部份中文奥比妥珠单抗重组处方资料（仅供参考）

商品名：Gazyva Infusion

英文名：Obinutuzumab

中文名：奥比妥珠单抗重组冻干粉注射剂

生产商：中外制药

药品简介

2022年12月23日，日本厚生劳动省（MHLW）的监管批准Gazyva（obinutuzumab[基因重组]）1000mg静脉输液奥比妥珠单抗，用于抗癌剂/人源化抗CD20单克隆抗体，用于CD20阳性慢性淋巴细胞白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）的新适应症。

Gazyva是一种糖工程II型抗CD20单克隆抗体，旨在与CD20结合，CD20是一种在某些B细胞上表达的蛋白质，但不在干细胞或浆细胞上表达。Gazyva旨在直接或与身体的免疫系统一起攻击和摧毁目标B细胞。

慢性淋巴细胞性白血病（CLL）是成年人中最常见的白血病类型，这是一种缓慢生长类型的白血病，特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。近年来，尽管在治疗方面已取得了进展，但许多患者无法忍受含化疗方案的副作用。

ガザイバ点滴静注1000mg

药效分类名称

抗悪性腫瘍剤　ヒト化抗CD20モノクローナル抗体

批准日期：2018年8月

商標名

GAZYVA for Intravenous Infusion

一般的名称：

オビヌツズマブ（遺伝子組換え）

（Obinutuzumab（Genetical Recombination））（JAN）

本質：

奥比妥珠单抗是一种基因重组人源化单克隆抗体，是一种小鼠抗人CD20单克隆抗体互补性决定部及人IgG1的框架部及稳定部。奥比妥珠单抗与抗体基因一起β-1,4-甘露糖基-糖蛋白4-β-N-乙酰葡糖胺转移酶及甘露糖-低聚糖1,3-1,6-α-由导入了甘露糖苷酶基因的中国仓鼠卵巢细胞产生。奥比妥珠单抗由449个氨基酸残基构成H由2条链（γ1链）及219个氨基酸残基构成L由2条链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约148000～150000）。

使用上的注意事项

外箱开封后应遮光保存。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

本制剂具有抗人化CD20单克隆抗体，人CD20结合抗体依赖性细胞损伤（ADCC）活性和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）活性被认为抑制肿瘤的生长。

抗肿瘤效果

本制剂CD20阳性的人滤泡性淋巴瘤来源RL在皮下移植了细胞株的重症复合型免疫缺陷（SCID）小鼠中，显示出肿瘤增殖抑制作用。

适应症

○CD20阳性的滤泡性淋巴瘤

○CD20阳性慢性淋巴白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）

用法与用量

＜CD20阳性滤泡性淋巴瘤>

通常，成人每天1次1000mg滴注。导入疗法为以下的周期期间及给药周期数，第1周期为第1、8、15天，第2周期以后为第1天给药。在维持疗法中，通过单独给药，每2个月重复给药1次，最长2年。

○环磷酰胺水合物、盐酸多索比辛、硫酸宾司汀及并用泼尼松龙或甲基泼尼松龙时

3周为1个周期，8个周期

○环磷酰胺水合物、硫酸宾司汀及并用泼尼松龙或甲基泼尼松龙时

3周为1个周期，8个周期

○并用盐酸苯达莫司汀时

4周为1个周期，6个周期

＜CD20阳性慢性淋巴白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）>

在与茜草红素联用中，通常在成人中，作为奥比努兹马布（基因重组），在与茜草红素联用中的第1个循环的第1天中，以100mg、第二天900mg、第8天和第15天1000mg、第2个周期以后第1天1000mg滴注。28天为1个周期，最多重复给药6个周期。

包装

滴注靜脈

40mL×1小瓶

贮存方法：2～8℃保存

有效期：36个月

制造和销售来源

中外制药股份有限公司

注：以上中文不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明附件：

https://www.clinicalsup.jp/jpoc/DrugInfoPdf/00067621.pdf