部份中文甲苯磺酸索拉非尼处方资料（仅供参考）
商品名：Nexavar Filmtabletten
英文名：Sorafenib
中文名：甲苯磺酸索拉非尼薄膜片
生产商：拜耳医药
药品简介
2013年7月，抗癌药物Nexavar（sorafenib，甲苯磺酸索拉非尼）获欧盟委员会（EC）批准，用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌（DCT）的治疗。
Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌的药物。
作用机制
索拉非尼是一种多激酶抑制剂，可在体外降低肿瘤细胞增殖。索拉非尼在无胸腺小鼠中抑制广谱人类肿瘤异种移植物的肿瘤生长，同时减少肿瘤血管生成。索拉非尼抑制肿瘤细胞（CRAF、BRAF、V600E BRAF、c-KIT和FLT-3）和肿瘤脉管系统（CRAF、VEGFR-2、VEGFR-3和PDGFR-ß）中存在的靶标的活性。RAF激酶是丝氨酸/苏氨酸激酶，而c-KIT、FLT-3、VEGFR-2、VEGFR-3和PDGFR-ß是受体酪氨酸激酶。
适应症
肝细胞癌
多吉美适用于治疗肝细胞癌。
肾细胞癌
多吉美适用于治疗既往以干扰素-α或白细胞介素-2为基础的治疗失败或被认为不适合此类治疗的晚期肾细胞癌患者。
分化型甲状腺癌
多吉美适用于治疗患有进行性、局部晚期或转移性、分化（乳头状/滤泡性/Hürthle细胞）甲状腺癌、放射性碘难以治疗的患者。
用法与用量
多吉美治疗应由具有使用抗癌疗法经验的医生监督。
剂量
成人多吉美的推荐剂量为400毫克甲苯磺酸索拉非尼（两片200毫克），每天两次（相当于每日总剂量800毫克）。
只要观察到临床益处或直到出现不可接受的毒性，就应继续治疗。
Posology调整
疑似药物不良反应的处理可能需要暂时中断或减少甲苯磺酸索拉非尼治疗的剂量。
当在治疗肝细胞癌（HCC）和晚期肾细胞癌（RCC）期间需要减少剂量时，多吉美的剂量应减少至每天一次，每片200mg索拉非尼的两片。
当分化型甲状腺癌（DTC）治疗期间需要减量时，多吉美的剂量应减至每天600mg甲苯磺酸索拉非尼，分次服用（两片200mg和1片200mg，间隔12小时）。
如果需要额外减少剂量，多吉美可减至每天400mg甲苯磺酸索拉非尼，分次服用（两片200mg间隔12小时），如有必要，可进一步减至每天1次200mg片。非血液学不良反应改善后，可增加多吉美的剂量。
儿科人群
多吉美在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
老年人口
老年人（65岁以上的患者）无需调整剂量。
肾功能不全
轻度、中度或重度肾功能不全的患者无需调整剂量。没有需要透析的患者的数据。
建议监测有肾功能不全风险的患者的体液平衡和电解质。
肝功能损害
Child Pugh A或B（轻度至中度）肝功能不全的患者无需调整剂量。没有关于Child Pugh C（严重）肝功能损害患者的数据。
给药方法
用于口服。
建议甲苯磺酸索拉非尼应在没有食物的情况下或与低或中度脂肪餐一起服用。如果患者打算吃高脂肪餐，应在餐前至少1小时或餐后2小时服用甲苯磺酸索拉非尼。片剂应该用一杯水吞服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
请勿在25°C以上储存。
容器的性质和内容
透明（PP/铝）泡罩包装中的112片薄膜包衣片剂 (4x28)。
请参阅随附的Nexavar完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/226/smpc
--------------------------------------------
Nexavar Filmtabletten 200mg 112Stück
Was ist Nexavar und wann wird es angewendet?
Nexavar enthält den Wirkstoff Sorafenib, der die Teilung und Vermehrung von Krebszellen hemmt.
Nexavar wird zur Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet, wenn der Tumor zuerst operativ entfernt worden und dann erneut aufgetreten ist und bereits mit einem anderen Tumor-Arzneimittel behandelt worden ist.
Nexavar wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs, der nicht mehr auf Radiojodtherapie anspricht, eingesetzt.
Nexavar darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt werden.
Wann darf Nexavar nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sorafenib oder einem der Hilfsstoffe von Nexavar (siehe Rubrik «Was ist in Nexavar enthalten?»).
Wann ist bei der Einnahme von Nexavar Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Nexavar kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck aus diesem Grund überwachen und eventuell mit geeigneten Massnahmen behandeln. Bei schwerem oder fortdauerndem Bluthochdruck wird er bzw. sie möglicherweise auch den Abbruch der Nexavar-Behandlung in Betracht ziehen.
Nexavar kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb bei bestimmten Patienten den Herzrhythmus (mittels EKG) besonders überwachen sowie die Elektrolyte (Magnesium, Kalium, Calcium) regelmässig überprüfen.
Wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden die Behandlung mit Nexavar vorübergehend oder ganz abzusetzen.
Nexavar kann Hautrötungen und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füssen. Die Hautveränderungen erscheinen im Allgemeinen während der ersten sechs Wochen der Behandlung mit Sorafenib. Wenn Sie Hautveränderungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit er oder sie eine Therapie einleiten kann oder Ihre Dosierung von Nexavar anpassen kann. Sollten die Hautveränderungen nicht verschwinden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Nexavar beenden.
Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Nexavar möglicherweise während dieser Zeit unterbrechen, damit die Wundheilung nicht beeinträchtigt wird.
Während der Einnahme von Nexavar kann es zum Auftreten von spontanen Blutungen kommen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen. In diesem Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin die Blutgerinnung besonders überwachen. Sollten bei Ihnen spontane Blutungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Sorafenib, der Wirkstoff von Nexavar, kann den Abbau von anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln hemmen, wie zum Beispiel von Phenobarbital (ein Arzneimittel gegen Epilepsie) oder Estradiol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Wechseljahrbeschwerden). Umgekehrt können andere Arzneimittel den Abbau von Sorafenib beschleunigen; dazu gehören Rifampicin (ein Antibiotikum, insbesondere zur Behandlung von Tuberkulose), Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen), Dexamethason (cortisonhaltiges Arzneimittel) und Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenytoin und Carbamazepin. Weiter kann die Wirksamkeit von Nexavar vermindert sein, wenn Sie das Antibiotikum Neomycin einnehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Nexavar und solchen Arzneimitteln ist deshalb Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Müdigkeit, Erbrechen und Übelkeit kann Nexavar die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es ist deshalb Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an andern Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Nexavar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Nexavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen).
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Frauen im gebärfähigen Alter, die Nexavar erhalten, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der gesamten Dauer der Behandlung betreiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Nexavar dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
Während der Behandlung mit Nexavar sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
Die Verwendung von Nexavar kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie betroffen sind.
Wie verwenden Sie Nexavar?
Die Dosierung bei Erwachsenen beträgt üblicherweise 400 mg (2 Filmtabletten à 200 mg) 2× täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 800 mg oder 4 Filmtabletten).
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Nexavar, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Nexavar Filmtabletten können auf nüchternen Magen oder zusammen mit einer leichten, fettarmen Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da diese die Wirksamkeit von Nexavar herabsetzen kann. Wenn Sie eine fettreiche Mahlzeit zu sich nehmen möchten, nehmen Sie die Filmtabletten bitte mindestens eine Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut geschluckt werden, zusammen mit einem Glas Wasser.
Falls Sie eine Einnahme von Nexavar vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Da Nexavar bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden ist, soll es bei diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen kann Nexavar haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nexavar auftreten:
Das sogenannte Hand-Fuss- Syndrom (Symptome an den Handinnenflächen und Fusssohlen wie Prickeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Schwellung, Rötung, Abschuppung, Blasen) und Hautausschlag gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen. Je nach Ausprägung wird der Arzt bzw. die Ärztin diese Nebenwirkungen mit einem Arzneimittel lokal behandeln, die Dosis von Nexavar reduzieren, die Behandlung mit Nexavar unterbrechen oder ganz stoppen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: Blutungen (z.B. in Mund, Magen-Darm-Trakt, Atemwegen, Nagelbett, unter der Haut, im Gehirn, Nasenbluten), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Bluthochdruck, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut,, Juckreiz, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen (z.B. im Mund, Bauch-, Knochen-, Gelenk-, Kopf-, Tumorschmerzen), Abnahme von bestimmten Salzen (Phosphat) im Blut, niedrige Kalzium-Blutspiegel.
Sehr häufig kommt es zu Infektionen und zu einer Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen, was zu einer grösseren Empfindlichkeit für Infektionen führen kann. Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, falls Sie Anzeichen für eine Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre bemerken.
Weitere häufige Nebenwirkungen: Abnahme der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Depression, Schilddrüsenunterfunktion, niedrige Kalium-Blutspiegel, niedrige Natrium-Blutspiegel, Störung der Sinnesempfindung vor allem an Händen und Füssen (z.B. verstärkte oder verminderte Schmerzempfindlichkeit, Taubheit oder Kribbeln), Geschmacksstörung, Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzschwäche, Brustschmerzen, Herzinfarkt, Stimmstörungen, Völlegefühl, Schluckstörung, Sodbrennen Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Akne, Hautschuppung, Hitzewallungen, Haut- und Gesichtsrötung, Haarwurzelentzündung, Hautkrebs, Erektionsstörungen, grippeartige Erkrankung, laufende Nase, Fieber, Schwäche, Muskelschmerzen und -krämpfe, veränderte Leberfunktion, Nierenversagen, ungewöhnlich hohe Proteinspiegel im Urin (Proteinurie), Husten, Atemnot, Wasseransammlung in den Beinen.
Gelegentliche Nebenwirkungen: gutartige und bösartige Hauttumore, plötzliche, schwere allergische Reaktion, Nesselsucht, Schilddrüsenüberfunktion, Flüssigkeitsverlust, stark erhöhter Blutdruck, der mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenem Sehen, Übelkeit, Erbrechen und Krampfanfällen einhergehen kann (hypertensive Krise), reversible Schwellung im hinteren Teil des Gehirns, die mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehstörungen einschliesslich Verlust des Sehens einhergehen kann (reversible posteriore Leukoenzephalopathie), interstitielle Lungenkrankheit (eine bestimmte Art von Lungenentzündung), Entzündung der Magenschleimhaut und der Bauchspeicheldrüse,  Durchbruch in der Magen- oder Darmwand, Gallenblasenentzündung, Gallengangentzündung, Ekzeme, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Gelbsucht; informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, falls eine Gelbsucht auftritt.
Seltene Nebenwirkungen: Abnormer Herzrhythmus (QT-Verlängerung), Schädigung der Nieren, die zu einer erhöhten Ausscheidung von Proteinen führt (Nephrotisches Syndrom), durch Arzneimittel verursachte Leberentzündung (lebensbedrohliche und tödliche Fälle wurden beobachtet).
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, wobei die Häufigkeit unklar ist: Schwere Hauterkrankungen mit schmerzhafter Bläschenbildung auf der Haut und auf Schleimhäuten, einschliesslich ausgedehnter Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Hautrötung im Bereich einer früheren Bestrahlung (Radiation Recall Dermatitis), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut), Entzündung der Gefässe in der Haut, die zu einem Ausschlag führen kann (leukozytoklastische Vaskulitis), Entzündung des Unterhautgewebes (toxische epidermale Nekrolyse), und abnorme Auflösung von Muskelfasern die zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Nexavar darf keinesfalls in Reichweite von Kindern aufbewahrt werden!  Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nexavar ist toxisch für die Umwelt. Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Nexavar enthalten?
Eine Filmtablette Nexavar enthält als Wirkstoff 200 mg Sorafenib (als Sorafenib-Tosylat) und die folgenden Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Zellulose, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol sowie die Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Eisenoxid rot (E 172).
Zulassungsnummer
57583 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Nexavar? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Nexavar ist in Packungen mit 112 Filmtabletten erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, Zürich.