部份中文卡博替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Cabometyx comprimé pelliculé
英文名：Cabozantinib
中文名：卡博替尼薄膜片
生产商：益生制药
药品简介
2018年11月16日，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）20mg、40mg、60mg片剂一个新的适应症，作为一种单药疗法用于之前已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的二线治疗。
作用机理
Cabozantinib是一种抑制多种受体酪氨酸激酶（RTK）的小分子，这些酪氨酸激酶与肿瘤的生长和血管生成，病理性骨重塑，耐药性以及癌症的转移进程有关。评估卡波替尼对多种激酶的抑制活性，并确定其为MET（肝细胞生长因子受体蛋白）和VEGF（血管内皮生长因子）受体的抑制剂。此外，卡博替尼还抑制其他酪氨酸激酶，包括GAS6受体（AXL），RET，ROS1，TYRO3，MER，干细胞因子受体（KIT），TRKB，Fms样酪氨酸激酶3（FLT3）和TIE-2 。
适应症
肾细胞癌（RCC）
CABOMETYX用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）：
-在未接受过治疗的中度或不良风险成年人中.
-在接受以血管内皮生长因子（VEGF）为靶向治疗的成人中
肝细胞癌（HCC）
CABOMETYX被指定为治疗以前接受过索拉非尼治疗的成年人的肝细胞癌（HCC）的单一疗法。
用法与用量
CABOMETYX（cabozantinib）片剂和COMETRIQ（cabozantinib）胶囊不是生物等效的，不应互换使用。
对于RCC和HCC，CABOMETYX的建议剂量为每天一次60mg。治疗应继续进行，直到患者不再从治疗中临床受益或出现不可接受的毒性反应为止。
处理疑似药物不良反应可能需要暂时中断治疗和/或降低CABOMETYX治疗的剂量。如果需要减少剂量，建议每天减少至40mg，然后每天减少至20mg。建议使用剂量中断治疗CTCAE 3级或更高毒性或难以忍受的2级毒性。如果持续存在，可能会导致严重或无法忍受的事件，建议减少剂量。
如果患者错过了剂量，则如果在下一次剂量之前少于12小时，则不应服用错过的剂量。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
HDPE瓶带有防止儿童进入的聚丙烯瓶盖和三个硅胶干燥剂罐。每瓶包含30片薄膜包衣的片剂。
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Cabometyx 40mg, comprimé pelliculé, boîte de 1flacon de 30
Cabometyx est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (30) à base de Cabozantinib (40 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 09/09/2016 par IPSEN PHARMA au prix de 5840,97€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par CABOMETYX doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de l'administration des traitements anticancéreux.
Posologie
Les comprimés de CABOMETYX (cabozantinib) et les gélules de COMETRIQ (cabozantinib) ne sont pas bio équivalents et ne sont pas interchangeables (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Si un patient doit passer d'un traitement par cabozantinib sous forme de gélules à un traitement par cabozantinib sous forme de comprimés, le patient doit prendre la plus faible des deux doses suivantes : CABOMETYX à une dose n'excédant pas 60 mg ou COMETRIQ à la dose actuelle.
Dans le CCR et le CHC, la dose recommandée de CABOMETYX est de 60 mg une fois par jour. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé pour le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
La prise en charge des effets indésirables suspectés d'être liés au traitement peut nécessiter une interruption temporaire du traitement par CABOMETYX et/ou une réduction de la dose (voir tableau 1). Dans cette situation, il est recommandé de réduire la dose à 40 mg par jour, puis à 20 mg par jour. Une interruption du traitement est recommandée en cas de toxicité de grade ≥ 3 ou de toxicité de grade 2 intolérable (selon la classification clinique internationale CTCAE). Des réductions de dose sont recommandées en cas d'effets indésirables qui, s'ils persistent, peuvent devenir graves ou intolérables.
En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre la dose omise si le délai avant la prise de la dose suivante est inférieur à 12 heures.
Note : les grades de sévérité sont conformes avec la nomenclature du National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Médicaments concomitants
Les médicaments concomitants qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 doivent être utilisés avec prudence et l'utilisation régulière de médicaments qui sont de puissants inducteurs de CYP3A4 doit être évitée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Le choix d'un autre médicament concomitant n'ayant pas ou peu de potentiel d'induction ou d'inhibition du CYP3A4 doit être envisagé.
Populations particulières
Population âgée
Aucune adaptation de la dose initiale de cabozantinib n'est requise chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Origine ethnique
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en fonction de l'origine ethnique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisants rénaux
Le cabozantinib doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du cabozantinib n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère étant donné que la sécurité et l'efficacité du cabozantinib n'ont pas été établies dans cette population.
Insuffisants hépatiques
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire. Les données disponibles étant limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Une surveillance étroite de la tolérance générale est recommandée chez ces patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). En l'absence de données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), l'utilisation du cabozantinib n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisants cardiaques
Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du cabozantinib chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
CABOMETYX est à usage oral. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser. Il convient d'informer les patients qu'ils ne doivent rien manger au moins 2 heures avant, et jusqu'à 1 heure après, la prise de CABOMETYX.
Comprimé pelliculé.
Comprimés jaunes, ovales, non sécables et portant la mention « XL » d'un côté et « 60 » de l'autre côté.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon en HDPE avec fermeture sécurité enfant en polypropylène. Chaque flacon contient trois capsules déshydratantes de gel de silice. Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés.
Attachment for full description:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4331
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3007353-cabometyx-40mg-cpr-fl30