近日，美国FDA批准肿瘤治疗药物pegaspargase（商标名 Oncaspar）静脉给药，先前，本品仅限于肌肉注射给药。新给药途径向临床医生提供了治疗新观念，对需采用本品治疗方案的小儿肿瘤患者可减少注射次数。
批准日期：2006年7月27日 公司：BAXALTA US INC
Oncaspar(天冬氨酸酶[pegaspargase]) 注射液, 用于肌内或静脉使用
美国初步批准: 1994
最近的重大变化
征兆和 usage:9/2006
一线急性淋巴细胞白血病 (全部)
contraindications:9/2006
早期 l-天门冬酰胺酶治疗严重血栓形成的历史。
作用机制
Oncaspar®的作用机制被认为是基于对白血病细胞的选择性杀伤, 由于血浆天门冬的耗尽。由于缺乏天门冬合成酶, 一些白血病细胞无法合成天门冬, 并且依赖于天门冬的外源性生存。天门冬的耗尽, 这是由酶 L-天门冬酰胺的治疗结果, 杀死白血病细胞。然而, 由于它们合成天门冬的能力, 正常细胞对其损耗的影响较小。
适应症和用法
Oncaspar®被表明为治疗患者的多药化疗方案的组成部分:
一线急性淋巴细胞白血病。
急性淋巴细胞白血病和对天门冬酰胺酶的过敏反应。
剂量和管理
2,500IU/平方米肌肉 (IM) 或静脉注射 (IV) 不经常超过每14天。
对于 IM 管理, 将单个注射点的体积限制为2毫升;如果大于2毫升, 使用多个注射点。
对于 IV 管理, 通过已经运行的输液, 在100毫升氯化钠或葡萄糖注射液5% 中给予1至2小时的时间。
如果药物已冷冻, 室温贮存超过48小时, 或震动或剧烈搅拌, 请勿管理 Oncaspar®。
剂型和强度
3750IU/5 毫升单用小瓶。
禁忌
Oncaspar®严重过敏反应史
早期 l-天门冬酰胺酶治疗严重血栓形成史
胰腺炎的早期 L‑asparaginase 治疗史
早期 l-天门冬酰胺酶治疗严重出血事件史
警告和预防措施
如果出现以下情况-停止 Oncaspar®:
过敏或严重过敏反应
血栓
胰腺
葡萄糖不耐受, 在某些情况下是不可逆转的, 可能发生。
凝血障碍可能发生。执行适当的监视。
不良反应
最常见的不良反应 (≥ 2%) 是过敏反应 (包括过敏), 中枢神经系统 (CNS) 血栓形成, 凝血障碍, 升高转氨酶, 高胆红素血症, 高血糖和胰腺炎
如何提供/存储和处理
剂型
NDC 57665-002-02
3,750IU/5 毫升单用小瓶单独包装在纸箱中
存储和处理
保持冷藏在 + 8ºC (36°F 到 46°F)。
每瓶只使用一剂;不要重新进入瓶子。丢弃未使用的部分。不要保存未使用的药物为以后的管理。
不管理 Oncaspar®如果药物:
已冻结
已贮存在室温下 (59°F 至 + 25°c; 77°F) 超过48小时
已经动摇或强烈的激动
是多云, 变色, 沉淀是存在。
包装规格
ONCASPAR 750U/ML 5ML VL DPSH 1/EA  PEGASPARGASE  BAXALTA US INC  00944-3810-01
完整治疗资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d046ec54-9ac8-4c9f-87a7-69e9900d8016
Oncaspar(pegaspargase、PEG+L-门冬酰胺酶)
ONCASPAR (pegaspargase) is given to patients with acute lymphoblastic leukemia (ALL) as part of a group of chemotherapy medications. ONCASPAR is administered IM/IV* and should not be given more frequently than every 14 days.
Indication and Usage
ONCASPAR (pegasapragase) is indicated as a component of multi-agent chemotherapeutic regimen for treatment of patients with:
•First-line Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
•ALL and hypersensitivity to native forms of L-asparaginase.
Detailed Important Safety Information
CONTRAINDICATIONS
•History of serious allergic reactions to Oncaspar
•History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy
•History of pancreatitis with prior L-asparaginase therapy
•History of serious hemorrhagic events with prior L-asparaginase therapy
WARNINGS and PRECAUTIONS
Anaphylaxis and Hypersensitivity: Anaphylaxis or serious allergic reactions can occur; therefore, patients should be observed for one hour after administration. Discontinue ONCASPAR in patients with serious allergic reactions.
Thrombotic Events: Serious thrombotic events, including sagittal sinus thrombosis can occur. Discontinue Oncaspar in patients with serious thrombotic events
Pancreatitis: Pancreatitis can occur. eva luate patients with abdominal pain for evidence of pancreatitis. Discontinue Oncaspar in patients with pancreatitis
Glucose Intolerance: Glucose intolerance can occur. In some cases, glucose intolerance is irreversible. Monitor serum glucose.
Coagulopathy: Increased prothrombin time, increased partial thromboplastin time, and hypofibrinogenemia can occur. Monitor coagulation parameters at baseline and periodically during and after treatment.
Hepatotoxicity: Hepatotoxicity and abnormal liver function, can occur. Perform appropriate monitoring.
ADVERSE REACTIONS
The most common adverse reactions with ONCASPAR (≥2%) are allergic reactions (including anaphylaxis), hyperglycemia, pancreatitis, central nervous system (CNS) thrombosis, coagulopathy, hyperbilirubinemia, and elevated transaminases.
Hyperlipidemia (hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia) has been reported in patients exposed to ONCASPAR.