万星可能引起肢体和骨骼畸形。这些剂量导致暴露水平约为人最大临床推荐剂量时暴露(AUC)的1-至2-倍。观察到畸形<1%(但历史性或当前对照缺乏或较低率)，包括短小[brachymelia](大鼠和兔)，并指趾(大鼠，小型猪)，先天性无指趾(兔)，和多指趾(小型猪)。在兔另外发现包括前爪弯曲和缺少尺骨，和小型猪中包括畸形指趾和畸形前肢。大鼠中胎鼠体重减轻。

在一项产前/围产期发育研究中，妊娠大鼠接受静脉特拉万星直至150 mg/kg/day(约与最大临床剂量观察到的AUC相同)从器官形成期至哺乳期。子代显示体重减轻和死产幼崽数增加。还观察到短小。幼崽发育里程碑[milestones]生育力未受影响。

8.3 哺乳母亲
不知道特拉万星是否排泄至人乳中。因为许多排泄至人乳中，当VIBATIV被给予哺乳妇女应小心对待。

8.4 儿童使用
尚未研究VIBATIV在儿童患者中的安全性和有效性。

8.5 老年人使用
在cSSSI临床试验中929例用VIBATIV治疗患者剂量10 mg/kg每天1次，其中174例(18.7%)是≥65岁和87例 (9.4%)是≥75岁。在cSSSI试验中，在≥65岁与<65岁患者比较观察到临床治愈率较低。总的来说，≥65(75%患者)和<65岁(83%患者)患者中发生治疗出现不良事件频数相似。≥65岁用特拉万星治疗患者有15/174例(8.6%)指示肾损伤不良事件与之比较<65岁患者为16/755(1.9%)[见警告和注意事项(5.3), 临床试验(14.1)]。

特拉万星实质上通过肾排泄，和有肾功能受损患者中不良反应的风险可能较大。因为老年患者更容易有肾功能减低，对这个年龄组选择剂量需要慎重。

在年青和老年健康受试者中特拉万星的平均血浆AUC值相似。对老年患者剂量调整应根据肾功能[见剂量和给药方法，临床药理学(12.3)]。

8.6 有肾损伤患者
cSSSI试验包括患者有正常肾功能和有不同程度肾损伤患者。肾功能不全患者或肾功能不全风险因子有较高肾不良事件的发生率[见警告和注意事项(5.3)]。肌酐清除率≤50 mL/min患者还有较低临床治愈率。基线有中度/严重肾损伤患者(CrCl ≤50 mL/min)当选择抗菌治疗时考虑这些资料。

有≤50 mL/min肾损伤患者需要调整剂量[见剂量和给药方法(2.2)]。对有终末期肾病患者(CrCl <10 mL/min)，包括患者接受血液透析，无足够资料提出剂量调整具体建议[见药物过量(10)，临床药理学(12.3)]。

羟丙基倍他环糊精在尿中排泄和有肾损伤患者可能蓄积。应严密监测血清肌酐和，如怀疑肾毒性，应考虑另外药物[见警告和注意事项(5.3)，临床药理学(12.3)]。

8.7 有肝损伤患者
cSSSI试验包括有正常肝功能和有肝损伤患者。在有轻度或中度肝损伤患者中建议无需调整剂量[见临床药理学(12.3)].

10 药物过量
在药物过量事件中，应停止VIBATIV和建议用维持肾小球过滤支持医护和仔细监查肾功能。对有终末肾病受试者给予单次单剂量VIBATIV 7.5 mg/kg后，血液透析4小时后透析液中约回收5.9%的特拉万星给药剂量。但是，对使用血液透析治疗药物过量无可供利用资料[见临床药理学(12.3)]。

在一项体外研究中评价通过连续静脉血液滤过(CVVH)特拉万星清除率[见非临床毒理学(13.2)]。通过CVVH特拉万星被清除和特拉万星的清除率随超滤率增加。但是，尚未在一项临床研究中评价特拉万星被CVVH的清除率；因此，这项发现的临床意义和使用CVVH 治疗药物过量不清楚。

11 一般描述
VIBATIV含特拉万星盐酸盐，一种脂肽抗菌药是万古霉素合成衍生物。特拉万星盐酸盐的化学名是是万古霉素，N3''-[2-(decylamino)ethyl]-29-[[(phosphono-methyl)-amino]-methyl]- 盐酸盐。特拉万星盐酸盐有以下化学结构：
注射用VIBATIV(特拉万星[telavancin])使用说明书2009

图1: 特拉万星盐酸盐
 
特拉万星盐酸盐是淡白至稍微有色无定形粉末经验式为C80H106C12N11O27P?xHCl (其中x = 1至3)和游离碱分子量为1755.6。它是高度亲脂性和微溶于水。