部份中文盐酸厄洛替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Tavceva Filmtabletten
英文名：Erlotinib HCL
中文名：盐酸厄洛替尼薄膜片
生产商：罗氏制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准Tarceva（erlotinib，厄洛替尼）上市，用于不可切除性晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌。
Erlotinib是一种激酶抑制剂，适用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其肿瘤具有经FDA检测到的表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变 在至少一种既往化疗方案后进展后接受一线、维持或二线或更高线治疗的批准测试。厄洛替尼片也适用于与吉西他滨联合用于局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者的一线治疗。
作用机制
厄洛替尼是一种表皮生长因子受体/人表皮生长因子受体1型（EGFR也称为 HER1）酪氨酸激酶抑制剂。厄洛替尼有效抑制EGFR的细胞内磷酸化。EGFR表达于正常细胞和癌细胞的细胞表面。在非临床模型中，抑制EGFR磷酸酪氨酸会导致细胞停滞和/或死亡。
EGFR突变可能导致抗凋亡和增殖信号通路的组成型激活。厄洛替尼在这些EGFR突变阳性肿瘤中阻断 EGFR介导的信号传导的有效效力归因于厄洛替尼与EGFR突变激酶结构域中的ATP结合位点的紧密结合。由于下游信号传导的阻断，细胞增殖停止，并通过内在凋亡途径诱导细胞死亡。在这些EGFR激活突变的强制表达的小鼠模型中观察到肿瘤消退。
适应症
非小细胞肺癌(NSCLC)
Tarceva适用于具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
特罗凯还适用于一线化疗后具有EGFR激活突变且病情稳定的局部晚期或转移性NSCLC患者的转换维持治疗。
Tarceva还适用于治疗至少一种先前化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC患者。在没有EGFR激活突变的肿瘤患者中，当其他治疗方案被认为不合适时，可以使用特罗凯。
处方特罗凯时，应考虑与延长生存期相关的因素。
在表皮生长因子受体(EGFR)-IHC阴性肿瘤患者中，没有证明治疗的生存获益或其他临床相关效果。
胰腺癌
特罗凯与吉西他滨联合用于治疗转移性胰腺癌患者。
处方特罗凯时，应考虑与延长生存期相关的因素。
对于局部晚期疾病的患者，没有显示出生存优势。
用法与用量
非小细胞肺癌患者
EGFR突变检测应按照批准的适应症进行。
特罗凯的推荐日剂量为150毫克，至少在摄入食物前一小时或两小时后服用。
胰腺癌患者
特罗凯的推荐日剂量为100毫克，至少在摄入食物前一小时或摄入食物后两小时服用，与吉西他滨联合服用（参见吉西他滨的胰腺癌适应症产品特性总结）。对于在治疗的前4-8周内未出现皮疹的患者，应重新评估进一步的特罗凯治疗。
当需要调整剂量时，剂量应以50mg为单位减少。
Tarceva有25毫克、100毫克和150毫克三种规格。
同时使用CYP3A4底物和调节剂可能需要调整剂量。
肝功能损害
厄洛替尼通过肝脏代谢和胆汁排泄消除。尽管与肝功能正常的患者相比，中度肝功能受损（Child-Pugh评分7-9）患者的厄洛替尼暴露量相似，但在给肝功能受损患者服用特罗凯时应谨慎。如果发生严重不良反应，应考虑减少或中断特罗凯的剂量。尚未在严重肝功能障碍（AST/SGOT和ALT/SGPT> 5xULN）患者中研究厄洛替尼的安全性和有效性。不推荐在患有严重肝功能障碍的患者中使用特罗凯。
肾功能不全
尚未在肾功能不全（血清肌酐浓度>正常上限的1.5倍）患者中研究厄洛替尼的安全性和有效性。根据药代动力学数据，轻度或中度肾功能不全的患者似乎不需要调整剂量。不推荐在严重肾功能不全的患者中使用特罗凯。
儿科人群
厄洛替尼在批准适应症中的安全性和有效性尚未在18岁以下患者中确定。不建议在儿科患者中使用特罗凯。
吸烟者
吸烟已被证明可以减少50-60%的厄洛替尼暴露。目前吸烟的NSCLC患者中特罗凯的最大耐受剂量为300毫克。与推荐的150mg剂量相比，在继续吸烟的患者中，300mg剂量在化疗失败后的二线治疗中并未显示出改善的疗效。300mg和150mg剂量之间的安全性数据具有可比性；然而，在接受较高剂量厄洛替尼的患者中，皮疹、间质性肺病和腹泻的发生率在数值上有所增加。应建议当前吸烟者戒烟。
禁忌症
对厄洛替尼或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
4年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC 泡罩用铝箔密封，内含30片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8845/smpc
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Tarceva 150mg
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Erlotinib hydrochlorid                  163,9mg    
= Erlotinib                             150mg 
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A  Hilfstoff  
Cellulose, mikrokristallin              Hilfstoff  
Hyprolose                               Hilfstoff  
Hypromellose                            Hilfstoff  
Lactose 1-Wasser                        103,82mg Hilfstoff  
Macrogol 400                            Hilfstoff  
Magnesium stearat                       Hilfstoff  
Natrium dodecylsulfat                   Hilfstoff  
Titan dioxid                            Hilfstoff   
Produktinformation zu Tarceva 150mg ***
Indikation
•Das Präparat enthält den Wirkstoff Erlotinib. Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
•Das Präparat ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die Krankheit mit einer vorangegangenen Chemotherapie nicht stoppen ließ.
•Dieses Arzneimittel kann Ihnen auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Gemcitabin verschrieben werden, wenn Sie an Pankreaskrebs im metastasierten Stadium leiden.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Erlotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Tarceva 150mg
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 150 mg täglich, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs leiden.
•Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 100 mg täglich, wenn Sie an metastasiertem Pankreaskrebs leiden. Das Präparat wird in Kombination mit einer Behandlung mit Gemcitabin angewendet.
•Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Schritten von 50 mg anpassen. Für die verschiedenen Dosierungen sind Stärken von 25 mg, 100 mg oder 150 mg verfügbar.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
◦Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise unterbrechen.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen des Arzneimittels einzunehmen, benachrichtigen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Es ist wichtig, dass Sie das Präparat täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦falls Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Erlotinib in Ihrem Blut erhöhen oder erniedrigen oder dessen Wirkung beeinflussen können (z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie Ketoconazol, Proteasehemmer, Erythromycin, Clarithromycin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Ciprofloxacin, Omeprazol, Ranitidin, Johanniskraut oder Proteasominhibitoren), sprechen Sie mit Ihrem Arzt. In einigen Fällen können diese Arzneimittel die Wirksamkeit des Präparates erniedrigen oder seine Nebenwirkungen verstärken, weshalb Ihr Arzt die Behandlung eventuell anpassen muss. Möglicherweise wird Ihr Arzt es vermeiden, Sie während der Einnahme des Präparates mit diesen Arzneimitteln zu behandeln.
◦falls Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel wie z. B. Warfarin, die helfen, Thrombosen oder Blutgerinnsel zu verhindern), kann das Präparat die Blutungsneigung verstärken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dieser muss regelmäßig bestimmte Blutkontrollen durchführen.
◦falls Sie Statine einnehmen (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut), kann das Präparat das Risiko von muskulären Problemen, die durch Statine verursacht werden können, erhöhen. In seltenen Fällen kann dies zu einem schwerwiegenden Muskelabbau (Rhabdomyolyse) führen, der wiederum zu einem Nierenversagen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
◦falls Sie Kontaktlinsen tragen und/oder in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z. B. sehr trockene Augen, eine Entzündung des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut) oder Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen, informieren Sie Ihren Arzt.
◦Benachrichtigen Sie Ihren Arzt,
■wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten bekommen, die mit Husten oder Fieber verbunden sind. Es könnte sein, dass Ihnen Ihr Arzt andere Arzneimittel verordnen und die Behandlung unterbrechen muss;
■falls Sie an Durchfall leiden; Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Mittel zur Behandlung des Durchfalls verordnen (z. B. Loperamid);
■sofort, falls Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall, an Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Erbrechen leiden; Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise unterbrechen und Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln;
■wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben, Sie starke Blasenbildung auf der Haut bemerken oder sich Ihre Haut stark schält. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise unterbrechen oder beenden;
■falls bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, Verschwommensehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen.
■falls Sie zusätzlich Statine einnehmen und unerklärliche Muskelschmerzen, Berührungsschmerzen, Schwäche oder Krämpfe bekommen. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise unterbrechen oder beenden.
◦Leber- oder Nierenfunktionsstörung
■Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht normal arbeiten. Die Behandlung wird nicht empfohlen, wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
◦Glucuronisierungsstörung wie Gilbert-Syndrom
■Falls Sie unter einer Glucuronisierungsstörung leiden wie beim Gilbert-Syndrom, muss Ihr Arzt Sie mit Vorsicht behandeln.
◦Rauchen
■Es wird geraten, während der Behandlung mit dem Präparat das Rauchen einzustellen, da das Rauchen die Konzentration Ihres Arzneimittels im Blut vermindern könnte.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht. Die Behandlung wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es wurde nicht untersucht, ob das Arzneimittel mögliche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat. Es ist aber sehr unwahrscheinlich, dass Ihre Behandlung diese Fähigkeit beeinträchtigt.
Schwangerschaft
•Während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung sowie während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Tablette eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.
•Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.
•Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen.
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
•Die Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Tarceva 150mg
•Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
•Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
◦Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrung ein.
Erfahrungsberichte zu Tarceva 150mg, 30ST