部份中文雷德帕斯处方资料（仅供参考）
英文名：midostaurin
商品名：Rydapt
中文名：雷德帕斯胶囊
生产商：诺华制药
药品简介
近日，欧盟批准诺华FLT3抑制剂Rydapt(midostaurin，中文译名：雷德帕斯胶囊)上市，用于治疗特定类型的急性髓系白血病（AML），此外监管机构还批准这款药物用于系统性肥大细胞增生症（SM）及相关病症，如肥大细胞白血病，这一决定使其成为首个被欧盟批准用于这一罕见并危及生命病患人群的药物。AML是成人中最常见形式的急性白血病，这种病的生存率较低，确诊五年后仅有四分之一的病人仍继续存活。
作用机理
Midostaurin抑制多种受体酪氨酸激酶，包括FLT3和KIT激酶。Midostaurin在表达FLT3 ITD或TKD突变受体或过表达FLT3野生型受体的白血病细胞中抑制FLT3受体信号传导并诱导细胞周期停滞和凋亡。体外数据表明，米多骨蛋白在患者达到的暴露水平（平均暴露水平高于IC50）下抑制D816V突变型KIT受体。体外数据表明，在这些浓度下，KIT野生型受体的抑制程度要小得多（平均暴露量低于IC50）。 Midostaurin干扰异常的KIT D816V介导的信号传导，并抑制肥大细胞增殖，存活和组胺释放。
此外，midostaurin抑制其他几种受体酪氨酸激酶，例如PDGFR（血小板衍生的生长因子受体）或VEGFR2（血管内皮生长因子受体2），以及丝氨酸/苏氨酸激酶家族PKC（蛋白激酶C）的成员。Midostaurin结合这些激酶的催化结构域，并抑制细胞中各个生长因子的促有丝分裂信号传导，从而导致生长停滞。
Midostaurin与化学治疗剂（阿糖胞苷，阿霉素，伊达比星和柔红霉素）的组合在表达FLT3-ITD的AML细胞系中产生协同生长抑制作用。
适应症
Rydapt表示：
•与标准柔红霉素和阿糖胞苷诱导疗法以及大剂量阿糖胞苷巩固化疗联合使用，对于完全缓解的患者，然后进行Rydapt单药维持治疗，适用于新诊断为FLT3突变阳性的急性髓样白血病（AML）的成年患者；
•作为单一疗法用于治疗侵袭性全身性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液学肿瘤的全身性肥大细胞增多症（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的成年患者。
用法与用量
Rydapt应该每天口服两次，间隔约12小时。胶囊应与食物一起服用。
预防性止吐药应根据患者的耐受性，按照当地的医疗惯例进行管理。
推荐剂量
Rydapt的推荐剂量为每天两次口服50mg。
Rydapt在诱导和巩固化疗周期的第8-21天给药，然后对于每天完全应答的患者，作为单药维持治疗，直到复发为止，最多重复12个周期，每个周期28天。对于接受造血干细胞移植（SCT）的患者，应在SCT调理方案开始前48小时停用Rydapt。
AML中的剂量修改。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的温度存储条件。
存放在原始容器中以防潮。
容器的性质和内容
PA/Al/PVC-Al水泡。 一个水泡包含4个软胶囊。
装56（2包28个）或112（4包28个）软胶囊的包装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/650/smpc
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Rydapt 25mg Weichkapseln
Novartis GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Midostaurin                           25mg
alpha-Tocopherol                      Hilfstoff
Drucktinte                            Hilfstoff
= Carmin                              Hilfstoff
= Hypromellose                        Hilfstoff
= Propylenglycol                      Hilfstoff
Eisen (III) oxid, gelb                Hilfstoff
Eisen (III) oxid, rot                 Hilfstoff
Ethanol                               83mg Hilfstoff
Gelatine                              Hilfstoff
Glycerol                              Hilfstoff
Macrogol                              Hilfstoff
Macrogol glycerolhydroxystearat       415mg Hilfstoff
Maiskeimöl glyceride                  Hilfstoff
Titan dioxid                          Hilfstoff
Wasser, gereinigt                     Hilfstoff
Produktinformation zu Rydapt 25mg Weichkapseln ***
Indikation
Was ist das Präparat?
Es enthält den Wirkstoff Midostaurin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
Wofür wird das Präparat angewendet?
Es wird zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen angewendet, die einen Defekt in einem Gen haben, das als FLT3 bezeichnet wird. Die akute myeloische Leukämie ist eine Krebsart bei bestimmten weißen Blutkörperchen (die myeloische Zellen genannt werden). Dabei wird vom Körper eine abnormale Form dieser Zellen überproduziert.
Das Präparat wird auch bei Erwachsenen zur Behandlung der aggressiven systemischen Mastozytose (ASM), der systemischen Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder der Mastzellleukämie (MCL) angewendet. Bei diesen Erkrankungen produziert der Körper zu viele Mastzellen, eine Art weißer Blutkörperchen. Symptome werden dadurch verursacht, indem zu viele Mastzellen in Organe, wie die Leber, das Knochenmark oder die Milz, eindringen und sie Stoffe wie Histamin ins Blut freisetzen.
Wie wirkt das Präparat?
Midostaurin blockiert die Wirkung einiger Enzyme (Kinasen) in den abnormalen Zellen und stoppt deren Teilung und Wachstum.
Zu Beginn der Behandlung bei AML wird das Arzneimittel immer zusammen mit einer Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) angewendet.
Wenn Sie Fragen haben, wie das Präparat wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Midostaurin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
wenn Sie bereits irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin;
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin;
Enzalutamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs;
Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression.
Diese Arzneimittel müssen während der Behandlung mit diesem Präparat vermieden werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen gesagt wird, dass Sie mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel während des Behandlung mit diesem Präparat beginnen müssen.
Dosierung von Rydapt 25 mg Weichkapseln
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie keine höhere als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.
Wie viel sollten Sie einnehmen?
Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen sollen.
Patienten mit AML
Die übliche Tagesdosis beträgt 50 mg (2 Kapseln) zweimal täglich.
Patienten mit ASM, SM-AHN oder MCL
Die übliche Tagesdosis beträgt 100 mg (4 Kapseln) zweimal täglich.
Abhängig davon, wie Sie auf dieses Präparat ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.
Wie lange sollen Sie dieses Präparat einnehmen?
Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
Wenn Sie gegen AML behandelt werden, bekommen Sie, nachdem Sie die Einnahme dieses Präparates zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln beendet haben, bis zu 12 Monate lang dieses Präparat alleine.
Wenn Sie gegen ASM, SM-AHN oder MCL behandelt werden, erhalten Sie dieses Präparat als eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann.
Wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel einnehmen oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel einnimmt, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung mit. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben dieses Präparat einzunehmen, lassen Sie diese vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Wenn Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern. Brechen Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
wenn Sie irgendwelche Infektionen haben.
wenn Sie Herzkrankheiten haben.
wenn Sie Probleme mit der Lunge oder der Atmung haben.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung bei Ihnen auftritt:
wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben, denn diese können Anzeichen für eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen sein.
wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome haben wie Fieber, Husten mit oder ohne Auswurf, Schmerzen in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, denn diese können Anzeichen von Infektionen oder Erkrankungen der Lunge sein.
wenn Sie Schmerzen oder Unbehagen in der Brust haben, sich benommen fühlen, bewusstlos werden, Schwindelgefühl, blaue Verfärbung Ihrer Lippen oder Gliedmaßen, Kurzatmigkeit oder eine Schwellung der unteren Gliedmaßen (Ödem) oder der Haut haben, denn diese können Anzeichen von Erkrankungen des Herzens sein.
Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen, sie vorübergehend unterbrechen oder sie ganz abbrechen muss.
Überwachung während Ihrer Behandlung
Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl der Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Konzentration der Elektrolyte (z. B. Calcium, Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper zu überwachen. Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da bei Ihnen Schwindelgefühl und Vertigo (Drehschwindel) auftreten können, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Stillzeit
Das Arzneimittel könnte Ihr Kind schädigen. Während der Behandlung und noch mindestens 4 Monate lang nach Beendigung der Behandlung sollten Sie nicht stillen.
Verhütung bei Frauen
Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden, kann Ihr Kind geschädigt werden. Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Während der Behandlung und noch mindestens 4 Monate nach dem Ende der Einnahme müssen Sie eine wirkungsvolle Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden, wie z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma. Ihr Arzt wird mit Ihnen die am besten für Sie geeignete Verhütungsmethode besprechen.
Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Fortpflanzungsfähigkeit
Das Arzneimittel kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen vermindern. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung besprechen.
Einnahme Art und Weise
Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag um dieselbe Zeit einnehmen, hilft Ihnen das, sich daran zu erinnern Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie das Präparat zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
Nehmen Sie es mit Nahrung ein.
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Öffnen, zerkleinern oder kauen Sie diese nicht, um die korrekte Dosierung sicherzustellen und den unangenehmen Geschmack des Kapselinhalts zu vermeiden.
Bei Patienten mit AML wird das Arzneimittel zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln eingenommen. Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
Wenn Sie sich übergeben müssen, nachdem Sie die Kapseln geschluckt haben, dürfen Sie keine weiteren Kapseln einnehmen, sondern erst wieder zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.
Wechselwirkungen bei Rydapt 25 mg Weichkapseln
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass das Präparat die Wirkungsweise von Arzneimitteln beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise dieses Präparates beeinflussen.
Folgende Arzneimittel müssen während der Behandlung mit diesem Präparat vermieden werden:
Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin;
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin;
Enzalutamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs;
Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen:
einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, wie Ketoconazol oder Clarithromycin;
einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie Ritonavir oder Efavirenz;
Nefazadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression;
einige Arzneimittel, welche die Abstoßung von Organtransplantaten verhindern sollen, wie Tacrolimus;
einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Paclitaxel oder Cyclophosphamid;
einige Arzneimittel, um Ihre Blutfettwerte zu regulieren, wie Atorvastatin;
Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz;
Warfarin, ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Thrombose;
Tizanidin, ein Arzneimittel, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird;
Codein, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen;
Omeprazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von übermäßiger Magensäure, Geschwüren und Sodbrennen;
Chlorzoxazon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden durch Muskelkrämpfe.
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Sie sollten es Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie das Präparat schon einnehmen und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wurde, das sie bisher während der Behandlung mit dem Präparat noch nicht eingenommen haben.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines von der oben angegebenen Liste ist.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Anwendung (z.B. durch Infusion oder Injektion) schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Erfahrungsberichte zu Rydapt 25mg Weichkapseln, 28ST