8. 肝障害患者における薬物動態（外国人データ）
肝障害患者に本剤50mgを単回経口投与した時のエルトロンボパグのAUC0-∞の幾何平均値は健康成人と比べて軽度の肝障害患者（Child-Pughスコア：5～6）で41%、中等度の肝障害患者（Child-Pughスコア：7～9）で93%、重度の肝障害患者（Child-Pughスコア：10以上）で80%高かった。しかしながら、健康成人及び軽度～重度の肝障害患者のAUC0-∞の範囲（最小値～最大値）は、順に34.46～174.99、35.86～127.74、57.64～263.22、32.26～263.51μg・hr/mLとばらつきが大きかった。

9. 相互作用（外国人データ）

(1) 制酸剤
健康成人に、本剤75mgと多価陽イオン（水酸化アルミニウム及び炭酸マグネシウム）を含む制酸剤を単回併用投与した時、エルトロンボパグのAUC0-∞及びCmaxはともに約70%低下した。

(2) ロスバスタチン
健康成人に本剤75mg投与の定常状態時に、OATP1B1及びBCRPの基質であるロスバスタチン10mgを単回併用投与した時、単独投与時に比べてロスバスタチンのAUC0-∞は55%、Cmaxは103%増加した（n＝39）。層別解析の結果、アジア人では、AUC0-∞は32%、Cmaxは61%増加した（n＝21）。なお、ロスバスタチンは、本剤の薬物動態に影響を及ぼさなかった。

表-1　健康成人に単回及び10日間反復経口投与した時の薬物動態パラメータ

 投与量
(mg)  例数  Cmax
(μg/mL)  AUCa)
(μg・hr/mL)  tmax
(hr)  t1/2
(hr)  CL/F
(L/hr) 
単回投与  　  　  　  　  　  　 
25  10  3.56±1.13  55.4±23.2  3.0(2.0-5.0)  29.6±5.0  0.534±0.256 
50  10  6.44±2.14  106.6±32.4  3.0(1.5-5.0)  31.0±5.9  0.525±0.218 
75  10  8.39±2.84  134.9±37.4  3.0(2.0-6.0)  32.4±7.6  0.604±0.201 
反復投与  　  　  　  　  　  　 
25  10  4.83±1.17  58.9±18.4  3.0(1.5-5.0)  39.7±3.2  0.478±0.196 
50  9  10.6±2.38  133.8±33.6  4.0(2.0-5.0)  51.3±12.2  0.396±0.102 
75  10  12.78±2.84  164.2±35.5  4.0(2.0-5.0)  47.8±11.5  0.476±0.102 

算術平均値±標準偏差、tmaxは中央値（範囲）
a)単回投与：AUC0-∞、反復投与：AUC0-τ

表-2　日本人特発性血小板減少性紫斑病患者の定常状態における薬物動態パラメータ

 投与量
(mg)  例数  Cmax
(μg/mL)  tmax
(hr)  AUC0-τ
(μg・hr/mL)  t1/2b)
(hr) 
12.5  8  2.99±1.25  3.19（2.00-4.17）  41.64±24.36a)  19.5±7.16a) 
25  5  6.78±2.62  4.00（2.00-4.00）  92.53±41.12  27.0±7.66 
50  4  11.88±3.93  2.97（1.92-4.17）  171.6±75.24  18.2±4.94 

算術平均値±標準偏差、tmaxは中央値（範囲）
a)n＝7　b)24時間までのポイントから算出のため、参考値

臨床成績

1. *国内臨床試験

(1) 二重盲検比較試験
既治療の慢性特発性血小板減少性紫斑病患者（血小板数が30,000/μL未満）23例を対象として、二重盲検下で本剤12.5又は25mgを1日1回空腹時に、7週間投与した。投与は12.5mgから開始し、投与3週目の血小板数に応じて25mgに用量調節した。その結果、投与6週目における本剤の有効率（血小板数が50,000/μL以上、400,000/μL以下に増加した患者の割合［95%信頼区間］）は60%［32.29,83.66］であり、プラセボ（0%［0.00,36.94］）に比べて明らかな血小板数増加効果が認められた。
二重盲検期終了後は、本剤の投与期間が26週間になるように本剤を継続投与した。用量は血小板数に応じて12.5、25又は50mgに調節した。その結果、投与5週目から26週目までの血小板数（中央値）は50,000/μLを超えて推移し、血小板数の増加に伴い出血症状が改善した（図-2、3）。
 

(2) 長期継続投与試験
上記23例中19例が国内長期継続投与試験に移行した。用量は血小板数に応じて12.5～50mgに調節し、19例中10例では異なる用量の組み合わせや投与間隔の調節も行った。その結果、長期継続投与試験でも血小板数の増加と出血症状の改善が示された。投与期間の中央値は833.0日（範