近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准抗癌新药Copiktra（duvelisib）上市，用于既往至少有过两种治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/淋巴细胞性淋巴瘤。这款药物是一种磷脂酰肌醇3激酶（PI3K）抑制剂，是获FDA批准的首个PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂。
同时；美国FDA还加速批准Copiktra（duvelisib）用于治疗既往至少有过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者治疗。
Copiktra加速获批用于滤泡性淋巴瘤是基于其总有效率数据，用于该适应证的后续批准可能要视该药物在验证性临床试验中获益的证据和描述。
Sarah Cannon研究所淋巴瘤研究项目主任兼DYNAMO和DUO研究主要研究者Flin 称：对于复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/淋巴细胞性淋巴瘤与滤泡性淋巴瘤患者来说，Copiktra是不断升级的治疗范式的补充。Copiktra是医师治疗方案的一个重要补充，对于使用两种疗法后疾病恶化且治疗选择有限的患者，该药物可以解决一个未满足的需求。
批准日期：2018年9月25日 公司：Verastem
COPIKTRA（度恩西布[duvelisib]）胶囊，仅供口服使用
美国首次批准：2018
警告：致命和严重毒性：感染、腹泻或结肠炎、皮肤反应和肺炎查看完整的盒装警告的完整处方信息。
31%的COPIKTRA治疗患者发生致命和/或严重感染。监测感染的迹象和症状。如果怀疑感染，不给COPIKTRA。18%的 COPIKTRA治疗患者发生致命和/或严重腹泻或结肠炎。监测严重腹泻或结肠炎的发展。扣留COPIKTRA。5% COPIKTRA治疗患者发生致命和/或严重皮肤反应。扣留COPIKTRA。
5% COPIKTRA治疗患者发生致命和/或严重肺炎。监测肺部症状和间质浸润。扣留COPIKTRA。
最近的主要变化
适应症和用法，滤泡性淋巴瘤。删除：12/2021
与CYP3A4诱导剂同时使用的剂量和给药方法、剂量调整：9/2021
作用机制
Duvelisib是一种PI3K抑制剂，主要对正常和恶性B细胞中表达的PI3K-δ和PI3K-γ同种型具有抑制活性。Duvelisib在源自恶性B细胞的细胞系和原发性CLL肿瘤细胞中诱导生长抑制并降低其活力。Duvelisib抑制几个关键的细胞信号通路，包括B细胞受体信号通路和CXCR12介导的恶性B细胞趋化性。此外，duvelisib抑制CXCL12诱导的T细胞迁移和M-CSF和IL-4驱动的巨噬细胞M2极化。
适应症和用法
COPIKTRA是一种激酶抑制剂，适用于治疗患有以下疾病的成年患者：
在至少两次先前治疗后复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
剂量和给药
口服 25毫克，每日两次。修改毒性剂量。
剂型和规格
胶囊：25mg、15mg。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
肝毒性：监测肝功能。
中性粒细胞减少症：监测血细胞计数。
胚胎-胎儿毒性：COPIKTRA可对胎儿造成伤害。建议有生殖潜能的女性和有生殖潜能女性伴侣的男性对胎儿有潜在风险，并使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应(>20%)是腹泻或结肠炎、中性粒细胞减少、皮疹、疲劳、发热、咳嗽、恶心、上呼吸道感染、肺炎、肌肉骨骼疼痛和贫血。
要报告疑似不良反应，请致电1-844-973-2872联系Secura Bio,Inc.(Secura Bio)，或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系美国食品和药物管理局(FDA).
药物相互作用
CYP3A4抑制剂：与强效CYP3A4抑制剂合用时，将COPIKTRA剂量减至15mg，每天两次。
强CYP3A4诱导剂：避免共同给药。
中度 CYP3A4 诱导剂：避免共同给药。如果无法避免共同给药，请增加COPIKTRA的剂量。
CYP3A4底物：当COPIKTRA与敏感的CYP3A底物共同给药时，监测毒性迹象。
在特定人群中使用
哺乳期：建议女性不要母乳喂养。
包装提供/储存和处理
COPIKTRA(duvelisib)胶囊供应如下：
胶囊强度        描述            包配置           国家数据中心编号
25毫克    白色至灰白色和瑞典  14天（28克拉）单   NDC：73116-225-28
          橙色不透明胶囊，用  泡罩包装。    
          黑色墨水标有“duv   28天（56克拉）纸   NDC：73116-225-56
          25mg”              箱（每箱2×28克拉
                              泡罩包装）。
15毫克    黑色墨水标有“duv   14天（28克拉）单   NDC：73116-215-28
           15mg”的粉色不透   泡罩包装。
          明胶囊。            28天（56克拉）纸箱 NDC：73116-215-56
                              （每箱 2×28 克拉泡
                              罩包装）。
缩写：HDPE=高密度聚乙烯；NDC=国家药品代码；编号=编号
储存在20°至25°C（68°至77°F），允许在 15°至30°C（59°至86°F）下偏移 [参见USP受控室温]。保留在原始包装中直到分发。在原始容器中分配泡罩包装。
请参阅随附的COPIKTRA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e3c5ac56-e1f6-473a-bc73-687836534780
--------------------------------------------------
COPIKTRA 15MG CAP BLSTR 56/EA DUVELISIB 持证商：VERASTEM INC  NDC：71779-0115-02  参考价格（美元）：15,950.00
COPIKTRA 25MG CAP BLSTR 56/EA DUVELISIB 持证商：VERASTEM INC  NDC：71779-0125-02  参考价格（美元）：15,950.00