部份中文甲磺酸来伐替尼处方资料（仅供参考）
英文名：lenvatinib mesylate
商标名：Lenvima Capsules
中文名：甲磺酸来伐替尼胶囊
生产商：卫材制药
药品简介
2018年8月24日，新型靶向抗癌药Lenvima（lenvatinib）已获欧盟委员会（EC）批准，作为一种单药疗法，用于晚期或不可切除性肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。Lenvima是过去10年来全球获批用于晚期或不可切除性HCC的首个新的一线治疗药物。
作用机理
Lenvatinib是一种激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1），VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。
Lenvatinib除正常细胞功能外，还抑制其他与致病性血管生成，肿瘤生长和癌症进展有关的激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1、2、3和4。血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα），KIT和RET。 Lenvatinib在肝细胞癌细胞系中还表现出抗增殖活性，这取决于活化的FGFR信号传导，同时抑制FGF受体底物2α（FRS2α）磷酸化。
在同系小鼠肿瘤模型中，与任一治疗相比，lenvatinib减少了肿瘤相关的巨噬细胞，增加了活化的细胞毒性T细胞，并显示出与抗PD-1单克隆抗体组合的更大的抗肿瘤活性。
lenvatinib和依维莫司的组合显示出增加的抗血管生成和抗肿瘤活性，这通过体外人内皮细胞增殖，管形成和VEGF信号传导的减少以及在人肾细胞癌的小鼠异种移植模型中肿瘤体积的减少来证明，二者均大于两者单独使用毒品。
适应症和用途
LENVIMA是一种激酶抑制剂，适用于：
用于治疗局部复发或转移性，放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）的患者。
与依维莫司合用，用于在先进行抗血管生成治疗后治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。
对于不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。
与pembrolizumab联用，用于治疗非微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在先前的全身性治疗后疾病进展，不适合进行手术或放射治疗。根据肿瘤反应率和反应的持久性，该适应症被批准为加速批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证试验中的临床益处的验证和描述。
剂量和给药
DTC：建议剂量为每天一次口服24mg。
RCC：推荐剂量为每天口服一次18mg，依维莫司每天口服一次5mg。
HCC：建议的剂量基于实际体重：
o大于或等于60kg的患者每天口服一次12mg
o对于体重不足60公斤的患者，每天口服一次8毫克。
子宫内膜癌：推荐剂量为每天口服20mg，派姆单抗200mg，每3周30分钟静脉输注。
修改某些肾肾功能不全患者的建议每日剂量。
剂量形式和强度
胶囊：4mg和10mg。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•高血压：治疗前要控制血压，并在治疗过程中进行监测。尽管进行了最佳抗高血压治疗，但仍保留了3级高血压。停止治疗4级高血压。
•心脏功能障碍：监测临床症状或心脏功能障碍的体征。对3级心脏功能不全保留或终止。
停止第4级心脏功能障碍。
•动脉血栓栓塞事件：在发生动脉血栓栓塞事件后停止。
•肝毒性：在治疗前和治疗期间应定期监测肝功能。对3或4级肝毒性停药或停药，对肝衰竭停药。
•肾功能衰竭或受损：因3级或4级肾功能衰竭或受损而停药或停药。
•蛋白尿：在治疗之前和治疗期间定期监测蛋白尿。每24小时扣留2克或更多克蛋白尿。停止肾病综合症。
•腹泻：可能严重且反复发作。迅速开始处理严重腹泻。根据严重程度保留或中止。
•瘘管形成和胃肠道穿孔：停止发展为3级或4级瘘管或任何级别的胃肠道穿孔的患者。
•QT间隔延长：监测并纠正电解质异常。
QT间隔大于500毫秒或60毫秒或更长时间的扣留会增加基线QT间隔。
•低钙血症：至少每月监测一次血液钙水平，并在必要时补充钙。根据严重程度保留或中止。
•可逆性后脑白质脑病综合症（RPLS）：保留RPLS，直至完全解决或中止。
•出血事件：根据严重程度停药或停药。
•甲状腺刺激激素抑制/甲状腺功能障碍：在治疗前和治疗期间每月监测甲状腺功能。
•伤口愈合不良：在进行择期手术前，至少应停服LENVIMA 1周。大手术后至伤口充分愈合之前，至少2周不要服用。解决伤口愈合并发症后恢复LENVIMA的安全性尚未建立。
•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议对胎儿有潜在风险，并使用有效的避孕方法。
不良反应
在DTC中，LENVIMA最常见的不良反应（发生率≥30％）是高血压，疲劳，腹泻，关节痛/肌痛，食欲下降，体重减轻，恶心，口腔炎，头痛，呕吐，蛋白尿，手掌足底红斑感觉异常综合征，腹部疼痛和发声困难。
在RCC中，LENVIMA和依维莫司最常见的不良反应（发生率≥30％）为腹泻，疲劳，关节痛/肌痛，食欲下降，呕吐，恶心，口腔炎/口腔炎症，高血压，外周水肿，咳嗽，腹痛，呼吸困难，皮疹，体重减轻，出血事件和蛋白尿。
在HCC中，LENVIMA最常见的不良反应（发生率≥20％）为高血压，乏力，腹泻，食欲下降，关节痛/肌痛，体重减轻，腹痛，手掌-植物性肢体痛觉综合症，蛋白尿，语言障碍，听觉障碍，出血性事件，甲状腺功能低下，和恶心。
在子宫内膜癌中，LENVIMA和pembrolizumab最常见的不良反应（发生率≥20％）为疲劳，高血压，肌肉骨骼疼痛，腹泻，食欲下降，甲状腺功能减退，恶心，口腔炎，呕吐，体重减轻，腹痛，头痛，便秘，尿路感染，声音障碍，出血事件，低镁血症，掌-红斑感觉异常，呼吸困难，咳嗽和皮疹。
在特定人群中的使用
哺乳期：建议不要母乳喂养 
LENVIMA 4mg capsulas duras 30cápsulas.
Precio LENVIMA 4 mg capsulas duras 30 cápsulas
Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio titular: EISAI GMBH.
Laboratorio comercializador: EISAI FARMACÉUTICA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: Lenvatinib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2022, la dosificación es 4 mg y el contenido son 30 cápsulas.
▼ El medicamento 'LENVIMA 4 mg capsulas duras' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- LENVATINIB. Principio activo: 4 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 4 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 02 de Octubre de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 08 de Noviembre de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 02 de Octubre de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Octubre de 2015.
4 excipientes:
LENVIMA 4 mg capsulas duras SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: lenvatinib.
Descripción clínica del producto: Lenvatinib 4 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Lenvatinib 4 mg 30 cápsulas.