部份中文羟基脲处方资料（仅供参考）
英文名：Hydroxycarbamid 
商品名：Litalir kapseln
中文名: 羟基脲胶囊
生产商: 百时美施贵宝
药品简介
羟基脲一般指硫酸羟脲。硫酸羟脲是一种有机化合物，临床上用于恶性黑色素瘤、胃癌、肠癌、乳癌、膀胱癌、头颈部癌、恶性淋巴瘤、原发性肝癌及急、慢性粒细胞白血病。并与放疗、化疗合并治疗脑瘤。有口服药和静脉注射药。
药理作用
羟胺的确切作用机制尚不清楚。羟胺的主要作用似乎是阻断核糖核苷酸还原酶系统，从而抑制DNA合成。细胞耐药性通常是由基因扩增导致的核糖核苷酸还原酶水平升高引起的。
适应症
慢性粒细胞白血病（CML）慢性或加速期患者的治疗。
原发性血小板增多症或真性红细胞增多症患者血栓栓塞并发症高风险的治疗。
用法与用量
治疗只能由经验丰富的肿瘤科医生或血液科医生进行。剂量基于患者的实际体重或理想体重，以较低者为准。
在慢性粒细胞白血病的治疗中，根据白细胞计数，羟胺通常以每天40mg/kg的初始剂量给药。当白细胞数量减少到20x109/l以下时，剂量减少50%（每天20mg/kg）。然后单独调整剂量，使白细胞数量保持在5-10x109/l。如果白细胞数量低于5x109/l，则应减少羟氨基甲酸剂量，如果观察到白细胞计数>10x109/l，则应增加羟氨基甲酸的剂量。
如果白细胞数量低于2.5x109/l或血小板数量低于100x109/l，应停止治疗，直到数值明显正常化。在这些情况下，应在三天后重新测定血小板计数。
确定LITALIR抗肿瘤疗效的适当测试周期为六周。如果疾病进展明显，应停止治疗。如果出现显著的临床反应，可以无限期地继续治疗。在原发性血小板增多症中，通常以15mg/kg/天的初始剂量给予羟胺，并调整剂量，以保持血小板计数低于600x109/l，而不降低白细胞计数低于4x109/l。
对于真性红细胞增多症，应以15-20mg/kg/天的剂量开始羟氨基甲酸治疗。应单独调整羟胺的剂量，以保持红细胞压积低于45%，血小板计数低于400 x 109/l。对于大多数患者，这可以通过平均每天500-1000mg的连续剂量来实现。如果红细胞压积和血小板计数得到充分控制，则应无限期继续治疗。
如果LITALIR和骨髓抑制药物联合给药，则可能需要调整LITALIL的剂量。
特殊患者群体
儿科患者
由于这些情况在儿童中很少见，因此没有关于LITALIR在儿童中的安全性和有效性的数据。
老年患者
老年患者可能对羟胺的影响更敏感，可能需要较低的剂量。
肝或肾损害患者
LITALIR主要通过肾脏系统排出。在给肾损害患者服用LITALIR时应考虑这一点，必要时应减少剂量。肝损害患者的经验很少。因此，无法给出明确的剂量建议。
硬胶囊应完全吞下，不应在口腔中溶解。
如果患者无法完全吞下胶囊，可以打开胶囊，将胶囊溶解在一杯水中，立即饮用。某些载体材料可能不会完全溶解并保留在液体表面上。
禁忌症
LITALIR禁用于严重骨髓抑制、白细胞减少症（<2.5x109白细胞/l）、血小板减少症（<100 x109血小板/l）或严重贫血。
对于已经对活性物质或LITALIR的任何其他成分过敏的患者，不得使用LITALIL。如果出现对LITALIR的过敏反应，应停止治疗。
禁止在怀孕和哺乳期间使用LITALIR。
保质期
2年
特殊储存注意事项
储存温度不得超过25°C。
容器类型和内容
100硬胶囊泡罩（N3）
请参阅随附的Litalir完整处方信息：
https://imedikament.de/litalir/fachinformation
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Litalir Kapseln 500mg 100 Stück
Was ist Litalir und wann wird es angewendet?
Litalir enthält den Wirkstoff Hydroxycarbamid. Dieser hemmt das Wachstum von Zellen und wird zur Behandlung von Erkrankungen des blutbildenden Systems (wie chronisch-myeloische Leukämie, essentielle Thrombozythämie, Myelofibrose, Polycythaemia vera) eingesetzt.
Litalir ist ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter genauer ärztlicher Therapiekontrolle zu verwenden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Termine der regelmässig durchzuführenden Kontrolluntersuchungen zu Therapieverlauf und möglichen Nebenwirkungen, die vom Patienten bzw. von der Patientin nicht unmittelbar wahrgenommen werden können, sind einzuhalten.
Wann darf Litalir nicht angewendet werden?
Litalir darf nicht angewendet werden:
•bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe;
•in der Schwangerschaft und Stillzeit;
•bei starker Verminderung der roten und weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen.
Patienten die mit Litalir behandelt werden, dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
Wann ist bei der Einnahme von Litalir Vorsicht geboten?
Unter der Behandlung mit Litalir kann es zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb bei Bedarf ein Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure verschreiben.
Unter der Behandlung mit Litalir kann es gelegentlich zur Entwicklung von Folsäuremangel kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise regelmässig Ihren Folsäurewert im Serum bestimmen lassen.
Patientinnen und Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Patientinnen und Patienten die an einer HIV-Infektion oder an AIDS leiden, sowie ältere Patientinnen und Patienten und Kinder und Jugendliche müssen besonders vorsichtig behandelt werden.
Im Falle einer Blutarmut (Anämie) vor oder während der Behandlung, muss diese behandelt werden.
Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ähnliche Arzneimittel oder eine Bestrahlungstherapie erhalten haben oder während der Behandlung erhalten, können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten. Diese Nebenwirkungen sind vor allem eine verminderte Knochenmarkfunktion (Abnahme der Anzahl der Blutzellen), Entzündung der Magenschleimhaut und Entzündung der Haut.
Sie können Beingeschwü̈re (Hautwunden) bekommen. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt, ob Sie Litalir weiterhin einnehmen sollten. Die Geschwüre heilen im Allgemeinen innerhalb einiger Wochen nach Absetzen der Behandlung langsam wieder ab.
Bei einigen Patienten, welche langfristig mit Litalir behandelt wurden, wurde über eine sogenannte Sekundärleukämie berichtet. Es ist zurzeit nicht bekannt, ob dies mit der Grunderkrankung oder mit der Einnahme von Litalir zusammenhängt.
Bei vorheriger oder gleichzeitiger Bestrahlung können Hautrötungen und -reizungen auftreten oder sich noch verschlimmern. Setzen Sie sich während der Behandlung mit Litalir nicht übermässig der Sonne aus und achten Sie auf Veränderungen der Haut.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Sich mit Lebendimpfstoff impfen lassen möchten. Ihre Behandlung mit Litalir kann die Wirksamkeit dieser Impfung beeinträchtigen oder gar aufheben. Lebendimpfstoffe können für immunsupprimierte Patienten eine Gefahr darstellen. Deshalb soll keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff durchgeführt werden bei gleichzeitiger Behandlung mit Litalir.
Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Didanosin, Stavudin) kann zu einer schweren Leberschädigung, zu Entzündung der Bauchspeicheldrüse sowie zu schweren Nervenschäden fü̈hren. Daher sollte die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Litalir vermieden werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es zu unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Krämpfen, Erbrechen und Übelkeit kommen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Litalir während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Litalir darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Frauen im zeugungsfähigen Alter sollen während einer Behandlung mit Litalir zuverlässige empfängnisverhütende Massnahmen anwenden; Männer im zeugungsfähigen Alter sollen während und für mindestens ein Jahr nach der Behandlung mit Litalir zuverlässige empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie nach der Behandlung mit Litalir schwanger werden bzw. ein Kind zeugen möchten. Für Männer besteht die Möglichkeit einer Spermienkonservierung vor Therapiebeginn.
Während einer Behandlung mit Litalir darf nicht gestillt werden.
Wie verwenden Sie Litalir?
Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosis wird als tägliche Einzeldosis eingenommen.
Litalir kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Therapie sollen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Nehmen Sie die Kapseln mit Wasser ganz ein ohne sie zu kauen oder zu lutschen. Die Kapseln sollen auch nicht geöffnet werden. Bei der Handhabung sollten möglichst Einmalhandschuhe verwendet werden respektive unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln sollten die Hände gewaschen werden. Achten Sie darauf, dass Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Beschädigte Kapseln dürfen nicht eingenommen werden und sollten dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden. Wird Pulver aus der Kapsel verschüttet, so soll dieses mit einem feuchten Wegwerf-Tuch aufgenommen und in einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.
Die Dosis wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt und wenn nötig den Resultaten der regelmässigen Kontrollen des Blutes, der Leber- und der Nierenfunktion angepasst.
Die Therapiedauer wird vom Arzt bzw. von der Ärztin je nach Ansprechen auf die Behandlung bestimmt.
Wenn Sie eine grössere Menge von Litalir eingenommen haben, als Sie sollten: Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Kapseln wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt/Notarzt. Bei Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Litalir zu rechnen.
Wenn Sie die Einnahme von Litalir vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Litalir haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Litalir auftreten:
Sehr häufig: Verminderung der Anzahl weisser und roter Blutkörperchen und der Blutplättchen, Blutarmut, Mundschleimhautentzündung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magenbeschwerden, Schleimhautentzündungen, Oberbauchbeschwerden, verstärkte Hautpigmentierung, Haarausfall, Störung der Nierenfunktion mit erhöhtem Auftreten gewisser Stoffe im Blut (Kreatinin und Harnsäure), Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein und Schwächegefühl, Fruchtbarkeitsstörung (niedrige Spermienzahl).
Häufig: Hautkrebs, Knochenmarkversagen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, periphere Neuropathie (mögliche Anzeichen sind andauerndes taubes Gefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füssen und/oder Händen), Erkrankungen und entzündliche Veränderungen des Lungengewebes, Kurzatmigkeit, Störungen der Leber- und Gallenfunktion mit erhöhtem Auftreten gewisser Stoffe im Blut (wie Leberenzyme), Leberschäden, Leberentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Harnstoffwert im Blut erhöht, Hautauschlag, Geschwüre, Rötung der Haut, Erkrankungen der Nägel, Fehlen von Spermien im Ejakulat.
Selten: Abnahme der Anzahl der weissen Blutkörperchen, die für die Immunabwehr verantwortlich sind, sogenanntes Tumorlysesyndrom, Wundbrand, Hautschäden (Ausschläge, Abschälung, Schwellungen und Entzündungen), dünne Haut und Nägel, Hautschuppung, Neubildung von Körpergewebe (einschliesslich Zysten und Polypen), Beschwerden beim Wasserlassen.
Unter Langzeittherapie: Leukämie (Häufigkeit nicht bekannt).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Litalir soll nicht in Reichweite von Kindern aufbewahrt werden!
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Litalir ist vor Feuchtigkeit und Licht geschützt bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Litalir enthalten?
1 Kapsel Litalir enthält 500 mg Hydroxycarbamid, die Farbstoffe Erythrosin (E 127) und Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
52958 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Litalir? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Eine Packung Litalir enthält 100 Kapseln zu je 500 mg.
Zulassungsinhaberin
Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.