部份中文盐酸伊达比星处方资料（仅供参考）
商品名：Zavedos
英文名：Idarubicin hydrochloride
中文名：盐酸伊达比星胶囊
生产商：辉瑞公司
药品简介
Zavedos（Idarubicin hydrochloride，盐酸伊达比星）为抗有丝分裂和细胞毒制剂。用于成人急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)。Zavedos作为一线用药用于复发和难治病人的诱导缓解。作为二线治疗药物用于成人和儿童的急性淋巴细胞性白血病(ALL)。
药理作用
盐酸伊达比星是一种抗有丝分裂剂和细胞毒性剂，可插入DNA中并与拓扑异构酶II相互作用，并且对核酸合成具有抑制作用。
该化合物具有高亲脂性，与阿霉素和柔红霉素相比，可增加细胞摄取的速率。i.v.已证明依达比星对柔红霉素具有更高的效力，并且是抗鼠白血病和淋巴瘤的有效药剂。和口头途径。对人和鼠类抗蒽环类抗生素的细胞的体外研究表明，与阿霉素和柔红霉素相比，对伊达比星的交叉耐药性较低。动物的心脏毒性研究表明，伊达比星比柔红霉素和阿霉素具有更好的治疗指数。在实验模型中，主要代谢产物idarubicinol已显示出体外和体内抗肿瘤活性。在大鼠中，以与母体药物相同的剂量给药的伊达比星醇明显比伊达比星具有更低的心脏毒性。
适应症
每当不能使用静脉注射盐酸依达比星时，例如由于医学，心理或社会原因，口服伊达比星可用于先前未治疗，复发或难治的急性非淋巴细胞白血病患者的缓解诱导。
Zavedos可用于涉及其他细胞毒性药物的联合化疗方案中。
作为一线药物治疗一线化疗失败后的晚期乳腺癌（不包括蒽环类药物）。
用法与用量
给药途径：口服
剂量通常根据身体表面积计算。
在成人急性非淋巴细胞性白血病（ANLL）（也称为急性骨髓性白血病（AML）中，建议的剂量安排建议为每天30mg/m2单次口服3天，或15至30mg/m2每天口服，与其他抗白血病药合用3天。
在晚期乳腺癌中，推荐的单一剂量剂量方案为每天45mg/m2口服，或一天连续或连续3天分配，根据血液学恢复情况每3或4周重复一次。
建议最大累积剂量为400mg/m2。
但是，这些剂量表应考虑患者的血液学状况以及联合使用时其他细胞毒性药物的剂量。
对于肝功能不全的患者，应考虑减少Zavedos的剂量。
胶囊应用水彻底吞服，不得被吸，咬或咀嚼。Zavedos胶囊也可以与便餐一起服用。
禁忌症
-对伊达比星或列出的任何赋形剂，其他蒽环类或蒽环二酮类药物过敏
-严重肝功能不全
-严重肾功能不全
-严重的心肌病
-不受控制的感染
-最近的心肌梗塞
-严重心律失常
-持续的骨髓抑制
-以前用最大累积剂量的盐酸达柔比星和/或其他蒽环类和蒽二酮治疗。
-在药物治疗期间应停止母乳喂养。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
存放在干燥的地方。
容器的性质和内容
III型琥珀色玻璃瓶用铝螺纹盖和聚乙烯垫圈和聚乙烯盖盖封闭。铝/铝带。包装尺寸：1。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1644/smpc
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ZAVEDOS ORAL 5MG
Pfizer Pharma PFE GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Idarubicin hydrochlorid             5mg    
= Idarubicin                        4,83mg 
Cellulose, mikrokristallin          Hilfstoff  
Eisen hydroxide                     Hilfstoff  
Eisen oxide                         Hilfstoff  
Gelatine                            Hilfstoff  
Natrium dodecylsulfat               Hilfstoff  
Partialglyceride, langkettig        Hilfstoff  
Titan dioxid                        Hilfstof
Produktinformation zu ZAVEDOS ORAL 5MG
Indikation
•Das Arzneimittel ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum der Anthrazyklingruppe. Diese Substanzen unterdrücken die Zellteilung und lösen Zellstoffwechselstörungen aus, die schließlich zum Absterben der Tumorzelle führen.
•Es ist zur Einleitung der Tumorrückbildung (Remissionsinduktion) als Bestandteil in oralen, abgeschwächten Kombinationstherapien (z. B. mit Etoposid, Thioguanin) bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) angezeigt. Die intravenöse Chemotherapie stellt in der Behandlung der AML jedoch die Therapie der ersten Wahl zur Einleitung der Tumorrückbildung (Remissionsinduktion) dar.
•Das Präparat soll nicht zur rein krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung der AML eingesetzt werden.
•Es ist ausschließlich zur Anwendung unter Anweisung von Ärzten bestimmt, die über
Erfahrung in der Behandlung von Leukämien verfügen.
Kontraindikation
•Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Idarubicin, andere Anthrazykline oder Anthrachinone oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
◦wenn bei Ihnen eine schwere Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörung besteht,
◦wenn bei Ihnen eine stark entwickelte (floride) Infektion vorliegt,
◦wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche (Kardiomyopathie) haben,
◦wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten,
◦wenn Sie vor Längerem einen Herzinfarkt hatten, der zu einer Herzmuskelschwäche geführt hat,
◦wenn Sie an einer akuten entzündlichen Erkrankung des Herzmuskels leiden,
◦wenn Sie eine schwere Herzrhythmusstörung haben,
◦wenn Sie bereits zuvor mit der maximal verträglichen Gesamtdosis von Idarubicin oder anderen Arzneimitteln der gleichen Gruppe behandelt wurden,
◦wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion vorliegt (Myelosuppression),
◦wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut haben,
◦wenn Sie eine krankhaft gesteigerte Blutungsneigung haben
◦in der Stillzeit.
•Da mit dem Patientenalter, bedingt durch eine höhere Rate an Begleiterkrankungen, eingeschränkte Erholungsfähigkeit der Blutbildung und verminderte Belastbarkeit der Organe und andere Faktoren, die Behandlungsrisiken deutlich zunehmen, sollte das Arzneimittel bei Patienten über 65 Jahren mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Dosierung von ZAVEDOS ORAL 5MG
•Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die über Erfahrung in der Behandlung von Leukämien verfügen, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen.
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Erwachsene
◦In der Regel wird die Dosierung auf Basis der Körperoberfläche berechnet.
◦Die Anzahl der einzunehmenden Kapseln wird vom Arzt individuell festgelegt. Folgende Dosierung wird in der Kombinationstherapie empfohlen:
■15 bis 30 mg Idarubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche während 3 Tagen täglich. Der individuelle Zustand des einzelnen Patienten und die Dosierungen gleichzeitig verabreichter zellschädigender Substanzen sind zu berücksichtigen.
•Kinder und Jugendliche
◦Über die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen.
•Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
◦Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Er wird gegebenenfalls eine Dosisreduktion veranlassen oder das Medikament absetzen.
•Dauer der Anwendung
◦Die Anwendung erfolgt als Wiederholungsbehandlung mit Behandlungspausen. Die Anzahl der Zyklen richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht vorgesehen.
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung stark oder zu schwach ist.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
◦Ein spezifisches Antidot gegen Idarubicin ist nicht bekannt.
◦Sehr hohe Einzeldosen von Idarubicin können eine Herzmuskelschwäche innerhalb von 24 Stunden und eine schwere Knochenmarkdepression innerhalb von 10 bis 14 Tagen verursachen.
◦Bei Anthrazyklinen wurde über das Auftreten von Herzschäden bis zu mehrere Monate nach Überdosierung berichtet.
◦Darüber hinaus sind keine speziellen Daten zur Überdosierung nach oraler Gabe bekannt. In derartigen Fällen werden jedoch eine umgehende Magenspülung und eine besondere Kontrolle hinsichtlich Blutungen in den Magen-Darm-Trakt (gastrointestinaler Blutungen) und schweren Schleimhautschäden empfohlen.
◦Therapie nach Überdosierungen
■Im Falle der Herzmuskelschwäche ist ein Kardiologe hinzuzuziehen und die Behandlung mit abzusetzen. Beim Vorliegen einer ausgeprägten Knochenmarkdepression (Myelosuppression) sind, in Abhängigkeit davon, welche an der Entwicklung des Knochenmarks beteiligten Zellen des blutbildenden Systems überwiegend betroffen sind, geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen - wie z. B. die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum oder Übertragung (Transfusion) der fehlenden Zellelemente - zu ergreifen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Herzschäden, Herz-Kreislauf-Probleme, schwer
stillbare Blutungen, Fieber oder Infektionen vorliegen, denn es könnte sich unter Umständen ein lebensbedrohlicher Zustand entwickeln.
◦Suchen Sie Ihren Arzt auf, sollten Herz- oder Atembeschwerden auftreten, auch wenn diese Beschwerden Wochen oder Monate nach Beendigung der Therapie beginnen.
◦Es ist möglich, dass sich während der Therapie Ihre Harnsäurewerte erhöhen. Sollten Sie Gelenkschmerzen oder Gichtbeschwerden bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
◦Wie die meisten sogenannten „Chemotherapien" kann auch dieses Ihr Erbgut schädigen, Missbildungen im Falle einer Schwangerschaft während der Therapie verursachen bzw. selbst krebserregend wirken.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Ganzkörperbestrahlung, einer Strahlentherapie oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben, wenn Sie bereits einmal mit Arzneimitteln aus der Gruppe von Idarubicin behandelt wurden oder wenn Sie gleichzeitig andere Behandlungen anwenden.
◦Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Sie bereits einmal Leukämie hatten, an einer Schleimhautentzündung (vor allem im Mundbereich) leiden, eine akute Magen-Darm-Krankheit haben oder eine Krankengeschichte mit solchen Erkrankungen oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Magen-Darm-Krankheiten verursachen können.
◦Nach der Behandlung kann der Urin für 1 bis 2 Tage rötlich verfärbt sein. Das ist jedoch kein Anlass zur Besorgnis.
◦Worauf müssen Sie besonders achten?
■Die vom behandelnden Arzt angeordneten Untersuchungen sind genau einzuhalten.
■Sollte das Pulver aus der Kapsel mit Augen, Haut oder Schleimhaut in Berührung kommen, sollte der Bereich sofort sorgfältig mit Wasser gereinigt werden. Eine medizinische Überwachung ist angezeigt.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
•Das Arzneimittel darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt erachtet dies als unbedingt erforderlich. Über den Eintritt einer Schwangerschaft ist der behandelnde Arzt zu informieren
•Schwangerschaft
◦Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden, da eine Schädigung des Kindes nicht ausgeschlossen werden kann. Ebenso sollen Männer während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach verhütende Maßnahmen ergreifen, da aufgrund des erbgutverändernden Potenzials von Idarubicin die Chromosomen in menschlichem Sperma zerstört werden können. Männern, die einen Kinderwunsch haben, wird vor Therapiebeginn eine Beratung bezüglich Spermakonservierung empfohlen.
◦Wenn nach Abschluss der Therapie Kinderwunsch besteht, wird vorab eine genetische Beratung empfohlen.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob Idarubicin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Während der Therapie mit Idarubicin muss das Stillen daher unterbrochen werden.
Einnahme Art und Weise
•Vor Verabreichung muss darauf geachtet werden, dass die Kapseln unbeschädigt sind. Sie sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden und dürfen weder gelutscht, gekaut oder zerbissen werden.
•Sollte der Kapselinhalt mit den Augen, der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen, sind diese Bereiche sofort und sorgfältig mit Wasser zu reinigen. Es sollte ärztliche Hilfe hinzugezogen werden.
Wechselwirkungen bei ZAVEDOS ORAL 5MG
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
◦Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine andere Dosierung, erforderlich sind, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.
◦Idarubicin unterdrückt in starkem Maße die Funktion des Knochenmarks. Bei einer (Vor-)Behandlung mit anderen, ähnlich wirkenden Mitteln muss mit einer Verstärkung dieses Effekts sowie mit verstärkten Nebenwirkungen (z. B. Infektanfälligkeit, verstärkte Blutungsneigung, Magen-Darm-Beschwerden) gerechnet werden.
◦Substanzen, die das Gewebe der Leber oder Nieren schädigen, einschließlich Alkohol, können den Abbau, die Verteilung im Körper sowie die Wirksamkeit von Idarubicin beeinflussen und seine Nebenwirkungen verstärken
◦Melden Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Medikamente, die Nebenwirkungen am Herzen verursachen können, einnehmen.
◦Auch bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Blutdruckmedikamente, sogenannter Calciumantagonisten, sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Acetylsalicylsäure) oder zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclosporin A) wird Ihr Arzt die Behandlung und Ihre Blut- und Laborwerte besonders sorgfältig überwachen.
◦Während der Idarubicin-Therapie sollen keine Impfungen mit lebenden Erregern durchgeführt werden. Tot- oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden, allerdings kann das Ansprechen auf solche Impfstoffe vermindert sein.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
◦Die Einnahme von Nahrung scheint auf die Aufnahme (Resorption) von Idarubicin keinen Einfluss zu haben. Das Arzneimittel kann daher gleichzeitig mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.