部份中文地西他滨处方资料（仅供参考）
商品名: Dacogen Infusionslösung
英文名: Decitabine
中文名: 地西他滨冻干粉注射剂
生产商: 杨森制药
药品简介
2012年7月20日，欧洲药品管理局（EMA）已批准Dacogen（decitabine，地西他滨）凍乾粉注射劑，用于新诊原发性或继发性急性髓细胞性白血病（AML）成人患者（65周岁及以上）的治疗。
Dacogen（decitabine）是胞苷的脱氧核苷类似物，可选择性抑制DNA甲基转移酶。decitabine以20mg/m的剂量连续5天静脉注射1小时，为期4周，用于年龄≥65岁的初发或继发性急性髓系白血病（AML）成年患者，这些患者不适合标准诱导治疗。
作用机理
地西他滨（5-氮杂2'-脱氧胞苷）是一种胞苷脱氧核苷类似物，可在低剂量下选择性抑制DNA甲基转移酶，导致基因启动子低甲基化，从而导致肿瘤抑制基因的重新激活，诱导细胞分化或细胞衰老，然后进行程序控制细胞死亡。
适应症
根据世界卫生组织（WHO）分类，Dacogen被指定用于治疗新诊断为从头或继发性急性髓细胞性白血病（AML）的成人患者，这些患者不适合标准诱导化疗。
用法与用量
在一个治疗周期中，通过连续1天每天连续1天连续5天静脉滴注Dacogen，剂量为20mg/m2体表面积（即每个治疗周期总共5剂）。每日总剂量不得超过20mg/m2，每个治疗周期的总剂量不得超过100 mg / m2。如果错过剂量，应尽快恢复治疗。该周期应每4周重复一次，具体取决于患者的临床反应和观察到的毒性。建议患者至少接受4个疗程的治疗；但是，完全或部分缓解可能要花费4个以上的周期。只要患者显示反应，继续受益或表现出稳定的疾病，即没有明显进展，就可以继续治疗。
如果在4个周期后，患者的血液学值（例如血小板计数或中性粒细胞绝对计数）未恢复到治疗前水平或疾病进展（外周母细胞计数增加或骨髓母细胞计数恶化），则该患者可能被认为是无反应的，应考虑替代Dacogen的治疗选择。
常规上不建议进行预防恶心和呕吐的药物前治疗，但如果需要，可予用药。
骨髓抑制及相关并发症的处理
治疗和未治疗的AML患者均常见骨髓抑制和与骨髓抑制相关的不良事件（血小板减少，贫血，中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少）。骨髓抑制的并发症包括感染和出血。如果患者经历了与骨髓抑制相关的并发症（例如以下所述），则治疗医师可酌情决定推迟治疗：
•嗜中性白血球减少症（温度≥38.5°C，中性粒细胞绝对计数<1,000/µL）
•活跃的病毒，细菌或真菌感染（即，需要静脉抗感染药或广泛的支持治疗）
•出血（胃肠道，生殖泌尿，血小板<25000/µL的肺或任何中枢神经系统出血）
一旦这些状况得到改善或已通过适当的治疗（抗感染治疗，输血或生长因子）稳定下来，则可以重新开始使用Dacogen进行治疗。
在临床研究中，约有三分之一接受Dacogen的患者需要延迟剂量。不建议减少剂量。
小儿
达因（Dacogen）不能用于18岁以下AML的儿童，因为尚未确立疗效。
肝功能不全
尚未对肝功能不全患者进行研究。肝功能不全患者是否需要调整剂量尚未评估。如果发生肝功能恶化，应仔细监测患者。
肾功能不全
肾功能不全患者的研究尚未进行。尚未评估肾功能不全患者是否需要调整剂量。
给药方法
通过静脉内输注施用Dacogen。不需要中央静脉导管。
有关给药前重新配制和稀释药物的说明。
保质期
未打开的小瓶
3年。
重构和稀释溶液
重新配制后的15分钟内，浓缩液（在10 ml注射用无菌水中）必须进一步用冷（2°C-8°C）输注液稀释。制备的这种用于静脉输注的稀释溶液可以在2°C-8°C下最多保存3小时，然后在给药前在室温（20°C-25°C）下最多保存1小时。
从微生物学的角度来看，应在上述建议的时间内使用该产品。用户有责任遵循建议的存放时间和条件，并确保在无菌条件下进行了复原。
特殊的储存注意事项
请勿在25°C以上的温度下存放。
有关重构和稀释的药品的储存条件。
容器的性质和内容
20毫升透明无色I型玻璃小瓶，用丁基橡胶塞密封，铝制密封，塑料可掀盖加50毫克地西他滨。
请参阅随附的DACOGEN完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2838/smpc
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DACOGEN 50mg Pulver zur Herst.e.Infusionslösung
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Decitabin                      50mg 
Kalium dihydrogenphosphat      Hilfstoff    
= Kalium Ion                   0,5mmol Hilfstoff  
Natrium hydroxid               Hilfstoff    
= Natrium Ion                  0,29mmol Hilfstoff  
Salzsäure, konzentriert        Hilfstoff   
Produktinformation zu DACOGEN 50mg Pulver zur Herst.e.Infusionslösung
Indikation
•Was ist das Arzneimittel?
◦Es ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen. Es enthält den Wirkstoff „Decitabin".
•Wofür wird das Präparat angewendet?
◦Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer bestimmten Krebserkrankung, der „akuten myeloischen Leukämie", abgekürzt „AML" angewendet. Ihre Erkrankung gehört zu denjenigen Krebserkrankungen, die Ihre Blutzellen angreift. Sie werden dieses Präparat erhalten, wenn eine AML erstmals festgestellt wurde. Es wird bei Erwachsenen angewendet.
•Wie wirkt das Arzneimittel?
◦Das Arzneimittel wirkt, indem es Krebszellen am Wachstum hindert und auch abtötet.
•Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Fragen zur Wirkungsweise haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Decitabin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie stillen.
•Falls Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Dosierung von DACOGEN 50mg Pulver zur Herst.e.Infusionslösung
•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die für die Anwendung dieser Art von Arzneimittel geschult sind.
•Ihr Arzt wird für Sie die genaue Dosis des Arzneimittels bestimmen, welche von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) abhängt.
•Die Dosis beträgt 20 mg/m2 Körperoberfläche.
•Sie werden das Arzneimittel täglich über eine Dauer von 5 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten, danach werden Sie das Arzneimittel 3 Wochen lang nicht erhalten. Man nennt dies einen „Behandlungszyklus" und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.
•Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
•Ihr Arzt kann die Gabe auch aufschieben und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen anpassen, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
•Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
◦Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie eine zu große Menge (eine Überdosis) erhalten, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen kontrollieren und diese entsprechend behandeln.
•Wenn Sie Ihren Termin zum Erhalt vergessen haben
◦Falls Sie einen Termin verpassen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin. Dies ist erforderlich, weil für die größtmögliche Wirksamkeit dieses Arzneimittels die Einhaltung des Dosierungsplans wichtig ist.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie
■eine verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutzellen oder weißen Blutzellen haben,
■eine Infektion haben,
■eine Lebererkrankung haben,
■eine schwere Nierenerkrankung haben,
■eine Herzerkrankung haben.
◦Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
•Kinder und Jugendliche
◦Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren bestimmt.
•Untersuchungen oder Kontrollen
◦Bevor mit der Behandlung begonnen wird und vor jedem Behandlungszyklus werden bei Ihnen Bluttests durchgeführt. Mit diesen Tests wird überprüft, ob:
■Sie genügend Blutzellen haben und
■Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Sie könnten sich nach der Anwendung des Arzneimittels müde und schwach fühlen. In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
•Schwangerschaft
◦Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es Ihrem Kind schaden könnte. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden.
•Stillzeit
◦Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
•Fortpflanzungsfähigkeit und Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
◦Männer sollen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende kein Kind zeugen.
◦Männer sollen während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihr Sperma konservieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
◦Frauen müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ab welchem Zeitpunkt nach Ende der Behandlung es für eine Frau wieder sicher ist, schwanger zu werden.
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihre Eizellen einfrieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die für die Anwendung dieser Art von Arzneimittel geschult sind.
•Die Lösung wird über eine Infusion in eine Vene gegeben. Dies wird eine Stunde dauern.
Wechselwirkungen bei DACOGEN 50mg Pulver zur Herst.e.Infusionslösung
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Das ist deshalb wichtig, da das Arzneimittel die Wirkungen einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
Erfahrungsberichte zu DACOGEN 50mg Pulver zur Herst.e.Infusionslösung, 1 ST