部份中文三氧化二砷处方资料（仅供参考）
商品名：Trisenox Solution Infusion
英文名：arsenic trioxide
中文名：三氧化二砷注射溶液
生产商：梯瓦制药
药品简介
2016年11月23日，欧盟委员会（EC）已批准白血病药物Trisenox（arsenic trioxide，ATO，三氧化二砷）联合维甲酸（retinoic acid，RA）用于新确诊的低危或中危急性早幼粒细胞白血病（APL）的一线治疗。
之前，Trisenox已于2002年获欧盟批准用于存在t（15,17）易位和/或存在PML/RARα融合基因的复发性或难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）患者的治疗。Trisenox是一种砷剂（三氧化二砷，俗称“砒霜”），可靶向降解PML-RARα融合蛋白。
作用机理
TRISENOX的作用机制尚不完全清楚。氧化砷诱导脱氧核糖核酸（DNA）形态和断裂的变化，这是体外人早幼粒细胞白血病NB4细胞凋亡的典型特征。氧化砷还会导致早幼粒细胞白血病/视网膜酸受体α融合蛋白（PML/RAR-alfa）的损伤或降解。
适应症
TRISENOX用于诱导复发/难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）成年患者的缓解和巩固，其特征是存在t（15；17）易位和/或存在早幼粒淋巴细胞白血病/维甲酸α受体基因（PLM/RARα基因）。之前的治疗应包括维甲酸和化疗。
其他急性髓性白血病亚型对TRISENOX的反应率尚未进行研究。
用法与用量
TRISENOX必须在有急性白血病管理经验的医生的监督下服用，并且必须遵循描述的特殊监测程序。建议成人和老年人服用相同的剂量。
诱导治疗方案
TRISENOX必须以0.15mg/kg/天的固定剂量静脉注射，每天一次，直至骨髓出现缓解（骨髓细胞团中存在少于5%的母细胞，未发现白血病细胞）。如果骨髓在50天内没有出现缓解，则应停止给药。
合并方案
巩固治疗应在诱导治疗结束后3-4周开始。TRISENOX应静脉注射25剂，剂量为0.15mg/kg/天，每周连续五天，然后休息两天；该方案应重复五周。
剂量调整
根据国家癌症研究所常见毒性标准第2版，一旦观察到三分之一或更高程度的毒性，应在治疗周期结束前随时停止、修改或提前停止TRISENOX治疗。以及这种毒性是否被认为与TRISENOX疗法有关。对于出现与TRISENOX相关的副作用的患者，在毒性事件得到解决或导致停药的异常恢复到基线之前，不应继续治疗。在这种情况下，必须以相当于前一日剂量50%的剂量恢复治疗。如果在以减少的剂量恢复治疗后的三天内，毒性事件没有复发，则每日剂量可以增加到原始剂量的100%。出现反复毒性的患者应停药。
有关心电图和电解质异常的更多信息。
肾和/或肝损伤患者
由于所有肝肾疾病组的可用数据有限，TRISENOX应谨慎用于肝肾功能受损的患者。
儿科人群
TRISENOX对17岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。目前5-16岁儿童的可用数据，但没有推荐剂量。没有关于五岁以下儿童的数据。
给药方法
TRISENOX必须静脉注射一到两个小时。如果观察到血管舒缩反应，输注时间可延长至4小时。不需要中心静脉导管。患者应在治疗开始时因疾病症状住院，并确保进行适当的监测。
给药前本药品的制备说明。
禁忌症
对活性物质或提到的任何赋形剂过敏。
保质期
4年
在静脉溶液中稀释后，TRISENOX在15×30°C下化学和物理稳定24小时，在冷藏（2.8°C）下稳定48小时。从微生物学的角度来看，该产品必须立即使用。如果不立即使用，稀释产品的储存时间和条件的责任应由用户承担，通常在2.8°C下不超过24小时，除非稀释是在受控和验证的无菌条件下进行的。
特殊储存注意事项防止霜冻。
包装类型和包装内容
I型硼硅酸盐玻璃小瓶，容量10毫升。一包含10安瓿。
请参阅随附TRISENOX的完整处方信息；
https://pribalovy-letak.info/trisenox-1mg-ml
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NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
TRISENOX EV 10F 10ML 1MG/ML
TEVA ITALIA Srl
Principio attivo: ARSENIO TRIOSSIDO
TRISENOX è indicato per l’induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da: • leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 10³/mcL) in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA) • leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia) caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene leucemia promielocitica/recettore alfa dell’acido retinoico (PML/RAR-alfa). Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra TRISENOX ed altri medicinali terapeutici. Medicinali che causano prolungamento dell’intervallo QT/QTc, ipokaliemia o ipomagnesiemia Il prolungamento dell’intervallo QT/QTc è previsto durante il trattamento con triossido di arsenico e sono stati inoltre osservati casi di torsione di punta e arresto cardiaco completo. I pazienti che assumono o che hanno assunto medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia, quali i diuretici o l’amfotericina B, possono essere a rischio maggiore per le torsioni di punta. Si consiglia cautela quando TRISENOX è somministrato insieme ad altri medicinali che provocano il prolungamento dell’intervallo QT/QTc, quali gli antibiotici macrolidi, l’antipsicotico tioridazina, o medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia. Il paragrafo 4.4 contiene ulteriori informazioni sui medicinali che prolungano l’intervallo QT. Medicinali che causano effetti epatotossici Possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico. Si consiglia cautela quando TRISENOX viene somministrato in concomitanza con altri medicinali che causano effetti epatotossici(vedere paragrafo 4.4 e 4.8) Altri medicinali antileucemici Non si conosce l’influenza di TRISENOX sull’efficacia di altri medicinali antileucemici.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Ogni mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico. Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico. TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di triossido di arsenico. Ogni flaconcino da 6 mL contiene 12 mg di triossido di arsenico.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1