部份中文奥英妥珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Inotuzumab Ozogamicin
商品名：Besponsa Injection 1mg
中文名：奥英妥珠单抗重组冻干粉注射剂
生产商：辉瑞公司
药品简介 
奥英妥珠单抗重组冻干粉注射剂BESPONSA（Inotuzumab Ozogamicin（Genetical Recombination），ベスポンサ点滴静注用）是首个也是唯一一种CD22靶向抗体药物偶联物， 用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病.
ベスポンサ点滴静注用1mg
 药物分类名称
抗肿瘤药物
抗肿瘤抗生素缀合的抗CD22单克隆抗体
商標名
BESPONSA Injection 1mg
一般名
イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）
（Inotuzumab Ozogamicin （Genetical Recombination））［JAN］
本質
Inotuzumab Ozogamycin 是一种抗体药物复合体 (分子量: 约 159000), 基因修饰单克隆抗体 (分子量: 约 149000), 平均6赖氨酸残留, Ozogamycin (甲基 {(1r, 4Z, 8S, 13 e)-8-(4, 6-双脱氧-4-{[(4 s-{4-[(6-脱氧-3 o 甲基α-l--Mannopyranosil) 氧]-3-碘-5, 6- Dimethoxy-2-Methylbenzoyl}-4-sulfanyl-β-D-ribonucleic-Hexopyranosil) 氧] 氨基}-2 o [2, 4- 双脱氧-4-(n-ethylacetamide)-3-甲基α-l-Treo-Pentopyranosil]-β D-Glucopyranosiloxy)-13-[2-({4-[2-(1-{[4-(4-氨基-4-氧化丁基) 氧] 苯基} 乙烯) Hydrazini Le]-2-甲基-4-羰基丁烷-2 基} Disulfanyl) 乙烯]-1-羟基-11-Oxobiciclo [7.3.1] Tri-deca-4, 9-二烯-2, 6- Hexadiyne-10-yl} 氨基甲酸 (C73H97IN6O25S3; 分子量: 1, 681.68)) 粘合。 抗体基团, 一种人性化的单克隆抗体, 包括一个框架部分和一个固定部分的互补测定单位和人 igg4 的小鼠抗人 cd22 抗体是产生于中国仓鼠卵巢细胞。 蛋白质基团是由两个 L 链 (κ链) 组成的糖蛋白, 由含有448氨基酸残留物 (γ4链) 的 H 链中的219个氨基酸残渣组成。
结构公式
审批标准
1. 制定药物风险管理计划并适当实施。
2. 由于日本的临床试验病例极为有限, 在生产和销售之后, 积累了一定数量的病例数据, 并通过对所有病例进行使用结果调查, 掌握了使用该制剂的患者的背景资料。 在早期收集有关该制剂的安全性和有效性的数据, 并采取必要措施适当使用该制剂。
药用药理学
1. 抗肿瘤作用
(1) 体外试验
Cd22-Positive急性淋巴细胞白血病细胞Reh, 表现为RS4的增殖抑制作用; 11、Sup-b15 细胞株。
(2) 体内试验
裸鼠 reh 细胞系移植, 显示肿瘤生长抑制效应。 此外, 严重复杂型免疫机能丧失 (Reh) 小鼠静脉移植中的细胞系显示, 由于癌症的发展, 对后麻痹的发生有抑制作用。
2. 行动机制
该制剂在被纳入细胞cd22抗原的白血病细胞后, 通过水解产生n-乙酰基-伽玛钾处理 Dimethylhydrazide的二硫键, 从而降低活性体, 它被认为通过切割DNA双链来表现肿瘤生长抑制效应。
适应症
复发性或难治性cd22-positive急性淋巴细胞白血病
用法和用量
通常, Inotuzumab Ozogamycin(基因修饰)是0.8mg/m2(身体表面区域) 第一天作为成人天8和15是0.5 毫克/m 2(身体表面区域) 一次, 在静脉管理以后一个多小时或更多, 将被关闭。 第一个周期是21到28天, 第二个周期是28天和一个周期, 并重复管理。 根据计划实施造血干细胞移植, 确定了管理周期的数量。 此外, 我会适当减少的情况下, 病人。
临床结果
5和11例复发或难治性cd22-positive急性淋巴细胞白血病的国际联合III. 期试验
对于复发或顽固性cd22-positive 急性淋巴细胞白血病患者注), 化疗史1或2方案随机, 无盲, 目的是检查疗效和安全性, 随机组或控制 (化疗说明)进行了国际联合第三阶段试验。对获得cr或 cri 的患者的比例进行分析的结果是主要评价项目(CR+3), 如下表所示, 说明了代理组对对照组的优越性。
包装
静脉输液
1瓶
制造和销售
辉瑞公司
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42394A0D1025_1_03/