近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Riabni（rituximab-arrx，利妥昔单抗）上市，该药是罗氏王牌生物制剂Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）的生物类似药，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）成人患者。
Rituxan是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，在全球多个国家获得批准，治疗：（1）多种肿瘤学适应症，包括NHL、CLL；（2）多种自身免疫性疾病适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、GPA、MPA、寻常型天疱疮（PV）。
批准日期：2020年12月18日 公司：安进
RIABNI™（利妥昔单抗[rituximab-arrx]）注射液，用于静脉注射
初始美国批准：2020
RIABNI(rituximab-arrx)是RITUXAN(rituximab)的生物仿制药*
警告：致命的输液相关反应、严重的黏膜皮肤反应、乙型肝炎病毒再激活和进行性多焦白质脑病
有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
• 利妥昔单抗输注后24小时内发生致命的输注相关反应；大约80%的致命反应发生在第一次输注时。监测患者并停止 RIABNI输注严重的反应。
• 严重的皮肤黏膜反应，有些会导致致命的后果。
• 乙型肝炎病毒(HBV)再激活，在某些情况下会导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡。
• 进行性多灶性白质脑病（PML）导致死亡。
最近的主要变化
适应症与用法，类风湿关节炎（RA）：6/2022
类风湿关节炎（RA）推荐剂量：6/2022
用法用量、用法与贮藏：2022年6月
警告和注意事项：6/2022
作用机制
Rituximab-arrx是一种单克隆抗体。 利妥昔单抗产品靶向表达在前B和成熟B淋巴细胞的表面。与CD20结合后，利妥昔单抗产物介导B细胞裂解 细胞裂解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）。B细胞被认为在类风湿性关节炎(RA)和相关的慢性滑膜炎。在这种情况下，B细胞可能在自身免疫/炎症过程中的多个部位，包括通过产生类风湿因子(RF)和其他自身抗体、抗原呈递、T细胞活化和/或促炎细胞因子的产生。
适应症和用法
RIABNI是一种针对CD20的溶细胞抗体，适用于治疗：
• 患有非霍奇金淋巴瘤(NHL)的成年患者。
o 复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞NHL作为单一药物。
o 既往未经治疗的滤泡性CD20阳性B细胞NHL联合一线化疗，以及对联合利妥昔单抗产品实现完全或部分反应的患者配合化疗，作为单药维持治疗。
o 在一线环磷酰胺、长春新碱和强的松(CVP)化疗后作为单药使用的非进展（包括疾病稳定）、低级别、CD20阳性、B细胞NHL。
o 先前未经治疗的弥漫性大B细胞、CD20阳性NHL联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松(CHOP)或其他基于蒽环类药物的化疗方案。
• 患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)的成年患者。
o 先前未治疗和先前治疗的CD20阳性CLL联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC)。
• 类风湿关节炎(RA) 联合甲氨蝶呤治疗对一种或多种TNF拮抗剂治疗反应不足的中度至重度活动性RA成年患者。
• 与糖皮质激素联合治疗成年患者的肉芽肿性多血管炎(GPA)（韦格纳肉芽肿）和显微镜下多血管炎(MPA)。
剂量和给药
• 仅作为静脉输注给药。
• 不要作为静脉推注或推注给药。
• RIABNI只能由具有适当医疗支持的医疗保健专业人员进行管理，以管理严重的输液相关反应，如果发生这些反应可能会致命。
• 成人B细胞NHL的剂量为375mg/m2。
• CLL的剂量为375mg/m2在第一个周期和 500 mg/m2在循环中2-6，与FC结合，每28天给药一次。
• 作为Zeva lin®(ibritumomab tiuxetan) 治疗方案成分的剂量为250mg/m2。
• RA 联合甲氨蝶呤的剂量为2-1,000mg静脉输注，间隔2周（一个疗程），每24周或基于临床评估，但不早于每16周。建议在每次输注前​​30分钟静脉注射甲基强的松龙100mg或等效的糖皮质激素。
• 活动性GPA和MPA与糖皮质激素联合的成年患者的诱导剂量为375mg/m2，每周一次，持续4周。已达到GPA和MPA的成年患者的随访剂量通过诱导治疗控制疾病，与糖皮质激素相结合，间隔两周静脉输注两次500mg，然后根据临床评估每6个月静脉输注500mg。
剂型和规格
• 注射剂：100mg/10mL(10mg/mL)和500mg/50mL(10mg/mL)溶液在单剂量小瓶中。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
• 肿瘤溶解综合征：给予积极的静脉补液、抗高尿酸血症药物、监测肾功能。
• 感染：停止使用RIABNI并进行适当的抗感染治疗。
• 心脏不良反应：在发生严重或危及生命的事件时停止输注。
• 肾毒性：血清肌酐升高或少尿的患者停药。
• 肠梗阻和穿孔：考虑和评估腹痛、呕吐或相关症状。
• 免疫接种：不建议在RIABNI治疗之前或期间接种活病毒疫苗。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。忠告有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。
不良反应
临床试验中最常见的不良反应是：
• NHL（大于或等于25%）：输液相关反应、发热、淋巴细胞减少、寒战、感染和虚弱。
• CLL（大于或等于25%）：输液相关反应和中性粒细胞减少。
• RA（≥10%）：上呼吸道感染、鼻咽炎、尿路感染、支气管炎（其他重要的不良反应包括输液相关反应、严重感染和心血管事件）。
• GPA和MPA（大于或等于15%）：感染、恶心、腹泻、头痛、肌肉痉挛、贫血、外周水肿、输液相关反应。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)联系 Amgen, Inc.或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
与顺铂联合使用时的肾毒性。
在特定人群中使用
• 哺乳期：建议不要母乳喂养。
• 老年人使用：在70岁以上的CLL患者中，探索性分析表明在FC中添加利妥昔单抗没有益处。
包装提供/储存和处理
RIABNI（利妥昔单抗-arrx）注射液是一种无菌、透明至微乳白色、无色至微黄色无防腐剂的静脉使用溶液以纸盒形式提供，每盒100mg/10mL(10mg/mL)单剂量小瓶(NDC 55513-224-01)和一个装有一个500mg/50mL的纸盒(10mg/mL) 单剂量小瓶(NDC 55513-326-01)。
在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏保存RIABNI小瓶。保护RIABNI小瓶免受直接阳光。不要冷冻或摇晃。
*生物仿制药是指生物仿制药的批准基于数据证明它与FDA批准的生物产品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药产品与参考产品之间没有临床意义的差异。RIABNI的生物相似性已在其全文中描述的使用条件（例如适应症、给药方案、强度、剂型和给药途径）中得到证实处方信息。
请参阅随附的AMGEN®完整处方信息：
https://www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/Riabni/riabni_pi_english.pdf
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17, 2020  Amgen today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved RIABNI™ (rituximab-arrx), a biosimilar to Rituxan(rituximab), for the treatment of adult patients with Non-Hodgkin's Lymphoma(NHL), Chronic Lymphocytic Leukemia(CLL), Granulomatosis with Polyangiitis(GPA) (Wegener's Granulomatosis), and Microscopic Polyangiitis(MPA).
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-500 MG/50 ML VIAL LABEL
500mg/50 mL
AMGEN®
RIABNI™(rituximab-arrx)Injection
NDC 55513-326-01
Single-dose Vial
Discard unused portion.
500mg/50 mL (10 mg/mL)
For Intravenous Infusion After Dilution
Store refrigerated at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).
Protect from direct sunlight. Do not freeze or shake.
Sterile Solution - No Preservative
ATTENTION: Enclosed Medication Guide is required for each patient.
Contains 1 Single-dose Vial.