新药Tecartus（brexucabtagene autoleucel，细胞输液分散液）将成为第一个也是唯一一个被批准治疗复发或难治性ALL成人（≥18岁）患者的CAR-T细胞疗法。Tecartus单次输注：完全缓解率71% 近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前称KTE-X19），该药是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）成人患者（18岁及以上）。 急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种侵袭性血液癌症，也可累及淋巴结、脾脏、肝脏、中枢神经系统和其他器官。复发性或难治性ALL成人患者的生存率仍然很低，使用最常用治疗药物治疗的中位总生存期约为8个月。B细胞前体ALL是最常见的类型，约占ALL病例的75%。 批准日期：2021年10月13日 公司：Kite Pharma, Inc TECARTUS（brexucabtagene autoleucel）混悬液用于静脉输注 美国初步批准：2020年 警告：细胞因子释放综合征和神经毒性，请参阅完整的黑框警告的完整处方信息。 接受TECARTUS治疗的患者发生细胞因子释放综合征(CRS)，包括危及生命的反应。不要对患有活动性感染或炎症性疾病的患者使用TECARTUS。使用托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇治疗严重或危及生命的CRS。 接受TECARTUS的患者发生神经系统毒性，包括危及生命的反应，包括与CRS并发或在CRS消退后。用TECARTUS治疗后监测神经毒性。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。 TECARTUS只能通过名为YESCARTA和TECARTUS REMS计划的风险评估和缓解策略 (REMS)下的受限计划获得。 最近的主要变化 适应症及用法：10/2021 用法用量：10/2021 警告和注意事项，噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征：10/2021 严重感染警告和注意事项：02/2021 作用机制 TECARTUS是一种CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法，可与表达CD19的癌细胞和正常B细胞结合。研究表明，在抗CD19 CAR T细胞与表达 CD19 的靶细胞结合后，CD28和CD3-zeta共刺激域激活下游信号级联，导致T细胞活化、增殖、效应子功能的获得和炎症的分泌 细胞因子和趋化因子。这一系列事件导致表达CD19的细胞被杀死。 适应症和用法 TECARTUS 是一种CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法，适用于治疗： 复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 根据总体反应率和反应持久性，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。 患有复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的成年患者。 剂量和给药 仅供自体使用。仅供静脉使用。 不要使用白细胞清除过滤器。 在输注TECARTUS前，给予环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴清除方案。 在输注前验证患者的身份。 预先服用对乙酰氨基酚和苯海拉明。 输注前确认托珠单抗的可用性。 TECARTUS的剂量基于嵌合抗原受体(CAR)阳性活T细胞的数量。 MCL：剂量为每公斤体重2×106个CAR阳性活T细胞，最多2×108个CAR阳性活T细胞。 ALL：剂量为每公斤体重1×106个CAR阳性活T细胞，最多1×108个CAR阳性活T细胞。 在经过认证的医疗机构中管理TECARTUS。 剂型和规格 TECARTUS可作为细胞悬液用于输注。 MCL：包含每公斤体重2×106个CAR 阳性活T细胞的悬浮液，在大约68mL中最多含有2×108个CAR阳性活T细胞。 ALL：包含每公斤体重1×106个CAR 阳性活T细胞的悬浮液，在大约68mL中最多含有1×108个CAR阳性活T细胞。 禁忌症 没有任何。 警告和注意事项 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞激活综合征：按照机构标准进行治疗。 超敏反应：监测输注过程中的超敏反应。 严重感染：监测患者的感染迹象和症状；适当对待。 延长的血细胞减少：在TECARTUS输注后数周内，患者可能会出现3级或更高的血细胞减少。监测全血细胞计数。 低丙种球蛋白血症：监测并提供替代疗法。 继发性恶性肿瘤：如果在TECARTUS治疗后发生继发性恶性肿瘤，请拨打1-844-454-KITE(5483)联系Kite。 对驾驶和使用机器能力的影响：建议患者在接受TECARTUS后至少8周内避免驾驶和从事危险职业或活动，例如操作重型或有潜在危险的机械。不良反应 最常见的非实验室不良反应（发生率大于或等于20%）是： MCL：发热、慢性鼻窦炎、低血压、脑病、疲劳、心动过速、心律失常、感染不明病原体、寒战、缺氧、咳嗽、震颤、肌肉骨骼疼痛、头痛、恶心、水肿、运动功能障碍、便秘、腹泻、食欲减退、呼吸困难、皮疹、失眠、胸腔积液和失语。 ALL：发热、慢性鼻窦炎、低血压、脑病、心动过速、恶心、寒战、头痛、疲劳、发热性中性粒细胞减少、腹泻、肌肉骨骼疼痛、缺氧、皮疹、水肿、震颤、不明病原体感染、便秘、食欲减退和呕吐。 要报告可疑的不良反应，请致电1-844-454-KITE(5483)联系Kite，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。 包装供应/储存和处理 TECARTUS 装在一个输液袋中，其中装有大约68mL的转基因自体T细胞在5% DMSO和人血清白蛋白中的冷冻悬浮液。 每个TECARTUS输液袋都单独包装在一个金属盒中。TECARTUS储存在液氮的气相中，并在液氮干燥运输器中供应。 适应症 输液袋NDC编号 金属盒NDC编号 MCL 71287-219-01 71287-219-02 ALL 71287-220-01 71287-220-02 收到后，将患者身份与卡带和输液袋上的患者标识符进行匹配。 将TECARTUS冷冻保存在液氮气相中（小于或等于 -150°C）。 使用前解冻[见剂量和给药方法]。 请参阅随附的Tecartus 完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a16108c2-7ca7-45af-965e-54bda4713022
