CV基因2或3型感染未治疗过受试者或受试者没有实现SVR用既往基于干扰素治疗，包括有代偿肝硬变受试者中评价SOVALDI联用与基于体重利巴韦林对的治疗。原先试验设计是一个4与1随机化至SOVALDI + 利巴韦林共12周或安慰剂。根据出现数据，这个试验被揭盲和所有HCV基因2型-感染受试者继续原先计划治疗和接受SOVALDI + 利巴韦林共12周，和在基因3型HCV-感染受试者用SOVALDI + 利巴韦林治疗的时间被延长至24周。在修正时间时11例基因3型受试者早已完成SOVALDI + 利巴韦林共12周。
被治疗受试者(N=419)有中位年龄51岁(范围：19至74)；60% 受试者为男性；均数体重指数为26 kg/m2 (范围：17至44 kg/m2)；均数基线HCV RNA水平为6.4 log10 IU/mL；78%有HCV基因3型；58%受试者是经历治疗和这些65%受试者对既往HCV治疗经历复发/突破。
表16展示对SOVALDI + 利巴韦林共12周和24周治疗组的反应率。
表17展示按基因型对肝硬变和既往经历HCV治疗亚组分析。
14.4 在与 HCV和HIV-1共-感染受试者临床试验
在用基因1，2或3型慢性丙型肝炎与HIV-1共-感染受试者中的一项开放临床试验中研究SOVALD(研究PHOTON-1)评价用SOVALDI和利巴韦林治疗12或24周的安全性和疗效。基因2和3型受试者为或HCV未治疗过或经历治疗，而基因1型受试者全部都是未治疗过。受试者接受400 mg SOVALDI和基于体重利巴韦林(1000 mg对受试者体重 <75 kg或1200 mg 对受试者体重 ≥75kg)每天共12或24周根据基因型和既往治疗史。受试者是或不用抗逆转录病毒治疗有CD4+细胞计数 >500细胞/mm3或有病毒学抑制的HIV-1有CD4+细胞计数 >200 细胞/mm3。可得到对210例受试者治疗后12周疗效数据(见表18)。
在有HCV基因1型感染受试者中，在有基因1a型感染受试者持续病毒学反应SVR率为82% (74/90)和在有基因1b型感染受试者54% (13/24)，有复发占治疗失败多数。有HCV基因1型感染受试者在有基线IL28B C/C等位基因受试者中持续病毒学反应SVR率为80%(24/30)和有基线IL28B非-C/C等位基因受试者为75%(62/83)。
在有HIV-1共-感染的223例CHC受试者，治疗期间CD4+细胞百分率没有变化。用SOVALDI + 利巴韦林治疗共12或24周结束时观察到中位CD4+细胞计数分别减低85细胞/mm3和84细胞/mm3。在2例用抗逆转录病毒治疗受试者(0.9%)在SOVALDI + 利巴韦林治疗期间发生HIV-1反跳。
16 如何供应/贮存和处置
SOVALDI片是黄色，胶囊形，薄膜包衣片含400 mg sofosbuvir一侧凹陷有“GSI”和另一侧“7977” 。每瓶含28片(NDC 61958-1501-1)，硅胶干燥剂，聚酯线圈和用一种阻止儿童盖关闭。
贮存在室温低于30 °C (86 °F)。
●只在原装容器内分发。
● 如果瓶密封盖打开破坏或丢失时不要使用。
17 患者咨询资料
忠告患者阅读FDA-批准的患者使用说明书(患者资料)。
妊娠
妊娠妇女或男性其女性伴侣妊娠必须不用利巴韦林。不应开始利巴韦林治疗直至开始治疗前立即已得到阴性妊娠测试报告。当SOVALDI与聚乙二醇干扰素/利巴韦林或利巴韦林联用时，患者必须被忠告利巴韦林的致畸胎/杀胚胎风险和应被忠告女性患者和男性患者的女性伴侣治疗期间和治疗完成后6个月都必须极小心避免妊娠[见禁忌证(4)和警告和注意事项(5.1)]。
育婴潜能妇女和其男性伴侣治疗期间和治疗停止后6个月必须使用至少两种型式有效避孕；在这个时间期间必须进行常规每个月妊娠测试。没有服用SOVALDI妇女中全身激素避孕药有效性的数据；因此，应使用两种另外的非激素避孕方法。
患者应被忠告在妊娠事件中立即通知其卫生保健提供者。已建立一种利巴韦林妊娠注册监视暴露于利巴韦林妊娠妇女母体和胎儿结局。鼓励患者通过电话1-800-593-2214注册。对HCV/HIV-1共-感染患者和同时用抗逆转录病毒药物，也可电话1-800-258-4263得到抗逆转录病毒药物妊娠注册。
丙型肝炎病毒传播
患者应被告知不知道丙型肝炎感染治疗对传播的影响，和丙型肝炎病毒治疗期间或治疗失败事件中适当注意防止传播。
给药
患者应被忠告对患者有HCV基因1或4型感染推荐的方案是SOVALDI与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合给药和对有HCV基因2或3型感染患者推荐方案是SOVALDI与利巴韦林联合给药。如聚乙二醇干扰素和/或利巴韦林被永远终止，SOVALDI也应被终止。
患者应被忠告SOVALDI的剂量必须不要减低和它按规则给药时间表有或无食物给予。如果某患者在规则时间没有服SOVALDI，可在这天以后服用。但是，在任何日历天不应服用超过400 mg的SOVALDI。在下一天患者应恢复规则给药时间表. |
