1. 适应证和用途
RIXUBIS (凝血因子IX[重组])是一种抗血友病因子适用于：
●在成年有血友病B中控制和预防出血发作。
●在成年有血友病B中围手术期处理。
●在有血友病B成年中常规预防防止和减少出血发作频数。
在有血友病B患者诱发免疫耐受性不适用RIXUBIS [见警告和注意事项(5.3)].
2. 剂量和给药方法
只为配制重建后静脉使用
●每小瓶RIXUBIS有重组因子IX(rFIX)，小瓶陈述国际单位效力。
●在治疗血友病有经验的医生监督下初始治疗。
●用RIXUBIS治疗的剂量和时间依赖于因子IX缺乏的严重程度，出血部位和程度，患者的临床情况，年龄，和因子IX的药代动力学参数，例如回收增量和半衰期。
●RIXUBIS的给药可能不同于血浆来源因子IX产品[见临床药理学(12)]。在观测的因子IX回收范围的低端的受试者可能需要调整RIXUBIS的剂量。
●用一种因子IX活性分析监视患者确保已达到血浆愿望因子IX活性水平。如必要时，调整剂量和适当时重复输注的频数。
●如果没有达到血浆期望的因子IX 活性水平或如果用适当剂量不能控制出血，评价患者因子IX抑制剂的发展[见警告和注意事项(5.2)]。
3．临床药理学
3.1 作用机制
有血友病B患者凝血因子IX缺乏，有效止血需要此因子。用RIXUBIS治疗短暂替代缺失的凝血因子IX。
3.2 药效动力学
RIXUBIS的给药增加血浆因子IX水平，和可能暂时校正这些患者通过减低aPTT的凝固缺陷。
3.3 药代动力学
在非-出血受试者(≥15岁)一项随机化，盲态，对照，和另一个商品重组因子IX产品进行交叉RIXUBIS的药代动力学研究。受试者接受任一种产品接受作为静脉输注。RIXUBIS和其他重组因子IX产品剂量范围分别从71.3至79.4国际单位/kg和70.1至80国际单位/kg。从每种输注后得到至72小时血液样品进行因子IX活性测量计算药代动力学参数。
在一项用RIXUBIS前瞻性，开放，无对照研究在最初交叉药代动力学研究参加和然后接受RIXUBIS共26 ± 1 (均数± SD)周为常规预防，和对RIXUBIS累积至少30暴露天受试者中重复评价RIXUBIS的药代动力学。在这个重复药代动力学研究RIXUBIS 的剂量范围是64.5至79.2国际单位/kg。
根据血浆浓度时间曲线下面积(AUC)RIXUBIS是等同于其他重组因子IX产品。表4展示对所有可评价的受试者药代动力学参数(每方案分析)。
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