部份中文甲苯磺酸索拉非尼处方资料（仅供参考）
商品名：Nexavar Filmtabletten
英文名：Sorafenib
中文名：甲苯磺酸索拉非尼薄膜片
生产商：Beragena Arzneimittel
药品简介
2006年7月19日，欧盟委员批准Nexavar的上市许可。Nexavar是一种多激酶抑制剂，可减少肿瘤细胞的增殖。Nexavar可以抑制肿瘤细胞和肿瘤血管系统中存在的激酶靶点的活性。已经在肝细胞癌患者、晚期肾细胞癌患者和分化型甲状腺癌患者中研究了Nexavar的临床安全性和有效性。临床试验中，Nexavar比安慰剂更有效的延长了患者的存活时间。
作用机制
索拉非尼是一种多激酶抑制剂，可在体外降低肿瘤细胞增殖。索拉非尼在无胸腺小鼠中抑制广谱人类肿瘤异种移植物的肿瘤生长，同时减少肿瘤血管生成。索拉非尼抑制肿瘤细胞（CRAF、BRAF、V600E BRAF、c-KIT和FLT-3）和肿瘤脉管系统（CRAF、VEGFR-2、VEGFR-3和PDGFR-ß）中存在的靶标的活性。RAF激酶是丝氨酸/苏氨酸激酶，而c-KIT、FLT-3、VEGFR-2、VEGFR-3和PDGFR-ß是受体酪氨酸激酶。
适应症
肝细胞癌
多吉美适用于治疗肝细胞癌。
肾细胞癌
多吉美适用于治疗既往以干扰素-α或白细胞介素-2为基础的治疗失败或被认为不适合此类治疗的晚期肾细胞癌患者。
分化型甲状腺癌
多吉美适用于治疗患有进行性、局部晚期或转移性、分化（乳头状/滤泡性/Hürthle细胞）甲状腺癌、放射性碘难以治疗的患者。
用法与用量
多吉美治疗应由具有使用抗癌疗法经验的医生监督。
剂量
成人多吉美的推荐剂量为400毫克甲苯磺酸索拉非尼（两片200毫克），每天两次（相当于每日总剂量800毫克）。
只要观察到临床益处或直到出现不可接受的毒性，就应继续治疗。
Posology调整
疑似药物不良反应的处理可能需要暂时中断或减少甲苯磺酸索拉非尼治疗的剂量。
当在治疗肝细胞癌（HCC）和晚期肾细胞癌（RCC）期间需要减少剂量时，多吉美的剂量应减少至每天一次，每片200mg索拉非尼的两片。
当分化型甲状腺癌（DTC）治疗期间需要减量时，多吉美的剂量应减至每天600mg甲苯磺酸索拉非尼，分次服用（两片200mg和1片200mg，间隔12小时）。
如果需要额外减少剂量，多吉美可减至每天400mg甲苯磺酸索拉非尼，分次服用（两片200mg间隔12小时），如有必要，可进一步减至每天1次200mg片。非血液学不良反应改善后，可增加多吉美的剂量。
儿科人群
多吉美在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
老年人口
老年人（65岁以上的患者）无需调整剂量。
肾功能不全
轻度、中度或重度肾功能不全的患者无需调整剂量。没有需要透析的患者的数据。
建议监测有肾功能不全风险的患者的体液平衡和电解质。
肝功能损害
Child Pugh A或B（轻度至中度）肝功能不全的患者无需调整剂量。没有关于Child Pugh C（严重）肝功能损害患者的数据。
给药方法
用于口服。
建议甲苯磺酸索拉非尼应在没有食物的情况下或与低或中度脂肪餐一起服用。如果患者打算吃高脂肪餐，应在餐前至少1小时或餐后2小时服用甲苯磺酸索拉非尼。片剂应该用一杯水吞服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
请勿在25°C以上储存。
容器的性质和内容
透明（PP/铝）泡罩包装中的112片薄膜包衣片剂 (4x28)。
请参阅随附的Nexavar完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/226/smpc
--------------------------------------------
Nexavar 200mg
Beragena Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Sorafenib tosilat                274,09mg    
= Sorafenib                      200mg 
Cellulose, mikrokristallin       Hilfstoff  
Croscarmellose, Natriumsalz      Hilfstoff  
Eisen (III) oxid                 Hilfstoff  
Hypromellose                     Hilfstoff  
Macrogol 3350                    Hilfstoff  
Magnesium stearat                Hilfstoff  
Natrium dodecylsulfat            Hilfstoff  
Titan dioxid                     Hilfstoff   
Produktinformation zu NEXAVAR 200mg Filmtabletten, 112 ST
Indikation
•Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (Leberzellkarzinom).
•Es wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms), wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.
•Es wird angewendet zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs (differenziertes Schilddrüsenkarzinom).
•Das Präparat ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von NEXAVAR 200mg Filmtabletten
•Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 2 Tabletten à 200 mg 2-mal täglich.
◦Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder vier Tabletten pro Tag.
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.
•Üblicherweise nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Sie davon einen klinischen Nutzen haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben. Eine zu hohe Dosis macht das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall und Hautreaktionen, wahrscheinlicher oder schwerwiegender. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein. Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus, und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
■wenn Sie Hautprobleme bekommen. Das Arzneimittel kann Hautausschläge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen. Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden. Wenn dies nicht erfolgreich ist, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.
■wenn Sie Bluthochdruck haben. Das Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verordnen.
■wenn Sie Blutungen bekommen oder Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen. Die Behandlung kann zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen. Wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln das Blut verdünnen) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Blutungen bestehen.
■wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
■wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Reizleitungsstörung, genannt "Verlängerung des QT-Intervalls".
■wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden. Das Arzneimittel könnte die Wundheilung beeinträchtigen. Üblicherweise wird das Präparat abgesetzt werden, wenn Sie operiert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können.
■wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind. Das Präparat kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
■wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen. Die Wirkung kann vermindert sein.
■wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben. Sie können schwerwiegendere Nebenwirkungen bekommen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
■wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Ihr Arzt wird Ihren Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kontrollieren.
■Fruchtbarkeit. Das Präparat kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Sollte Sie dies betreffen, sprechen Sie bitte mit einem Arzt.
■Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) kann während der Behandlung auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.
■wenn Sie Schilddrüsenkrebs haben. Ihr Arzt wird Ihre Kalzium- und Schilddrüsenhormonspiegel im Blut untersuchen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht untersucht.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es gibt keinen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Vermeiden Sie es, während der Behandlung schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
•Stillzeit
◦Sie dürfen Ihren Säugling während der Behandlung nicht stillen, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings beeinträchtigen kann.
Einnahme Art und Weise
•Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser, entweder unabhängig von einer Mahlzeit oder mit einer leicht oder mäßig fettreichen Mahlzeit. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung führen kann. Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.
Wechselwirkungen bei NEXAVAR 200mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Einige Arzneimittel können das Präparat beeinflussen oder durch das Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:
■Rifampicin, Neomycin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika)
■Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression
■Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen
■Dexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird
■Warfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet werden
■Doxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden
■Digoxin, ein Arzneimittel gegen leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz