部份中文维耐托克处方资料（仅供参考）
商品名：Venclyxto Filmtabletten
英文名：venetoclax
中文名：维耐托克薄膜片
生产商：艾伯维制药
药品简介
Venclyxto+低甲基化剂方案获欧盟批准：为急性髓性白血病(AML)一线治疗，显著延长总生存期(OS)。
2021年05月26日，欧盟委员会（EC）已批准Venclyxto（venetoclax）联合低甲基化剂（阿扎胞苷或地西他滨），用于治疗新诊断的、没有资格接受强化化疗的急性髓性白血病（AML）成人患者。
此次批准，Venclexta在欧盟的第3个适应症扩展。Venclexta联合低甲基化剂方案，将对现有的治疗方案提供有意义的改进，特别是对于那些预后通常很差的老年AML患者，这类患者常常因年龄和合并症不能接受强化化疗。
作用机制
Venetoclax是B细胞淋巴瘤(BCL)-2（一种抗凋亡蛋白）的有效选择性抑制剂。BCL-2的过度表达已在CLL和AML细胞中得到证实，在这些细胞中它介导了肿瘤细胞的存活并与对化疗药物的耐药性有关。Venetoclax直接与BCL-2的BH3结合沟结合，取代含有BH3基序的促凋亡蛋白（如 BIM），以启动线粒体外膜透化(MOMP)、半胱天冬酶激活和程序性细胞死亡。在非临床研究中，venetoclax已证明对过度表达BCL-2的肿瘤细胞具有细胞毒活性。
适应症
Venclyxto与obinutuzumab联用适用于治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)的成年患者。
Venclyxto与利妥昔单抗联合用于治疗已接受过至少一种既往治疗的成年CLL患者。
Venclyxto单一疗法适用于治疗CLL：
• 在不适合B细胞受体通路抑制剂或B细胞受体通路抑制剂失败的成年患者中存在17p缺失或TP53突变，或
• 在化学免疫疗法和B细胞受体通路抑制剂均失败的成年患者中不存在17p缺失或TP53 突变。Venclyxto与低甲基化剂联合用于治疗新诊断的急性髓系白血病(AML)成人患者，这些患者不符合强化化疗的条件。
用法与用量
venetoclax治疗应由在使用抗癌药物方面有经验的医生开始和监督。接受venetoclax治疗的患者可能会出现肿瘤溶解综合征(TLS)。应遵循本节中描述的信息，包括风险评估、预防措施、剂量滴定计划、实验室监测和药物相互作用，以预防和降低TLS风险。
剂量
慢性淋巴细胞白血病
剂量滴定时间表
起始剂量为20mgvenetoclax，每天一次，共7天。如表1所示，剂量必须在5周内逐渐增加至400mg的每日剂量。
表1：CLL患者的剂量增加时间表（参见原说明）
5周剂量滴定计划旨在逐渐减少肿瘤负荷（减瘤）并降低肿瘤溶解综合征的风险。
Venetoclax与obinutuzumab联用Venetoclax共给药12个周期，每个周期由28天组成：6个周期与 obinutuzumab联用，然后是6个周期的Venetoclax作为单药。
在第1个周期的第1天给予obinutuzumab 100mg，然后在第1天或第2天给予900mg。在周期1的第8 天和第15天以及每个后续28天周期的第1天给予1000mg，持续一个共6个循环。
在第1周期第22天开始5周venetoclax剂量滴定计划（见表1），并继续到第2周期第28天。完成剂量滴定计划后，venetoclax的推荐剂量为400mg，从obinutuzumab 的第3周期第1天到第12周期的最后一天，每天一次。
venetoclax联合利妥昔单抗的滴定后剂量
venetoclax与利妥昔单抗联合的推荐剂量为400mg，每日一次。
在患者完成剂量滴定计划并接受400mg venetoclax的推荐日剂量7天后给予利妥昔单抗。Venetoclax从利妥昔单抗的第1周期第1天开始服用24个月。venetoclax单药治疗的滴定后剂量venetoclax的推荐剂量为400mg，每天一次。治疗持续到疾病进展或患者不再耐受。
急性髓性白血病
推荐的维奈托克给药方案（包括剂量滴定）见表2。
表2：AML患者的剂量增加时间表（见原说明）
阿扎胞苷应在第1周期第1天开始的每个28天周期的第1-7天以75mg/m2静脉内或皮下给药。
地西他滨应在第1周期第1天开始的每个28天周期的第1-5天以20mg/m2静脉内给药。Venetoclax给药可根据需要中断以管理血液学毒性和血细胞计数恢复。
Venetoclax与低甲基化剂联用，应持续使用直至观察到疾病进展或不可接受的毒性。
预防肿瘤溶解综合征(TLS)
接受venetoclax治疗的患者可能会发生TLS。有关按疾病适应症管理的具体细节，应参考以下相应部分。
慢性淋巴细胞白血病
Venetoclax可导致肿瘤快速缩小，因此在所有CLL患者的初始5周剂量滴定阶段都会造成TLS风险，无论肿瘤负荷和其他患者特征如何。与TLS一致的需要及时管理的电解质变化最早可在第一剂 venetoclax和每次增加剂量后6至8小时发生。评估TLS风险水平的患者特定因素，并在首次给药 venetoclax之前向患者提供预防性水合作用和抗高尿酸血症以降低TLS风险。
TLS 的风险是基于多种因素的连续体，包括合并症，尤其是肾功能降低（肌酐清除率[CrCl]<80ml/min）和肿瘤负荷。脾肿大可能导致整体TLS风险。随着venetoclax治疗的肿瘤负荷降低，风险可能会降低。
在开始使用venetoclax之前，必须对所有患者进行肿瘤负荷评估，包括放射学评估（例如CT扫描）。应评估血液化学（钾、尿酸、磷、钙和肌酐）并纠正先前存在的异常。
下面的表3描述了基于临床试验数据确定的肿瘤负荷，venetoclax治疗期间推荐的TLS预防和监测。此外，所有患者的合并症都应考虑进行风险适当的预防和监测，无论是门诊还是住院。
表3. 基于CLL患者肿瘤负荷推荐的TLS预防（参见原说明）
ALC=绝对淋巴细胞计数；CrCl=肌酐清除率；LN=淋巴结。
a.指导患者在剂量滴定阶段前2天开始和整个剂量滴定阶段每天喝水，特别是在开始给药和随后每次剂量增加之前和当天。对任何不能耐受口服补液的患者进行静脉补液。
b.在开始venetoclax前2至3天开始使用别嘌呤醇或黄嘌呤氧化酶抑制剂。
c.评估血液化学（钾、尿酸、磷、钙和肌酐）；实时审查。
d.在随后的剂量增加时，对于继续处于TLS风险中的患者，在6至8小时和24小时监测血液化学。
肿瘤溶解综合征和其他毒性的剂量调整
慢性淋巴细胞白血病
可能需要因毒性而中断给药和/或减少剂量。参见表4和表5，了解与venetoclax相关的毒性的推荐剂量修改。
表4。针对CLL毒性a推荐的 venetoclax剂量调整（参见原说明）
对于需要将剂量减少至100mg以下超过2周的患者，考虑停用维奈托克。
a.使用NCI CTCAE 4.0版对不良反应进行分级。
b.临床TLS被定义为具有临床后果的实验室TLS，例如急性肾功能衰竭、心律失常或癫痫发作和/或猝死。
表5：CLL患者TLS和其他毒性的剂量调整（参见原说明）
对于在剂量滴定的前5周或完成剂量滴定阶段后超过2周的给药中断持续超过1周的患者，应重新评估TLS风险以确定是否需要以减少的剂量重新开始（例如，所有或某些水平的剂量滴定；见原说明）。
急性髓性白血病
venetoclax每日剂量滴定为3天，使用阿扎胞苷或地西他滨。
应遵循下列预防措施：
所有患者在开始venetoclax之前都应该有白细胞计数<25×109/l，并且可能需要在治疗前进行细胞减灭术。
所有患者在开始第一剂维奈托克之前和剂量滴定阶段都应充分饮水并接受抗高尿酸血症药物治疗。
在开始用venetoclax治疗之前评估血液化学（钾、尿酸、磷、钙和肌酐）并纠正先前存在的异常。
在给药前、滴定期间每次新剂量后6至8小时和达到最终剂量后24小时监测TLS的血液化学。
对于有TLS危险因素的患者（例如，循环原始细胞、骨髓中白血病的高负担、治疗前乳酸脱氢酶 [LDH]水平升高或肾功能降低）应考虑额外措施，包括增加实验室监测和减少维奈托克开始剂量。
通过解决血细胞减少症经常监测血细胞计数。血细胞减少症的剂量调整和中断取决于缓解状态。表6中提供了维奈托克针对不良反应的剂量调整。
表6：AML不良反应的推荐剂量调整（参见原说明）
a 考虑骨髓评估。
与CYP3A抑制剂一起使用的剂量调整
venetoclax与强或中度CYP3A抑制剂同时使用会增加venetoclax暴露（即Cmax和AUC），并可能增加在开始和剂量滴定阶段发生TLS和其他毒性的风险。
在CLL患者中，在开始和剂量滴定阶段禁止同时使用维奈托克和强CYP3A抑制剂。
在所有患者中，如果必须使用CYP3A抑制剂，请遵循表7中总结的管理药物-药物相互作用的建议。应更密切地监测患者的毒性迹象，可能需要进一步调整剂量。在停用CYP3A抑制剂后2至3天，应恢复在开始使用CYP3A抑制剂之前使用的维奈托克剂量。
表7：对venetoclax与CYP3A抑制剂潜在相互作用的管理（参见原说明）
a.在CLL患者中，避免在开始和剂量滴定阶段同时使用venetoclax和中度CYP3A抑制剂。考虑替代药物或减少本表中描述的维奈托克剂量。
漏服
如果患者在通常服用的8小时内错过了一剂维奈托克，患者应尽快在同一天服用错过的剂量。如果患者错过剂量超过8小时，患者不应服用错过的剂量，并应在第二天恢复通常的给药时间表。如果患者在给药后呕吐，当天不应服用额外的剂量。下一次处方剂量应在第二天的通常时间服用。
特殊人群
老年
老年患者（年龄≥65岁）不需要特定的剂量调整。
肾功能不全
肾功能降低（CrCl <80ml/min）的患者可能需要更强化的预防和监测，以降低开始和剂量滴定阶段发生TLS的风险（参见上文“肿瘤溶解综合征的预防”）。仅当获益大于风险时，才应向重度肾功能损害（CrCl≥15ml/min和<30ml/min）患者施用维奈托克，并且应密切监测患者是否因 TLS风险增加而出现毒性迹象。
轻度、中度或重度肾功能不全（CrCl≥15ml/min和<90ml/min）的患者无需调整剂量。
肝功能损害
对于轻度或中度肝功能不全的患者，不建议调整剂量。中度肝功能损害患者应在开始和剂量滴定阶段更密切地监测毒性迹象。
对于严重肝功能损害的患者，建议在整个治疗过程中至少减少50%的剂量。应更密切地监测这些患者的毒性迹象。
儿科人群
venetoclax在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Venclyxto薄膜衣片供口服使用。应指导患者每天大约在同一时间用水整片吞服。片剂应随餐服用，以避免无效的风险。吞咽前不应咀嚼、压碎或破碎片剂。
在剂量滴定阶段，应在早上服用维奈托克以方便实验室监测。
使用venetoclax治疗期间应避免使用葡萄柚产品、塞维利亚橙子和杨桃（杨桃）。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
在CLL患者中，在开始和剂量滴定阶段同时使用强CYP3A抑制剂。
在所有患者中，同时使用含有圣约翰草的制剂。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Venclyxto薄膜包衣片采用PVC/PE/PCTFE铝箔泡罩包装，包含1、2或4个薄膜包衣片。
薄膜包衣片以纸箱形式提供，包含7片（泡罩1片）或14 片（泡罩2片）； 或包含112片[4x28片（4片泡罩）]的多件件装
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10476/smpc
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Venclyxto Filmtabletten 10mg 14Stück
Was ist Venclyxto und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten «BCL-2-Hemmer».
Venclyxto wird zur Behandlung von Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet. Die Patienten müssen bestimmte genetische Veränderungen, die «17p-Deletion» oder «TP53-Mutation» genannt werden, und ein Therapieversagen bei der Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell Rezeptor-Signalwegs aufweisen.
CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weisse Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, und die Lymphknoten betrifft. CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
Venclyxto wirkt, indem es ein bestimmtes Protein mit dem Namen «BCL-2» im Körper hemmt. BCL-2 hilft den Krebszellen zu überleben. Die Hemmung des Proteins trägt dazu bei, dass Krebszellen absterben und somit insgesamt weniger Krebszellen vorhanden sind. Hierdurch lässt sich auch das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
Wann darf Venclyxto nicht eingenommen werden?
Venclyxto darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch auf Venetoclax oder auf einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels reagieren;
wenn Sie zu Beginn Ihrer Therapie und während der schrittweisen Dosiserhöhung (in der Regel über den Zeitraum von 5 Wochen) gewisse Arzneimittel einnehmen (z.B. das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut, das bei Depressionen verwendet wird), denn es können schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, wenn Venclyxto zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird (Fragen Sie dazu Ihren Arzt, respektive Ihre Ärztin). Starten Sie nicht von sich aus mit der Anwendung neuer Arzneimittel, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
Wenn Ihre Dosis von Venclyxto auf die volle Standarddosis erhöht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um zu besprechen, ob Sie diese Arzneimittel nun wieder anwenden können.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal sämtliche Arzneimittel, die Sie anwenden, einschliesslich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel mitteilen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss bei Ihnen möglicherweise bestimmte Arzneimittel zur ersten Einnahme von Venclyxto sowie in den ersten 5 Wochen der schrittweisen Dosiserhöhung bis zum Zeitpunkt der vollen Standarddosis absetzen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Venclyxto bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wann ist bei der Einnahme von Venclyxto Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Venclyxto einnehmen,
wenn bei Ihnen eine Störung der Nierenfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für eine Nebenwirkung, die «Tumorlysesyndrom» genannt wird, erhöhen könnte;
wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen könnte;
wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist. Denn während und nach der Behandlung sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Venetoclax eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Tumorlysesyndrom
Bei einigen Patienten kann es durch den raschen Abbau von Krebszellen während der Behandlung zu einer ungewöhnlichen Konzentration körpereigener Salze (wie Kalium oder Harnsäure) im Blut kommen. Dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion, unnormalem Herzschlag oder Krampfanfällen führen. Das nennt man TLS (Tumorlysesyndrom). Das Risiko für ein TLS besteht in den ersten 5 Behandlungswochen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine andere medizinische Fachkraft wird Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob bei Ihnen ein TLS vorliegt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen womöglich vor Beginn der Behandlung mit Venclyxto auch Arzneimittel geben, die einen Anstieg von Harnsäure in Ihrem Körper verhindern können. Das Trinken von viel Wasser, mindestens 1,5 bis 2 Liter je Tag, hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Körper zu entfernen und kann damit dazu beitragen, Ihr Risiko für ein TLS zu senken (siehe «Wie verwenden Sie Venclyxto?»).
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der Symptome eines TLS (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Venclyxto haben?») bei Ihnen auftritt.
Wenn bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung eines TLS besteht, erfolgt Ihre Behandlung unter Umständen im Krankenhaus, so dass man Ihnen bei Bedarf zusätzliche Flüssigkeit intravenös (über die Vene) verabreichen, Blutuntersuchungen häufiger durchführen und Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen beobachten kann. So lässt sich beurteilen, ob es für Sie unbedenklich ist, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.
Falls nötig wird die Behandlung unterbrochen.
Neutropenie
Bei einigen Patienten unter Venclyxto wurden zu geringe Mengen an weissen Blutkörperchen beobachtet (Neutropenie). Deshalb wird Ihr Blutbild während des Behandlungszeitraums überwacht. Bei schweren Formen von Neutropenie werden Dosisunterbrechungen oder –senkungen, sowie unterstützende Massnahmen empfohlen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Venclyxto haben?»).
Schwerwiegende Infektionen
Bei Patienten unter Venclyxto wurde von verschiedenen Infektionen (insbesondere der Atem- und Harnwege) berichtet. Deshalb werden Sie während der Behandlung auf Anzeichen von Infektionen beobachtet und Ihr Blutbild wird während der gesamten Behandlung überwacht.
Hautkrebs
Unter der Behandlung mit Venclyxto traten Formen von Hautkrebs auf. Daher werden Sie während des Behandlungszeitraums entsprechend überwacht.
Einnahme von Venclyxto zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Venclyxto anwenden dürfen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme von Venclyxto, wenn Sie eines der Arzneimittel in der nachstehenden Tabelle einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise Ihre Venclyxto-Dosis oder die Dosis des anderen Arzneimittels anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Einnahme von Venclyxto zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie während der Einnahme von Venclyxto keine Grapefruitprodukte, Bitterorangen oder Sternfrüchte (Karambole) zu sich. Dies schliesst das Essen, das Trinken von Saft oder die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels, das diese enthalten kann, ein. Diese Produkte können die Konzentration von Venclyxto im Blut erhöhen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme von Venclyxto können Sie sich müde fühlen, was Ihre Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.
Darf Venclyxto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden. Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, vor Beginn der Therapie einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Verhütung
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Venclyxto und mindestens bis zu 30 Tagen nach der letzten Einnahme eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z.B. «Pille», ein Implantat oder eine Hormonspirale) anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung einsetzen (z.B. ein Kondom), da die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln durch Venclyxto beeinträchtigt werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Stillzeit
Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Venclyxto in die Muttermilch übergeht.
Fortpflanzungsfähigkeit
Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren kann Venclyxto zu Unfruchtbarkeit bei Männern (niedrige Anzahl an oder keine Spermien) führen. Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Kind zu zeugen. Fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich einer Spermakonservierung um Rat, bevor Sie die Behandlung mit Venclyxto beginnen.
Wie verwenden Sie Venclyxto?
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie viel Sie einnehmen müssen
Sie beginnen die Behandlung mit Venclyxto mit einer niedrigen Dosis über einen Zeitraum von einer Woche. Über die anschliessenden 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die volle Standarddosis erreicht ist. Während der ersten 4 Wochen erhalten Sie jede Woche eine neue Packung des Arzneimittels.
Die Anfangsdosis liegt bei 20 mg (zwei 10-mg-Tabletten) einmal täglich über 7 Tage.
Die Dosis wird anschließend auf 50 mg (eine 50-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Die Dosis wird anschließend auf 100 mg (eine 100-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Die Dosis wird anschließend auf 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Die Dosis wird anschließend auf 400 mg (vier 100-mg-Tabletten) einmal täglich erhöht. Die 400-mg-Dosis, also die volle Standarddosis, erhalten Sie, solange sie notwendig ist.
Möglicherweise muss Ihre Dosis wegen Nebenwirkungen angepasst werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, welche Ihre Dosis sein sollte.
Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Kauen, zerstossen bzw. zerbrechen Sie die Tabletten nicht und lösen Sie diese nicht auf.
Während der ersten 5 Wochen der Behandlung sollten Sie die Tabletten morgens einnehmen, um die nachfolgenden Termine für Blutuntersuchungen zu erleichtern.
Sollten Sie nach der Einnahme von Venclyxto erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine Extradosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Uhrzeit am nächsten Tag ein. Wenn Sie Probleme bei der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 5 Behandlungswochen mit Venclyxto viel Wasser trinken. Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut zu entfernen.
Sie sollten bereits 2 Tage vor der ersten Einnahme von Venclyxto damit beginnen, täglich mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser zu trinken. Sie können auch andere alkohol- und koffeinfreie Getränke dazuzählen. Sie sollten aber auf Getränke verzichten, die Grapefruit, Bitterorangen oder Sternfrucht (Karambole) enthalten. Auch am Tag der ersten Einnahme von Venclyxto sollten Sie mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser trinken. Trinken Sie an den beiden Tagen vor und am Tag der Dosiserhöhung die gleiche Menge Wasser (mindestens 1,5 bis 2 Liter täglich).
Wenn Sie eine grössere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und diese Patienteninformation, damit Sie beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Venclyxto vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels auslassen. Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, rechnen Sie bitte aus, wie lange der Zeitpunkt zurückliegt, an dem Sie Venclyxto hätten einnehmen müssen:
Wenn weniger als 8 Stunden seit Ihrer üblichen Einnahmezeit vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein.
Wenn mehr als 8 Stunden seit Ihrer üblichen Einnahmezeit vergangen sind, nehmen sie die vergessene Dosis an diesem Tag nicht mehr ein. Fahren Sie am folgenden Tag zur üblichen Uhrzeit mit der Einnahme Ihrer normalen Dosis fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Venclyxto wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Welche Nebenwirkungen kann Venclyxto haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Tumorlysesyndrom (TLS) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome eines TLS bemerken:
Fieber oder Schüttelfrost
Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)
Verwirrtheit
Kurzatmigkeit
Unregelmässiger Herzschlag
Dunkler oder trüber Urin
Ungewohnte Müdigkeit
Muskelschmerzen oder Gelenkbeschwerden
Anfälle oder Krämpfe
Bauchschmerzen und Blähungen
Verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen (Neutropenie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Ihr Arzt wird die Anzahl Ihrer Blutkörperchen während der Behandlung mit Venclyxto überwachen. Eine niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen kann Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen. Anzeichen können Fieber, Schüttelfrost, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen sein. Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer Infektion bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Neutropenie
Infektionen der oberen Atemwege – zu den Anzeichen zählen Schnupfen, Halsschmerzen und Husten
Lungenentzündung
Durchfall
Übelkeit
Erbrechen
Verstopfung
Erschöpfung
Husten
Kurzatmigkeit
Fieber
Geschwollene Hände, Füsse oder Knöchel
Kopfschmerzen
Bauchschmerzen/Schmerzen im Oberbauch
Rückenschmerzen
Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Verminderte Anzahl Blutplättchen
Verminderte Kalziumkonzentration
Erhöhte oder verminderte Kaliumkonzentration
Erhöhte Konzentration eines Salzes (Elektrolyts) im Körper, genannt Phosphat
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Harnwegsinfektion
Verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen ohne oder mit Fieber (febrile Neutropenie)
Grippe
Bronchitis
Entzündung der Nasennebenhöhlen
Entzündung der Nase und des Rachens
Hautkrebs
Tumorlysesyndrom
Schlaflosigkeit
Schwindel
Bluthochdruck
Mund- und Rachenschmerz
Nasenbluten
Sodbrennen
Hautausschlag
Juckreiz
Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten
Schüttelfrost
Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Hoher Blutzucker
Erhöhte Kreatininkonzentration
Erhöhte Harnsäurekonzentration
Verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden
Verminderte Magnesium-, Phosphat-, Natrium- und Albuminkonzentration
Erhöhte Werte für Leberenzyme (ALT, AST)
Erhöhte Werte für Bilirubin
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Aufbrauchfrist bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Venclyxto enthalten?
Wirkstoff: Venetoclax.
Venclyxto 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Venetoclax (hellgelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm sowie der Prägung «V» auf einer Seite und «10» auf der anderen Seite).
Venclyxto 50 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 50 mg Venetoclax (beige, länglich-ovale, bikonvexe, 14 mm lange und 8 mm breite Tabletten mit der Prägung «V» auf einer Seite und «50» auf der anderen Seite).
Venclyxto 100 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 100 mg Venetoclax (hellgelbe, länglich-ovale, bikonvexe, 17,2 mm lange und 9,5 mm breite Tabletten mit der Prägung «V» auf einer Seite und «100» auf der anderen Seite).
Zulassungsnummer
66235 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Venclyxto? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Die Venclyxto-Tabletten sind in Blisterpackungen wie folgt geliefert:
10 mg Filmtabletten: Karton mit 5 oder 7 Tagesblistern mit jeweils 2 Filmtabletten (10 bzw. 14 Filmtabletten)
50 mg Filmtabletten: Karton mit 5 oder 7 Tagesblistern mit jeweils 1 Filmtablette (5 bzw. 7 Filmtabletten)
100 mg Filmtabletten: Karton mit 7 Tagesblistern mit jeweils 1 Filmtablette (7 Filmtabletten)
100 mg Filmtabletten: Karton mit 7 Tagesblistern mit jeweils 2 Filmtabletten (14 Filmtabletten)
100 mg Filmtabletten: Karton mit 112 Filmtabletten (4 Wochenpackungen mit jeweils 28 Filmtabletten in 7 Tagesblistern mit jeweils 4 Filmtabletten)
Zulassungsinhaberin
AbbVie AG, 6341 Baar.