部份中文盐酸阿西米尼处方资料（仅供参考）
英文名：Asciminib Hydrochloride
商品名：Scemblix Filmtabletten
中文名：盐酸阿西米尼薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
2022年08月29日，诺华宣布，欧盟委员会（EC）已批准Scemblix（asciminib）用于治疗慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML-CP)成人患者，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。
慢性粒细胞白血病（Chronic Myelogenous Leukemia，CML）又译为慢性髓细胞白血病，慢性骨髓性白血病，细胞含有正常细胞中未发现的异常基因BCR-ABL，该基因产生BCR-ABL蛋白质（酪氨酸激酶），使CML细胞生长和繁殖失控。
作用机制
阿西米尼是ABL/BCR:：ABL1酪氨酸激酶的有效抑制剂。阿昔单抗通过特异性靶向ABL肉豆蔻醇口袋抑制BCR:ABL1融合蛋白的ABL1激酶活性。
适应症
Scemblix适用于既往接受两种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期（Ph+CML-CP）成年患者。
用法与用量
治疗应由在白血病患者诊断和治疗方面经验丰富的医生开始。
剂量
推荐剂量为40mg，每天两次，间隔约12小时。
错过的剂量
如果错过一剂少于6小时，则应服用，并按计划服用下一剂。
如果错过一剂超过约6小时，则应跳过该剂量，并按计划服用下一剂。
治疗持续时间
只要观察到临床益处或出现不可接受的毒性，就应继续使用腹水治疗。
不良反应的剂量调整
起始剂量为40mg，每日两次，而减少剂量为20mg，每日二次。剂量可以根据个人安全性和耐受性进行修改，如表1所示。对于不能耐受20mg每日两次剂量的患者，应永久停用阿西米尼。
阿西米尼剂量调整计划用于不良反应的管理
不良反应                             剂量改变
血小板减少症和/或中性粒细胞减少症   
ANC<1.0x109/1和/或PLT<50x109/1       抑制ascimib，直到分解为ANC≥1x109/l和/或PLT≥50x109/l。
                                     如果已解决：
                                     •2周内：按起始剂量恢复。
                                     •超过2周后：以减少的剂量恢复。
                                     对于复发性严重血小板减少症和/或中性粒细胞减少症，在ANC
                                     ≥1x109/l和PLT≥50x109/l，然后以减少的剂量恢复。
无症状淀粉酶和/或脂肪酶升高
标高>2.0xULN                         保持ascimib直到解析为<1.5xULN。
                                     •如果解决：以减少的剂量恢复。如果减少剂量后事件再次发生
                                      ，则永久停止。
                                     •如果未解决：永久停止。进行诊断试验以排除胰腺炎。
非血液学不良反应
3级或以上不良反应                    保持ascimibi直到解决为1级或更低。
                                     •如果解决：以减少的剂量恢复。
                                     •如果未解决：永久停止
ANC：中性粒细胞绝对计数；PLT：血小板；ULN：正常上限
1基于国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v 4.03
特殊人群
老年人
65岁或以上的患者无需调整剂量。
肾功能损害
轻度、中度或重度肾损伤患者无需调整剂量。
肝脏损伤
轻度、中度或重度肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
Scemblix在18岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Scemblix是口服的。薄膜包衣片应与一杯水一起完整吞下，不得破碎、压碎或咀嚼。
这些药片应在不进食的情况下口服。在服用ascimib之前和之后的至少2小时内应避免进食。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
不要储存在25°C以上。
保存在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
Scemblix以含有10片薄膜包衣片剂的PCTFE/PVC/Alu泡罩形式提供。
提供以下包装尺寸：
含有20或60片薄膜包衣片的包装。
Scemblix 20mg/40mg薄膜包衣片也有多包，包含180片（3包60片）薄膜包衣片。
请参阅随附的Scemblix完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/scemblix-
epar-product-information_en.pdf

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Scemblix 40mg Filmtabletten
Novartis Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Asciminib hydrochlorid                     43,24mg
Asciminib                                  40mg
3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)        Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin                 Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz                Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid                        Hilfstoff
Eisen (III) oxid, rot                      Hilfstoff
Hyprolose                                  Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                           86mg Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]  Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                         Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers               Hilfstoff
Talkum                                     Hilfstoff
Titan dioxid                               Hilfstoff
Xanthan gummi                              Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                         23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                         mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Scemblix 40 mg Filmtabletten ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Asciminib. Dieser gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Proteinkinase-Hemmer.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Blutkrebs (Leukämie), die Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) genannt wird. Es wird Patienten verabreicht, die zuvor mit zwei oder mehr Arzneimitteln gegen Krebs, sogenannten Tyrosinkinase-Hemmern, behandelt wurden.
Wie wirkt das Arzneimittel?
Bei Ph+ CML produziert der Körper eine große Anzahl anomaler weißer Blutzellen. Das Arzneimittel blockiert die Wirkung eines bestimmten Proteins (BCR::ABL1), das von diesen anomalen weißen Blutzellen produziert wird, und stoppt die Vermehrung und das Wachstum dieser Zellen.
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie dieses Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Asciminib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Scemblix 40 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen und wie Sie sie einnehmen sollen.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette 40 mg zweimal pro Tag. Nehmen Sie 1 Tablette ein und etwa 12 Stunden später eine weitere.
Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt Sie auffordern, auf eine niedrigere Dosis zu wechseln oder die Behandlung vorübergehend oder endgültig zu beenden.
Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig untersuchen, um sicherzugehen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Zeigen Sie die Verpackung vor. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn bis zur nächsten Einnahme weniger als 6 Stunden Zeit bleibt, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Wenn bis zur nächsten Einnahme mehr als 6 Stunden Zeit bleibt, nehmen Sie die vergessene Dosis ein und nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Hören Sie nicht auf, dieses Arzneimittel einzunehmen, außer wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben oder schon einmal hatten, die auf Problemen mit Ihrer Bauchspeicheldrüse beruhen könnten (entzündete Bauchspeicheldrüse, Pankreatitis).
wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil dieses Arzneimittel zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte. Sie werden von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Folgendes bemerken:
wenn bei Ihnen Schwäche, Spontanblutungen oder blaue Flecken und häufige Infektionen mit Krankheitszeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüren auftreten. Dies können Anzeichen einer verminderten Aktivität des Knochenmarks sein, die zu einer Myelosuppression führen kann (eine Verringerung der Anzahl von weißen und roten Blutzellen sowie Blutplättchen).
wenn eine Blutuntersuchung ergibt, dass Ihre Werte für die Enzyme Lipase und Amylase erhöht sind (Anzeichen einer Schädigung der Bauchspeicheldrüse, auch als Pankreastoxizität bezeichnet).
wenn Sie eine Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörung haben, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder eine anomale elektrische Aktivität des Herzens, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
wenn eine Blutuntersuchung ergibt, dass Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel haben (Hypokaliämie bzw. Hypomagnesiämie).
wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die unerwünschte Wirkungen auf die Herzfunktion haben können (Torsade-de-pointes-Tachykardie).
wenn Sie Beschwerden bekommen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen im Brustraum oder Kurzatmigkeit (mögliche Anzeichen für Bluthochdruck, auch als Hypertonie bezeichnet).
Überwachung während Ihrer Behandlung mit dem Präparat
Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig untersuchen, um sicherzugehen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Während der Behandlung werden regelmäßig Untersuchungen bei Ihnen durchgeführt, unter anderem Blutuntersuchungen. Damit wird Folgendes überwacht:
die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutzellen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen)
die Konzentration von Enzymen der Bauchspeicheldrüse (Amylase und Lipase)
die Konzentration von Elektrolyten (Kalium, Magnesium)
Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die die Fähigkeit zum sicheren Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen können, sollten Sie diese Aktivitäten unterlassen, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken besprechen, die die Einnahme während der Schwangerschaft oder Stillzeit haben kann.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat einen Schwangerschaftstest durchführen.
Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Hinweise zur Empfängnisverhütung für Frauen
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, sollten Sie während der Behandlung mit dem Präparat und für mindestens 3 Tage nach dem Ende der Behandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach zuverlässigen Verhütungsmethoden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel und für mindestens 3 Tage nach Beendigung der Einnahme das Stillen unterlassen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie das Arzneimittel:
mindestens 2 Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme ein
warten Sie dann mindestens 1 Stunde, bevor Sie wieder etwas essen.
Wenn Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, ist es leichter für Sie daran zu denken, wann Sie es einnehmen müssen.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Zerteilen, zerdrücken oder kauen Sie diese nicht, um die korrekte Dosierung sicherzustellen.
Wechselwirkungen bei Scemblix 40 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen) verwendet werden, wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und/oder als Beruhigungsmittel vor oder während medizinischer oder chirurgischer Eingriffe verwendet werden, wie Alfentanil oder Fentanyl
Arzneimittel zur Behandlung von Migräne oder Demenz, wie Dihydroergotamin oder Ergotamin
Arzneimittel, die unerwünschte Wirkungen auf die elektrische Aktivität des Herzens haben können (Torsade-de-pointes-Tachykardie), wie Bepridil, Chloroquin, Clarithromycin, Halofantrin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin oder Pimozid
Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie Warfarin
Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird
Wenn Sie bereits dieses Präparat einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein von Ihnen angewendetes Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Nehmen Sie es mindestens 2 Stunden nach und 1 Stunde vor jeglicher Nahrungsaufnahme ein. Weitere Informationen finden Sie in der Kategorie "Art der Anwendung".
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Scemblix 40mg Filmtabletten, 60ST 16258.48€