部份中文培门冬酶处方资料（仅供参考）
商品名：Oncaspar Trockensub
英文名：pegaspargase
中文名：培门冬酶冻干粉注射剂
生产商：LABORATORIOS SERVIER,S.L.
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）授予冻干ONCASPAR（pegaspargase，培门冬酶）冻干粉注射剂与抗肿瘤联合治疗出生至18岁的儿科和成人急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。
作用机理
L-天冬酰胺酶的作用机理是将氨基酸L-天冬酰胺酶解为天冬氨酸和氨。血液中L-天冬酰胺的消耗导致蛋白质合成，DNA合成和RNA合成的抑制，特别是在不能合成L-天冬酰胺的白血病母细胞中，因此经历凋亡。
相反，正常细胞能够合成L-天冬酰胺，并且在用L-天冬酰胺酶处理期间其快速消耗的影响较小。 PEG化不会改变L-天冬酰胺酶的酶促性质，但会影响该酶的药代动力学和免疫原性。
适应症
对于从出生到18岁的小儿患者和成年患者，Oncaspar被认为是抗肿瘤联合疗法在急性淋巴细胞白血病（ALL）中的组成部分。
用法与用量
培门冬酶通常与其他抗肿瘤药一起作为联合化疗方案的一部分进行给药。
≤21岁的儿童患者和成人
体表面积（BSA）≥0.6m2且年龄≤21岁的患者的推荐剂量为每14天2500U pegaspargase（相当于3.3ml Oncaspar）/m2体表面积。
体表面积＜0.6 m2的儿童每14天应接受82.5 U的聚乙二醇精氨酸酶（相当于0.1ml的Oncaspar）/kg体重。
成人> 21岁
除非另有规定，否则建议在21岁以上的成年人中每14天每公斤体表面积使用2,000U哌加精酶（相当于2.67ml Oncaspar）。
可以基于在下一次施用PEGA-argargase之前测量的谷血清天冬酰胺酶活性来监测治疗。如果天冬酰胺酶活性值未能达到目标水平，则可以考虑改用其他天冬酰胺酶制剂。
特殊人群
肾功能不全
由于pegaspargase是一种高分子量的蛋白质，因此它不会从肾脏排泄，对于肾功能不全的患者，无需调整剂量。
肝功能不全
肝功能不全的患者无需调整剂量。
老年
对于65岁以上的患者，可用的数据有限。
给药方法
可以通过肌内（IM）注射或静脉（IV）输注来给予Oncaspar。
对于较小的体积，优选的给药途径是肌内给药。肌肉注射恩卡斯帕时，一个部位的注射量在儿童和青少年中不应超过2ml，在成年人中不应超过3ml。如果给予更大的剂量，应将剂量分开并在几个注射部位给予。
通常在100ml氯化钠9mg/ml（0.9％）注射液或5％葡萄糖溶液中的1-2小时内静脉内注射Oncaspar。
可以将稀释后的溶液与已经进行的9mg/ml氯化钠或5％葡萄糖的输注一起给药。在使用Oncaspar期间，请勿通过同一静脉输注其他药物。
有关在给药前重新配制和稀释该药物的说明。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
严重肝功能损害（胆红素>正常上限上限的3倍；转氨酶>正常上限上限的10倍）。
先前使用L-天冬酰胺酶治疗的严重血栓形成史。
胰腺炎病史，包括与先前的L-天冬酰胺酶治疗有关的胰腺炎。
先前使用L-天冬酰胺酶治疗的严重出血事件史。
保质期
未打开的小瓶：
3年。
重构溶液
已证明在低于25°C的温度下24小时具有化学和物理使用稳定性。从微生物学的角度来看，除非采用重构方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果不立即使用，则用户应负责使用中的存储时间和条件。
稀释溶液
在2°C-8°C下已证明其48个小时的化学和物理使用稳定性。从微生物学角度出发，应立即使用该产品。如果不立即使用，则用户应负责使用前的使用时间和使用条件，并且在2°C-8°C下通常不超过24小时，除非在受控和有效的条件下进行了重构/稀释。无菌条件。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C–8°C）中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10824/smpc
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ONCASPAR 750U/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1vial.
Laboratorio titular: LES LABORATOIRES SERVIER.
Laboratorio comercializador: LABORATORIOS SERVIER,S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes antineoplásicos. Sustancia final: Pegaspargasa.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2020, la dosificación es 750 UI/ml y el contenido son 1 vial.
▼ El medicamento 'ONCASPAR 750 U/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAMUSCULAR.
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- PEGASPARGASA. Principio activo: 750 UI/ml. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 750 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 02 de Febrero de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Febrero de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 03 de Febrero de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Febrero de 2018.
5 excipientes:
ONCASPAR 750 U/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION SÍ contiene 5 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
FOSFATO SODICO DIBASICO.
FOSFATO SODICO MONOBASICO.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
ALMIDON SUCROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: pegaspargasa.
Descripción clínica del producto: Pegaspargasa 750 U/ml inyectable 5 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Pegaspargasa 750 U/ml inyectable 5 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra O.
Datos del medicamento actualizados el: 22 de Enero de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 720457. Número Definitivo: 1151070002.