部份中文度伐鲁单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Imfinzi Infusionskonzentrat
英文名：Durvalumab
中文名：度伐鲁单抗注射溶液
生产商：阿斯利康制药
药品简介
2021年01月15日，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-L1疗法Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）一种新的剂量选择，每4周一次固定剂量1500mg，用于已批准的非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，具体为：在接受含铂放化疗（CRT）后病情没有进展、肿瘤表达PD-L1（≥1%肿瘤细胞）的局部晚期或不可切除性NSCNC成人患者。
新的给药方案（固定剂量1500mg，每4周一次）与广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已批准的剂量（固定剂量1500mg）一致，可用于体重＞30公斤的局部晚期、不可切除性NSCLC患者，作为基于体重的每2周一次10mg/kg给药方案的替代选择。
作用机制
程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)蛋白的表达是一种适应性免疫反应，有助于肿瘤逃避免疫系统的检测和消除。PD-L1通过与PD-1和CD80(B7.1)相互作用阻断T细胞功能和活化。通过与其受体结合，PD-L1降低细胞毒性、T细胞活性、增殖和细胞因子产生。
Durvalumab是一种全人源免疫球蛋白G1 kappa (IgG1κ)单克隆抗体，可选择性阻断PD-L1与PD-1和CD80(B7.1)的相互作用。Durvalumab不会诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。阻断PD-L1/PD-1和PD-L1/CD80相互作用可增强抗肿瘤免疫反应并增加T细胞活化。
适应症
IMFINZI作为单一疗法适用于治疗局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人，其肿瘤在≥1%的肿瘤细胞上表达PD-L1，并且在铂类放化疗后疾病未进展）。
IMFINZI与依托泊苷和卡铂或顺铂联合用于成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。
用法与用量
治疗必须由具有癌症治疗经验的医生发起和监督。
局部晚期NSCLC患者的PD-L1检测
局部晚期NSCLC患者应根据经过验证的测试证实的PD-L1的肿瘤表达来评估治疗。
剂量
IMFINZI单药治疗和IMFINZI与化疗联合的推荐剂量见表1。IMFINZI作为静脉输注给药超过1小时。
表1. IMFINZI的推荐剂量
适应症                  推荐的IMFINZI剂量        治疗时间
局部晚期非小细胞肺癌  10mg/kg每2周或1500mg每4周  直到疾病进展、不可接受的
                                                 毒性或最长12个月b
ES-SCLC               1500mgc联合化疗d，每3周（  直到疾病进展或出现不可接
                      21天）一次，共4个周期，    受的毒性。
                      然后每4周1500mg 作为单一
                      疗法。
a 体重为30kg或以下的患者必须接受基于体重的给药，相当于IMFINZI每2周10mg/kg或每4周20mg/kg 作为单一疗法，直到体重增加到大于30kg。
b 对于有疾病进展初步证据的临床稳定患者，建议继续治疗，直至确认疾病进展。
c 体重为30kg或以下的患者必须接受基于体重的给药，相当于IMFINZI 20mg/kg联合化疗，每3周（21天）共4个周期，随后每4周20mg/kg作为单药治疗，直到体重增加到超过30公斤。
d 在同一天化疗前给予IMFINZI。
e 当IMFINZI与化疗联合给药时，请参阅依托泊苷和卡铂或顺铂的处方信息以获取剂量信息。
不建议增加或减少剂量。根据个人安全性和耐受性，可能需要暂停或停药。
免疫介导的不良反应管理指南见表2。
表 2. IMFINZI的推荐治疗修改和管理建议（见原处方资料）
a Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03. ALT：丙氨酸氨基转移酶；AST：天冬氨酸氨基转移酶；ULN：正常上限。
b 如果在使用皮质类固醇后2至3天内没有改善，应立即开始额外的免疫抑制治疗。待缓解（0级）后，应开始减量皮质类固醇并持续至少1个月，之后可根据临床判断恢复IMFINZI。
c 如果不良反应在30天内未解决至≤1级或有呼吸功能不全的迹象，则永久停用IMFINZI。
对于疑似免疫介导的不良反应，应进行充分评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应停用IMFINZI 并给予皮质类固醇。考虑增加皮质类固醇的剂量和/或使用额外的全身免疫抑制剂. 如果有恶化或没有改善。改善至≤1级后，应开始皮质类固醇逐渐减量并持续至少1个月。停药后，如果不良反应改善至≤1级，可在12周内恢复IMFINZI。对于复发性3级（严重）免疫介导不良反应和任何4级（危及生命）免疫介导不良反应，皮质类固醇IMFINZI应永久停用，内分泌病除外，用替代激素控制。
对于非免疫介导的不良反应，对2级和3级不良反应不给予IMFINZI直至≤1级或基线。对于4级不良反应应停用IMFINZI（4级实验室异常除外，关于该决定终止) 应基于伴随的临床体征/症状和临床判断)。
特殊人群
儿科人群
IMFINZI在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定，也没有可用数据。
老年
老年患者（≥65岁）无需调整剂量。75岁或以上患者的数据有限。
肾功能不全
不建议对轻度或中度肾功能不全患者调整IMFINZI的剂量。来自重度肾功能不全患者的数据太有限，无法对这一人群得出结论。
肝功能损害
来自有中度和重度肝受损患者的数据是有限的。由于肝脏过程轻微参与durvalumab的清除，因此不建议对有肝受损患者调整IMFINZI的剂量，因为预计暴露没有差异。
给药方法
IMFINZI用于静脉内使用，应作为静脉内输注溶液给药超过1小时。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未开封的小瓶
3年。
稀释溶液
从制备之日起，化学和物理使用稳定性已被证明在2°C至8°C下长达30天，在室温（高达25°C）下长达24小时。
从微生物学的角度来看，配制好的输液溶液应立即使用。如果不立即使用，使用中的储存时间和使用前的条件由用户负责，通常在2°下不超过24小时C至8 °C或在室温（最高25°C）下放置12小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行了稀释。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2°C–8°C）中。
不要冻结。
存放在原包装中以避光。
药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
2.4mL浓缩液在1型玻璃小瓶中，带有弹性塞和灰色可翻转铝密封圈，含有120mg durvalumab。包装尺寸为 1瓶。
10mL浓缩液装在1型玻璃小瓶中，带有弹性塞和白色可翻转铝密封件，含有500mg durvalumab。包装尺寸为1小瓶。
请参阅随附的Imfinzi完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9495/smpc
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IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 2,4 ml.
Teratogenia: X - Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, y en mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..
Laboratorio titular: ASTRAZENECA AB.
Laboratorio comercializador: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Durvalumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 50 mg/ml inyectable 2,4 ml y el contenido son 1 vial de 2,4 ml.
▼ El medicamento 'IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- DURVALUMAB. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 120 mg. Unidad administración: 2,4 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 31 de Octubre de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Diciembre de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Noviembre de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31 de Octubre de 2018.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: durvalumab.
Descripción clínica del producto: Durvalumab 50 mg/ml inyectable perfusión 2,4 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Durvalumab 50 mg/ml inyectable perfusión 2,4 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la I.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 723760. Número Definitivo: 1181322002