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Cyramza injection 10mg/ml 50ml(ramucirumab 雷莫芦单抗注射溶液)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 10毫克/毫升 50毫克/瓶 
包装规格 10毫克/毫升 50毫克/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
礼来公司
生产厂家英文名:
ELI LILLY AND COMPANY
该药品相关信息网址1:
https://www.cyramza.com/
该药品相关信息网址2:
http://www.cyramzahcp.com
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
CYRAMZA 10MG/ML 50ML PF SDV 1/EA
原产地英文药品名:
RAMUCIRUMAB
中文参考商品译名:
CYRAMZA注射剂 10毫克/毫升 50毫克/瓶
中文参考药品译名:
雷莫芦单抗
曾用名:
简介:

 

 近日,美国食品和药物管理局(FDA)扩大批准Cyramza(ramucirumab,雷莫司单抗)单药治疗方案,用于甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL且之前已使用过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
Cyramza是一种血管生成抑制剂,能够阻断肿瘤的血液供应。ramucirumab是一种全人源化IgG1单克隆抗体,是一种受体拮抗剂,靶向结合于血管内皮生长因子(VEGF)受体2的胞外域,从而阻断血管内皮生长因子配体(VEGF-A,-C,-D)的相互作用,并抑制受体激活。
批准日期:2019年1月22日 公司:礼来制药
CYRAMZA(雷莫司单抗[ramucirumab])注射液,静脉内使用
美国初次批准:2014年
最近的重大变化
适应症及用法:05/2020
剂量和用法:07/2019
用法用量:05/2020
用法用量:02/2020
警告和注意事项:05/2020
警告和注意事项:02/2020
警告和注意事项:07/2019
警告和注意事项:11/2019
作用机理
Ramucirumab是一种VEGFR2拮抗剂,可特异性结合VEGFR2并阻断VEGFR配体,VEGF-A,VEGF-C和VEGF-D的结合。结果,雷莫司单抗抑制配体刺激的VEGFR2激活,从而抑制配体诱导的人内皮细胞增殖和迁移。雷莫司单抗在体内动物模型中抑制血管生成。
适应症和用途
CYRAMZA®是人血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)拮抗剂,其指示:
作为单一药物或与紫杉醇联用,用于治疗晚期或转移性胃或胃食管连接腺癌,在先前的含氟嘧啶或铂类化学疗法中或之后,疾病进展。
与厄洛替尼联用,用于一线治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的转移性非小细胞肺癌。
联合多西他赛用于治疗转移性非小细胞肺癌,其在铂类化疗中或治疗后疾病进展。 EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者在接受CYRAMZA之前应通过FDA批准的这些异常进行疾病进展。
与FOLFIRI联合用于治疗转移性结直肠癌,该转移性结直肠癌在使用贝伐单抗,奥沙利铂和氟嘧啶的既往治疗中或治疗后疾病进展。
作为单一药物,用于治疗≥400ng/mL甲胎蛋白并接受索拉非尼治疗的肝细胞癌。
剂量和给药
仅用于静脉输液。请勿静脉推注或推注。
每次输注前要进行药物治疗。
胃癌:每2周一次服用CYRAMZA 8mg/kg作为单一药物或与每周紫杉醇联用。
非小细胞肺癌:
每2周给予厄洛替尼每日CYRAMZA 10mg/kg。
在多西他赛之前的21天周期的第1天,给予CYRAMZA 10mg/kg。
大肠癌:在FOLFIRI之前每2周施用CYRAMZA 8mg/kg。
肝细胞癌:每2周服用CYRAMZA 8mg/kg。
剂量形式和强度
注射剂:单剂量小瓶中的100mg/10mL(10mg/mL)或500mg/50mL(10mg/mL)溶液。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
出血:CYRAMZA增加出血和胃肠道出血的风险,包括严重和致命事件。患有严重出血的患者应永久停用CYRAMZA。
胃肠道穿孔:CYRAMZA增加了胃肠道穿孔的风险,这可能是致命的。经历胃肠道穿孔的患者永久停用CYRAMZA。
伤口愈合不良:在择期手术前停药CYRAMZA 28天。大手术后至少2周内不要施用CYRAMZA,直到伤口充分愈合为止。解决伤口愈合并发症后恢复CYRAMZA的安全性尚未确定。
动脉血栓栓塞事件(ATE):CYRAMZA可能发生严重的,有时甚至是致命的ATE。患有ATE的患者永久停用CYRAMZA。
高血压:监测血压并治疗高血压。对于严重的高血压不给予CYRAMZA治疗。对于因抗高血压治疗无法控制的高血压以及高血压危象或高血压性脑病,永久停用CYRAMZA。
输液相关反应(IRR):在输液期间监测体征和症状。降低1级或2级IRR的输注速度,并永久中断3级或4级IRR的输注。
既往肝功能不佳的恶化:Child-Pugh B或C肝硬化患者可能会出现新的发作或恶化的脑病,腹水或肝肾综合征。
后可逆性脑病综合征:永久停用CYRAMZA。
蛋白尿包括肾病综合征:监测蛋白尿。对于每24小时大于或等于2g的尿蛋白水平,不予使用CYRAMZA。永久停止CYRAMZA的尿蛋白水平每24小时大于3g或出现肾病综合征。
甲状腺功能异常:在治疗期间监测甲状腺功能。
胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议具有生殖危险的雌性胎儿,并采取有效的避孕措施。
不良反应
在单药CYRAMZA治疗的胃癌患者中观察到最常见的不良反应是高血压和腹泻,发生率比安慰剂高≥10%和≥2%。
CYRAMZA紫杉醇治疗组的最常见不良反应为疲劳/乏力,中性粒细胞减少,腹泻和鼻出血,其发生率比安慰剂和紫杉醇高30%和≥2%。
CYRAMZA厄洛替尼治疗的患者中最常见的不良反应是感染,高血压,口腔炎,蛋白尿,脱发和鼻出血,比厄洛替尼治疗的安慰剂高≥30%和≥2%。两组之间最常见的实验室异常发生率差异≥30%和≥2%,分别是丙氨酸转氨酶升高,天冬氨酸转氨酶升高,贫血,血小板减少和中性粒细胞减少。
CYRAMZA联合多西他赛治疗的患者中最常见的不良反应是中性粒细胞减少症,疲劳/乏力和口腔炎/粘膜炎症,其发生率比安慰剂和多西他赛分别高30%和≥2%。
CYRAMZA联合FOLFIRI治疗的患者中最常见的不良反应是腹泻,中性粒细胞减少,食欲下降,鼻epi和口腔炎,其发生率比安慰剂FOLFIRI≥30%和≥2%。
在单药CYRAMZA治疗的HCC患者中观察到最常见的不良反应是疲劳,周围水肿,高血压,腹痛,食欲下降,蛋白尿,恶心和腹水,发生率分别比安慰剂高15%和2%以上。最常见的实验室异常是血小板减少症,低白蛋白血症和低钠血症,发生率≥30%,两组之间的发生率差异≥2%。
要报告可疑的不良反应,请致电1-800-LillyRx(1-800-545-5979)与Eli Lilly and Company联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch
在特定人群中的使用
哺乳期:建议不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
CYRAMZA(雷米库单抗)注射液为透明至微乳白色,无色至微黄色的无防腐剂溶液,可在单剂量小瓶中提供。
NDC 0002-7669-01
100mg/10mL(10mg/mL),单独包装在纸箱中
NDC 0002-7678-01
500mg/50mL(10mg/mL),单独包装在纸箱中
将小瓶放在原始纸箱中的2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,以防光照直至使用。不要冷冻或摇动小瓶。
完整说明资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c6080942-dee6-423e-b688-1272c2ae90d4
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CYRAMZA 10MG/ML 10ML PF SDV 1/EA RAMUCIRUMAB  持证商:ELI LILLY AND COMPANY NDC:00002-7669-01 参考价格(美元):1952.63
CYRAMZA 10MG/ML 50ML PF SDV 1/EA RAMUCIRUMAB  持证商:ELI LILLY AND COMPANY NDC:00002-7678-01 参考价格(美元):7533.15
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Cyramza(Ramucirumab)is the world’s first fully humanized monoclonal antibody drug targeting VEGFR2(vascular endothelial growth factor receptor 2)developed by Eli Lilly.It inhibits tumor angiogenesis to achieve the purpose of suppressing tumors. In 2014, Approved for listing in the United States, Japan and the European Union, it is currently the only second-line targeted drug for the treatment of gastric cancer that does not require patient screening.It is recommended as the second-line first-line drug for gastric cancer by authoritative guidelines.It can also be used for colorectal cancer, non-small cell lung cancer, and hepatocellular carcinoma progression. the treatment.
The recommended dose of Cyramza(Ramucirumab)for the treatment of gastric cancer and advanced colon or rectal cancer is once every two weeks at 8mg per kilogram of body weight. The recommended dose of Cyramza for the treatment of lung cancer is 10 mg per kilogram of body weight once every 3 weeks. Cyramza's recommendation for the treatment of hepatocellular carcinoma is an infusion of 8mg/kg (body weight) every two weeks.The number of infusions you will receive depends on your response to treatment.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
PACKAGE CARTON–CYRAMZA 500mg/50mL single-use vial.
NDC 0002-7678-01
Cyramza(ramucirumab)
Injection
500mg/50mL(10mg/mL)
For Intravenous Infusion Only
Must Dilute Prior to Use
Single-Dose Vial
Discard Unused Portion
Keep Refrigerated
Rx only
www.cyramza.com
Lilly
CARTON FOR US ORIGIN 

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