部份中文伊洛替尼处方资料（仅供参考）

商品名：Tibsovo Filmtabletten

英文名：ivosidenib

中文名：伊洛替尼薄膜片

生产商：施维雅制药

药品简介

2023年05月10日，欧盟委员会 (EC) 已批准Tibsovo（ivosidenib）片剂，作为2种适应症的靶向治疗药物：与阿扎胞苷联合用于治疗不符合接受标准诱导化疗条件的新诊断急性髓性白血病（AML）伴异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）R132突变的成年患者；以及用于治疗具有IDH1 R132突变的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）成年患者的单一疗法，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。

Tibsovo（Ivosidenib）是第一个也是唯一一个在欧洲获得批准的IDH1抑制剂。它已获得孤儿药称号，认识到Tibsovo为胆管癌（CCA）和急性髓性白血病（AML）的现有疗法带来的显着益处。

急性髓性白血病（Acute myeloid leukemia，AML） 是一种以疾病进展迅速为特征的血液和骨髓癌症。它是成人中最常见的急性白血病，影响欧洲5/100,000 居民，即每年超过 20,000 例新病例。75岁AML患者两年生存率低于10%。

作用机制

Ivosidenib是突变IDH1酶的抑制剂。突变的IDH1酶将AlphaKetoglutarate（α-KG）转化为2-Hydroxyglutarate（2-HG）。阻止细胞分化并促进血液学和非血液学恶性肿瘤的形成。Ivosidenib的作用机制超出了其减少2-HG和恢复细胞分化的能力，并非对所有适应症都有充分的解释。

适应症

Tibsovo与阿扎胞苷联合用于治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）成年患者，这些患者患有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）R132突变，不符合接受标准诱导化疗的条件。

Tibsovo单一疗法适用于治疗IDH1 R132突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者，这些患者之前至少接受过一种先前的全身治疗。

用法与用量

治疗应在有抗癌药物使用经验的医生的监督下开始。

在服用Tibsovo之前，患者必须使用适当的诊断测试确认IDH1 R132突变。

剂量

急性髓系白血病

推荐剂量为每天口服一次500mg ivosidenib（2x250mg片剂）。

Ivosidenib应在第1周期第1天开始与阿扎胞苷联合使用，剂量为75mg/m2体表面积，静脉注射或皮下注射，在每个28天周期的第1-7天每天一次。阿扎胞苷的第一个治疗周期应以100%的剂量给药。建议患者至少接受6个周期的治疗。

关于阿扎胞苷的剂量和给药方法，请参阅阿扎胞苷完整的产品信息。

治疗应持续到疾病进展或患者不再耐受治疗为止。

胆管癌

推荐剂量为每天口服一次500mg ivosidenib（2x250mg片剂）。

治疗应持续到疾病进展或患者不再耐受治疗为止。

漏服或延迟服药

如果漏服或未在平时服用，应在漏服后12小时内尽快服用片剂。12小时内不应服用两剂。第二天应该像往常一样服用药片。

如果一剂呕吐，不应服用替代药片。第二天应该像往常一样服用药片。

给药和监测前应采取的预防措施

治疗开始前必须进行心电图（ECG）检查。在开始治疗前，心率校正QT（QTc）应小于450毫秒，在QT异常的情况下，从业者应彻底重新评估开始服用伊沃替尼的益处/风险。如果QTc间期延长在480毫秒至500毫秒之间，则开始使用伊沃替尼治疗应保持例外，并伴随密切监测。

必须在治疗开始前进行心电图检查，在治疗的前3周内至少每周进行一次，如果QTc间期保持≤480毫秒，则此后每月进行一次。QTc间期异常应及时处理。如果出现提示症状，应按照临床指示进行心电图检查。

同时服用已知可延长QTc间期的药物或中度或重度CYP3A4抑制剂可能会增加QTc间期延长的风险，在使用Tibsovo治疗期间应尽可能避免。如果无法使用合适的替代方案，应谨慎治疗患者并密切监测QTc间期延长情况。联合用药前应进行心电图检查，每周监测至少3周，然后根据临床指示进行。

在开始Tibsovo之前，应评估全血细胞计数和血液化学成分，治疗的第一个月至少每周一次，第二个月每隔一周一次，在治疗期间的每次就诊时，根据临床指示进行评估。

中度或重度CYP3A4抑制剂联合用药的剂量调整。

如果不能避免使用中度或重度CYP3A4抑制剂，则应将伊沃替尼的推荐剂量减少至250mg（1x250mg片剂），每天一次。如果停用中度或重度CYP3A4抑制剂，则应在CYP3A4抑制物至少5个半衰期后将伊沃替尼的剂量增加到500mg。

不良反应的剂量调整和管理建议

不良反应的推荐剂量调整（见原处方资料）

1级为轻度，2级为中度，3级为重度，4级危及生命。

特殊人群

老年人群

老年患者≥65岁，不需要调整剂量。没有85岁或以上患者的数据。

肾损害

轻度（eGFR≥60至<90mL/min/1.73m2）或中度（eGFR≤30至<60mL/min/1.75m2）肾功能损害患者无需调整剂量。严重肾功能损害患者（eGFR<30mL/min/1.73m2）的推荐剂量尚未确定。严重肾功能损害患者应谨慎使用Tibsovo，并应密切监测这一患者群体。

肝损伤

轻度肝损伤患者（Child-Pugh A级）不需要调整剂量。中度和重度肝损伤患者（Child-Pugh B级和C级）的推荐剂量尚未确定。中度和重度肝损伤患者应谨慎使用Tibsovo，并应密切监测这一患者群体。

儿科人群

Tibsovo在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。

给药方法

Tibsovo用于口服。

这些药片每天服用一次，每天大约在同一时间服用。患者在服用药片前2小时和服用药片后1小时内不应进食（见第5.2节）。药片应整片与水一起吞服。

建议患者在治疗期间避免葡萄柚和葡萄柚汁（见第4.5节）。还应建议患者不要吞下药片瓶中的硅胶干燥剂。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

同时服用强效CYP3A4诱导剂或达比加群。

先天性长QT综合征。

家族性猝死或多形性室性心律失常病史。

QT/QTc间期>500毫秒，无论采用何种校正方法。

保质期

5年

特殊保存措施

这种药物不需要特殊的储存条件。保持瓶子紧闭，以保护内容免受潮湿。

容器的类型和内容

高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带聚丙烯防儿童密封

 （PP）和涂有聚乙烯（PE）的感应热封膜。

每瓶含60

薄膜片和HDPE容器中的硅胶干燥剂。

许可证持证商

Les Laboratoires Servier

请参阅随附Tibsovo的完整处方信息：

https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tibsovo-epar-product-information_de.pdf

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Tibsovo 250mg Filmtabletten

Servier Deutschland GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Ivosidenib                   250mg

Cellulose, mikrokristallin   Hilfsstoff

Croscarmellose, Natriumsalz  Hilfsstoff

Hypromellose                 Hilfsstoff

Hypromellose acetatsuccinat  Hilfsstoff

Indigocarmin, Aluminiumsalz  Hilfsstoff

Lactose 1-Wasser             Hilfsstoff

Lactose                      9,5mg Hilfsstoff

Magnesium stearat            Hilfsstoff

Natrium dodecylsulfat        Hilfsstoff

Silicium dioxid, hochdispers Hilfsstoff

Titan dioxid                 Hilfsstoff

Triacetin                    Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion           1mmol Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion           mg Hilfsstoff

Produktinformation zu Tibsovo 250 mg Filmtabletten 3

Die Produktbewertungen zu Tibsovo 250 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie die Tabletten ohne Nahrung ein. Essen Sie 2 Stunden vor bis 1 Stunde nach der Einnahme der Tabletten nichts mehr.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.

Schlucken Sie nicht das Trockenmittel im Behälter. Das Trockenmittel hilft dabei, die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.

Wenn Sie sich nach Einnahme der üblichen Dosis übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein. Nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein.

Wechselwirkungen bei Tibsovo 250mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Diese könnten die Wirkung von dem Präparat verringern oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Dieses Präparat könnte andererseits auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Ganz besonders wichtig ist es, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sodass Ihr Arzt darüber entscheiden kann, ob Ihre Therapie geändert werden muss:

Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Benzylpenicillin, Ciprofloxacin, Levofloxacin);

Warfarin (verwendet, um Blutgerinnsel zu vermeiden);

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Isavukonazol, Posakonazol, Vorikonazol);

Arzneimittel, die Ihren Herzschlag beeinflussen, auch bekannt als Antiarrhythmika (z. B. Diltiazem, Verapamil, Quinidin);

Arzneimittel, die verwendet werden, um Übelkeit und Erbrechen zu behandeln, auch bekannt als Antiemetika (z. B. Aprepitant, Ondansetron, Tropisetron, Granisetron);

Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation verwendet werden, auch bekannt als Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus);

Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (z. B. Raltegravir, Ritonavir);

Alfentanil (verwendet für die Narkose bei Operationen);

Fentanyl (verwendet bei starken Schmerzen);

Pimozid (verwendet bei Schizophrenie);

Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Cyclophosphamid, Ifosfamid, Paclitaxel);

Methadon (verwendet bei Morphin- oder Heroinabhängigkeit oder gegen starke Schmerzen);

Arzneimittel gegen Typ-2-Diabetes (z. B. Pioglitazon, Repaglinid);

Omeprazol (verwendet gegen Magengeschwüre und Säurereflux);

Furosemid (verwendet gegen Flüssigkeitsansammlungen, auch bekannt als Ödeme);Arzneimittel gegen hohe Cholesterinspiegel, auch bekannt als Statine (z. B. Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin);

Lamotrigin (verwendet bei Epilepsie).

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Essen Sie keine Grapefruits und trinken Sie keinen Grapefruitsaft während der Behandlung mit dem Arzneimittel, da dies die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen kann.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Tibsovo 250mg Filmtabletten, 60Stk（26036,43 €）.