部份中文维耐托克处方资料（仅供参考）
英文名：venetoclax
商品名：Venclyxto  comprimidos 
中文名：维耐托克薄膜片
生产商：艾伯维
药品简介
2016年12月9日欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准突破性抗癌药Venclyxto（venetoclax）单药治疗：（1）存在17p删除突变或TP53突变、不适合或已接受B细胞受体信号通路抑制剂治疗失败的慢性淋巴细胞白血病（CLL）；（2）不存在17p删除突变或TP53突变、接受化疗-免疫治疗和B细胞受体信号通路抑制剂治疗均失败的CLL。
venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。
作用机理
Venetoclax是B细胞淋巴瘤（BCL）-2（一种抗凋亡蛋白）的有效选择性抑制剂。已经在CLL细胞中证明了BCL-2的过表达，在CLL细胞中介导肿瘤细胞的存活，并与对化学疗法的抗性有关。Venetoclax直接与BCL-2的BH3结合槽结合，置换含有BH3基序的促凋亡蛋白（如BIM），以启动线粒体外膜通透性（MOMP），胱天蛋白酶激活和程序性细胞死亡。在非临床研究中，venetoclax已证明过表达BCL-2的肿瘤细胞具有细胞毒活性。
适应症
Venclyxto与obinutuzumab联用可用于治疗先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的成年患者。
Venclyxto与利妥昔单抗联合用于治疗已接受至少一种先前治疗的CLL成年患者。
Venclyxto单一疗法可用于治疗CLL：
•不适合或未通过B细胞受体途径抑制剂的成年患者中存在17p缺失或TP53突变，或
•在化学免疫治疗和B细胞受体途径抑制剂均无效的成年患者中，没有17p缺失或TP53突变。
用法与用量
剂量滴定时间表
起始剂量为每天20片Venetoclax，连续7天。如表1所示，必须在5周内逐渐增加剂量，直至每日400mg。
剂量增加时间表
周         Venetoclax每日剂量
1天            20毫克
2天            50毫克
3天            100毫克
4天            200毫克
5天            400毫克
为期5周的剂量滴定时间表旨在逐渐减少肿瘤负荷（减少）并降低肿瘤溶解综合征的风险。
Venetoclax联合obinutuzumab
给予Venetoclax总共12个周期，每个周期由28天组成：与obinutuzumab联合使用的6个周期，然后是作为单一药物的6个周期的Venetoclax。
在第1个周期的第1天给药obinutuzumab 100mg，然后在第1天或第2天给药900mg。在第1个周期的第8天和第15天以及随后的每个28天周期的第1天，给药1000mg。总共6个周期。
在第1天第22天开始5周Venetoclax剂量滴定时间表，并继续进行第2天第28天。
在完成剂量滴定计划后，从obinutuzumab的第3周期第1天至第12周期的最后一天，每天一次的威尼托克斯的推荐剂量为400mg。
静脉曲张与利妥昔单抗联合滴定后剂量
Venetoclax与利妥昔单抗联合的推荐剂量为每天400mg（联合方案的详细信息）。
在患者完成剂量调整计划并接受建议的400毫克威尼妥克每日剂量7天后，再应用利妥昔单抗。
从利妥昔单抗的第1周期第1天开始服用Venetoclax，持续24个月。
Venetoclax单一疗法的滴定后剂量
Venetoclax的推荐剂量为每天一次400mg。继续治疗直至疾病进展或患者不再耐受。
预防肿瘤溶解综合征（TLS）
Venetoclax可以引起肿瘤的快速减少，因此在最初的5周剂量滴定阶段会产生TLS风险。与TLS一致的电解质变化需要迅速管理，这种变化可在首次服用Venetoclax之后的6至8小时内发生，并且每次剂量增加时都会发生。
TLS的风险是基于多种因素（包括合并症）的连续性。具有高肿瘤负担的患者（例如，直径≥5cm的任何淋巴结或绝对淋巴细胞计数高的患者[ALC≥25x 109/l]）在开始使用静脉胶束时发生TLS的风险更高。肾功能降低（肌酐清除率[CrCl]<80ml/min）进一步增加了风险。随着腔静脉治疗的减少，随着肿瘤负担的减少，风险可能降低（参见第4.4节）。
在开始使用Venetoclax之前，必须对所有患者进行肿瘤负荷评估，包括放射线评估（例如CT扫描）。应评估血液化学成分（钾，尿酸，磷，钙和肌酐）并纠正先前存在的异常。应采取以下预防措施。随着总体风险的增加，应采取更严格的措施。
保质期
Venclyxto 10mg薄膜衣片
2年。
Venclyxto 50mg薄膜衣片
2年。
Venclyxto 100mg薄膜衣片
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
Venclyxto薄膜包衣片剂采用PVC/PE/PCTFE铝箔泡罩包装，其中包含1、2或4个薄膜包衣片剂。
Venclyxto 10毫克片剂
薄膜衣片以纸箱形式提供，纸箱中含10片或14片（起泡为2片）。
Venclyxto 50毫克片剂
薄膜包衣的片剂以装有5或7片（每片1片的水泡）的纸箱形式提供。
Venclyxto 100毫克片剂
薄膜包衣片剂以纸箱形式提供，纸箱包含7片（1片水泡）或14片（2片水泡）；或装有112片（4 x 28片（4片水泡））的复合包装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2267/smpc
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VENCLYXTO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos.
Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio titular: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG.
Laboratorio comercializador: ABBVIE SPAIN, S.L.U.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes antineoplásicos. Sustancia final: Venetoclax.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/01/2020, la dosificación es 100 mg y el contenido son 14 comprimidos.
▼ El medicamento 'VENCLYXTO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Formatos de presentación:
VENCLYXTO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 7 comprimidos. Comercializado (05 de Enero de 2017). Autorizado.
VENCLYXTO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos. Comercializado (05 de Enero de 2017). Autorizado.
VENCLYXTO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 112 comprimidos. Comercializado (05 de Enero de 2017). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- VENETOCLAX. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 100 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
VENCLYXTO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 7 comprimidos.
VENCLYXTO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 112 comprimidos.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 05 de Enero de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Marzo de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 06 de Enero de 2017.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05 de Enero de 2017.
1 excipientes:
VENCLYXTO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: venetoclax.
Descripción clínica del producto: Venetoclax 100 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Venetoclax 100 mg 14 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la V.
Datos del medicamento actualizados el: 09 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 714139. Número Definitivo: 161138005.