部份中文伊立替康脂质体处方资料（仅供参考）
商品名：Onivyde pegylated liposomal
英文名：irinotecan liposome
中文名：伊立替康脂质体分散浓缩输液
生产商：施维雅制药
药品简介
抗癌药Onivyde（irinotecan liposome）分散浓缩输液，由Merrimack、施维雅合作开发，于2016年10月在欧盟获批，适应症:与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。
作用机制
ONIVYDE聚乙二醇化脂质体中的活性物质是伊立替康（拓扑异构酶I抑制剂）包封在脂质双层囊泡或脂质体中。伊立替康是喜树碱的衍生物。喜树碱作为该酶的特异性抑制剂DNA拓扑异构酶I。伊立替康及其活性代谢产物SN-38与拓扑异酶I-DNA复合物可逆结合，诱导单链DNA损伤，阻断DNA复制叉，并对细胞毒性负责。伊立替康通过羧酸酯酶代谢为SN-38。SN-38作为从人类和啮齿动物肿瘤细胞系纯化的拓扑异构酶I的抑制剂，其效力大约是伊立替康的1000倍。
适应症
联合5-氟尿嘧啶治疗胰腺转移性腺癌
在吉西他滨治疗后进展的成年患者中。
用法与用量
ONIVYDE聚乙二醇脂质体只能由医疗保健部门开具处方并给患者服用具有使用抗癌疗法经验的专业人士。
ONIVYDE聚乙二醇化脂质体与非脂质体伊立替康制剂不等效，应不能互换。
剂量
ONIVYDE聚乙二醇化脂质体、亚叶酸和5-氟尿嘧啶应依次给药。
ONIVYDE聚乙二醇化脂质体的推荐剂量和方案为70 mg/m2静脉注射超过90分钟，然后静脉注射LV 400 mg/m2超过30分钟，然后通过5-FU 2400mg/m2在46小时内静脉注射、每2周给药。聚乙二醇化ONIVYDE脂质体不应作为单一制剂给药。
应考虑减少50 mg/m2的ONIVYDE聚乙二醇化脂质体的起始剂量已知UGT1A1*28等位基因纯合的患者（见第4.8节和第5.1节）如果在随后的循环。
用药前
建议患者在用药前接受标准剂量的地塞米松（或等效皮质类固醇）与5-HT3拮抗剂（或其他止吐药）一起至少30分钟在ONIVYDE聚乙二醇化脂质体输注之前。
剂量调整
所有剂量修改都应基于之前最严重的毒性。LV剂量不需要调整对于1级和2级毒性，不建议修改剂量。
剂量
如表1和表2所示，建议进行调整以管理与ONIVYDE聚乙二醇化脂质体相关的3级或4级毒性。对于开始用50 mg/m2 ONIVYDE聚乙二醇化脂质体治疗且不给药的患者升级至70mg/m2，建议第一次剂量减少至43 mg/m2，第二次剂量减少减少至35 mg/m2需要进一步减少剂量的患者应停止治疗。已知UGT1A1*28纯合子且在第一个治疗周期（减少50 mg/m2的剂量)可能有一定剂量的ONIVYDE聚乙二醇化
在随后的周期中，基于个体患者，脂质体的总剂量增加到70mg/m2容忍
ONIVYDE聚乙二醇化脂质体+5-FU/LV用于UGT1A1*28非纯合子患者的3-4级毒性
NCI CTCAE第4.01版毒性等级（值）       ONIVYDE聚乙二醇化脂质体/5-FU调节
                                      （适用于UGT1A1*28非纯合子患者）
                                    血液毒性
中性粒细胞减少症                    在绝对中性粒细胞计数≥1500个细胞/mm3之前，不
                                    应开始新的治疗周期。
3级或4级（<1000个细胞  第一次出现   将ONIVYDE聚乙二醇脂质体剂量减少至50mg/m2将5-
/mm3）或中性粒细胞热                FU剂量减少25%（1800mg/m2）。
                       第二次出现   将ONIVYDE聚乙二醇化脂质体剂量减少至43mg/m2将
                                    5-FU剂量再减少25%（1350mg/m2）。
                       第三次出现   停止治疗。
血小板减少症白细胞减   在血小板计数≥100000血小板/mm3之前，不应开始新的治疗周期。
少症。                 白细胞减少症和血小板减少症的剂量修改基于NCI CTCAE毒性分级，
                       与上述中性粒细胞减少症的推荐剂量相同。
                                    非血液毒性2
腹泻                   在腹泻缓解至≤1级（每天排便次数比治疗前多2-3次）之前，不
                       应开始新的治疗周期。
2级                    在腹泻缓解至≤1级（每天排便次数比治疗前多2-3次）之前，不应开
                       始新的治疗周期。
3级或4级               第一次出现    将ONIVYDE聚乙二醇脂质体剂量降至50mg/m2将5-FU剂量
                                     减少25%（1800mg/m2）
                       第二次出现    将ONIVYDE聚乙二醇脂质体剂量降至43mg/m2将5-FU剂量
                                     再减少25%（1350mg/m2）。
                       第三次出现    停止治疗
恶心/呕吐              在恶心/呕吐缓解至≤1级或基线之前，不应开始新的治疗周期。
3级或4级（止吐治疗     第一次出现    优化止吐治疗将ONIVYDE聚乙二醇脂质体剂量降至50mg/m2
除外）                 第二次出现    优化止吐治疗将ONIVYDE聚乙二醇脂质体剂量降至43mg/m2
                       第三次出现    停止治疗
肝、肾、呼吸道或其     在不良反应缓解至≤1级之前，不应开始新的治疗周期
他2种毒性3级或4级
                       第一次出现    将ONIVYDE聚乙二醇脂质体剂量减少至50mg/m2将5-FU剂量
                                     减少25%（1800mg/m2）
                       第二次出现    将ONIVYDE聚乙二醇脂质体剂量降至43mg/m2将5-FU剂量再
                                     减少25%（1350mg/m2）
                       第三次出现    停止治疗
过敏反应               第一次出现    停止治疗
1.NCI CTCAE v 4.0=国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版
2.排除乏力和厌食症；乏力和3级厌食症不需要调整剂量。
ONIVYDE聚乙二醇化脂质体+5-FU/LV对UGT1A1*28纯合子患者3-4级毒性的推荐剂量修改
NCI CTCAE第4.01版毒性等级（值）      ONIVYDE聚乙二醇化脂质体/5-FU调节（适用于
                                     UGT1A1*28纯合子患者，之前未增加3至70mg/m2）
                                 在不良事件解决至≤1级之前，不应开始新的治疗周期
不良反应2 3级或4级     第一次出现    将ONIVYDE聚乙二醇化脂质体剂量降低至43mg/m2
                                     5-FU剂量修改，如表1所示。
                       第二次出现    将ONIVYDE聚乙二醇化脂质体剂量降低至35mg/m2
                                     5-FU剂量修改，如表1所示。
                       第三次出现    停止治疗
1.NCI CTCAE v 4.0=国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版
2.排除乏力和厌食症；乏力和3级厌食症不需要调整剂量。
3.如果ONIVYDE聚乙二醇化脂质体的剂量增加到70mg/m2，如果在随后的周期中耐受，建议的剂量修改应遵循表1。
特殊人群
肝脏损伤
尚未对ONIVYDE聚乙二醇化脂质体进行专门的肝损伤研究。胆红素>2.0mg/dl，或天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）>正常上限（ULN）的2.5倍或存在肝转移的ULN的5倍以上的患者应避免使用ONIVYDE聚乙二醇化脂质体。
肾功能损害
尚未对ONIVYDE聚乙二醇化脂质体进行专门的肾损伤研究。轻度至中度肾损伤患者不建议调整剂量（见第4.4节和第5.2节）。严重肾损伤患者（CLcr<30 ml/min）不建议使用ONIVYDE聚乙二醇脂质体。
老年人
41%（41%）接受ONIVYDE聚乙二醇化脂质体治疗的患者项目年龄≥65岁。不建议调整剂量。
儿科人群
ONIVYDE聚乙二醇脂质体治疗≤18岁儿童和青少年的安全性和有效性尚未建立。没有可用的数据。
给药方法
ONIVYDE聚乙二醇脂质体用于静脉注射。给药前必须稀释浓缩物，并在90分钟内单次静脉输注。
处理或服用药品前应采取的预防措施
ONIVYDE聚乙二醇化脂质体是一种细胞毒性药物。在处理或服用ONIVYDE聚乙二醇化脂质体时，建议使用手套、护目镜和防护服。
怀孕员工不应处理ONIVYDE聚乙二醇脂质体。
禁忌症
对伊立替康或所列任何赋形剂有严重超敏反应史。
母乳喂养。
保质期
未打开的小瓶
3年。
稀释后
已证明用于输液的稀释分散体的化学和物理稳定性在15-25°C下保存长达6小时，或在冰箱（2ºC-8ºC）中保存不超过24小时。
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果未使用立即，使用中的储存时间和条件由用户负责。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
I型玻璃小瓶，带有灰色氯丁基塞子和带翻盖的铝密封件，
含有10毫升浓缩物。每包含有一个小瓶。
请参阅随附的Onivyde完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/onivyde-
pegylated-liposomal-epar-product-information_en.pdf
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ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION, 1vial de 10ml.
Laboratorio titular: LES LABORATOIRES SERVIER.
Laboratorio comercializador: LABORATORIOS SERVIER, S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la topoisomerasa 1 (TOP1). Sustancia final: Irinotecán.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/03/2020, la dosificación es 4,3 mg/ml inyectable 10 ml y el contenido son 1 vial de 10 ml.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 11 de Noviembre de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Noviembre de 2022.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 12 de Noviembre de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11 de Noviembre de 2016.
4 excipientes:
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
DEXTROSA.
ALCOHOL ETILICO (ETANOL).
CLORURO DE SODIO.
HIDROXIDO DE SODIO.
Problemas de suministro:
Fecha prevista de inicio 02/12/2022. La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional. Unidades acondicionadas en un idioma distinto al castellano. Fecha estimada de finalización 02/06/2023.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: irinotecán.
Descripción clínica del producto: Irinotecán liposomal pegilado 4,3 mg/ml inyectable perfusión 10 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Irinotecán liposomal pegilado 4,3 mg/ml inyectable perfusión 10 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la O.
Datos del medicamento actualizados el: 12 de Mayo de 2023.
Código Nacional(AEMPS): 713507. Número Definitivo: 1161130001.