近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗CTLA-4疗法Imjudo（tremelimumab）联合抗PD-L1疗法Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）：用于治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）成人患者。该组合具有一种新的给药和治疗方案，名为STRIDE方案（Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab，单次给药tremelimumab+常规间隔给药[4周一次]durvalumab），具体为：单剂量Imjudo 300mg联合Imfinzi 1500mg，然后每4周给药一次Imfinzi。 肝癌独特的免疫环境为研究利用免疫系统的力量来治疗HCC的药物提供了明确的理论基础。对于面临有限治疗选择的HCC患者，存在着一个关键的未满足医疗需求。一半以上的患者在疾病的晚期阶段被诊断出，通常是在症状首次出现时。在晚期HCC患者中，5年存活率仅为7%。 批准日期：2022年10月25日 公司：阿斯利康 Imjudo（曲美木单抗[tremelimuma-actl]）注射液，静脉注射 美国初步批准：2022年 作用机制 CTLA-4是T细胞活性的负调节因子。银耳单抗actl是一种单克隆抗体，与CTLA-4结合，并阻断与其配体CD80和CD86的相互作用，释放CTLA-4介导的T细胞活化抑制。在协同小鼠肿瘤模型中，阻断CTLA-4活性导致肿瘤生长减少，肿瘤中T细胞增殖增加。 适应症和使用 IMJUDO是一种细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）阻断抗体，与durvalumab联合使用，用于治疗成人不可切除肝癌（uHCC）患者。 剂量和给药 稀释后60分钟以上静脉注射IMJUDO。 uHCC： o 体重30kg及以上：在第1周期/第1天，IMJUDO 300mg作为单剂量与1500mg durvalumab复合，然后每4周使用一次durvalumab作为单一药物。 o 体重小于30kg：在第1周期/第1天，IMJUDO 4mg/kg作为单剂量与20mg/kg durvalumab联合，然后每4周使用一次作为单一药物的durvalumab。 有关制剂和给药说明以及不良反应的剂量修改，请参阅完整的处方信息。 剂型和强度 注射：25mg/1.25mL（20mg/mL）溶液，单剂量瓶。 注射：300mg/15mL（20mg/mL）溶液，单剂量瓶。 禁忌症 没有 警告和预防措施 免疫介导的不良反应。 o 免疫介导的不良反应，可能是严重或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下： 免疫介导性肺炎、免疫介导的结肠炎，免疫介导的肝炎，免疫介导的皮肤病不良反应、免疫介导性肾炎伴肾功能不全和免疫介导胰腺炎。 o 监控早期识别和管理。评估基线和每次给药前的酶、肌酐、促肾上腺皮质激素水平和甲状腺功能。 o 根据反应的严重程度和类型，暂停或永久停止。 输液相关反应：根据反应的严重程度，中断、减慢输液速度或永久停止治疗。 胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。建议女性注意胎儿的潜在风险和有效避孕措施的使用。 不良反应 最常见的不良反应(≥20%）的uHCC患者出现皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。最常见的实验室异常(≥40%）的uHCC患者为AST升高，ALT升高，血红蛋白降低，钠降低，胆红素升高，碱性磷酸酶升高，淋巴细胞减少。 要报告可疑不良反应，请联系阿斯利康1-800-236-9933或FDA 1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。 在特定人群中使用 哺乳：建议不要哺乳。 度伐利尤单抗 包装供应/存储和处理方式 IMJUDO（曲美木单抗活性）注射液是一种透明至微乳白色、无色至微黄色的注射剂 在装有一个单剂量小瓶的纸箱中提供的溶液，浓度如下： •25mg/1.25mL（20mg/mL）（NDC 0310-4505-25） •300mg/15mL（20mg/mL）（NDC 0310-4535-30） 储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，存放在原始纸箱中，以防光线照射。不要结冰。不要摇晃 请参阅随附的IMJUDO完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761289lbl.pdf
