部份中文艾代拉利司处方资料（仅供参考）
商品名：Zydelig Filmtabletten
英文名：Idelalisib
中文名：艾代拉里斯薄膜片
原研公司：吉利德
药品简介
2014年7月26日，，抗癌药Zydelig（idelalisib薄膜片）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）批准：（1）批准Zydelig联合罗氏Rituxan（，rituximab，利妥昔单抗），用于既往接受至少1种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的治疗，（2）批准Zydelig联合Rituxan作为一线疗法，用于存在17p删除或TP53突变且不适合化疗-免疫疗法的CLL患者的治疗；（3）作为单药疗法，用于既往接受过2种系统治疗方案后复发的滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的治疗。
慢性淋巴细胞白血病（CLL）和滤泡性淋巴瘤（FL）是2种生长缓慢但无法治愈的血癌，可导致严重危机生命的并发症，如贫血、严重感染和骨髓衰竭。复发通常发生在初始化疗-免疫疗法治疗后，同时，有许多复发型CLL和FL患者对化疗不耐受，可能会限制其治疗方案。
作用机制
Idelalisib抑制磷脂酰肌醇3-激酶p110δ(PI3Kδ)，其在B细胞恶性肿瘤中过度活跃，并且是多种信号通路的核心，这些信号通路驱动恶性细胞在淋巴组织和骨髓中的增殖、存活、归巢和滞留。Idelalisib是5'-三磷酸腺苷(ATP)与PI3Kδ催化结构域结合的选择性抑制剂，可抑制关键脂质第二信使磷脂酰肌醇的磷酸化并防止Akt（蛋白激酶B）磷酸化。
Idelalisib在源自恶性B细胞的细胞系和原发性肿瘤细胞中诱导细胞凋亡并抑制增殖。通过抑制分别由趋化因子CXCL12和CXCL13诱导的趋化因子受体CXCR4和CXCR5信号传导，idelalisib抑制恶性B细胞在肿瘤微环境（包括淋巴组织和骨髓）中的归巢和滞留。
尚未从临床研究中确定对idelalisib治疗产生耐药性的机制解释。不计划在当前的B细胞恶性肿瘤研究中进一步研究该主题。
适应症
Zydelig与利妥昔单抗联合用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者：
• 之前至少接受过一种治疗，或
• 在不适合任何其他治疗的患者中作为存在17p缺失或TP53突变的一线治疗。
Zydelig被指定为单药治疗滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者，该患者对先前的两种治疗方法均无效。
用法与用量
Zydelig治疗应由在使用抗癌疗法方面有经验的医生进行。
剂量
推荐剂量为150毫克idelalisib，每天两次。治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。
如果患者在通常服用时间的6小时内错过了一剂Zydelig，患者应尽快服用错过的剂量并恢复正常的给药时间表。如果患者错过剂量超过6小时，患者不应服用错过的剂量，而只需恢复通常的给药时间表。
剂量调整
肝转氨酶升高
如果出现3级或4级转氨酶升高（丙氨酸转氨酶[ALT]/天冬氨酸转氨酶[AST]>5x正常上限[ULN]），则必须停止使用Zydelig治疗。一旦值恢复到1级或以下（ALT/AST≤3xULN），可以每天两次以100mg恢复治疗。
如果事件没有再次发生，根据治疗医生的判断，剂量可以重新增加150mg，每天两次。
如果事件再次发生，必须暂停使用Zydelig治疗，直到值恢复到1级或更低，之后医生可酌情考虑重新开始100mg 每天两次。
腹泻/结肠炎如果出现3或4级腹泻/结肠炎，则必须停止使用Zydelig治疗。一旦腹泻/结肠炎恢复到1级或以下，可以每天两次以100毫克恢复治疗。如果腹泻/结肠炎没有复发，根据治疗医生的判断，剂量可以重新增加到150mg每天两次。
肺炎
如果疑似肺炎，必须停止使用Zydelig治疗。一旦肺炎痊愈并且如果再次治疗是合适的，可以考虑恢复每天两次100毫克的治疗。如果出现中度或重度症状性肺炎或机化性肺炎，必须永久停止使用Zydelig治疗。
皮疹
如果出现3级或4级皮疹，则必须停止使用Zydelig治疗。一旦皮疹恢复到1级或以下，可以每天两次以100毫克恢复治疗。如果皮疹没有复发，根据治疗医生的判断，剂量可以重新增加到150mg每天两次。
中性粒细胞减少症
当绝对中性粒细胞计数(ANC)低于500/mm3时，应停止使用Zydelig治疗患者。应至少每周监测一次ANC，直到ANC≥500/mm3 时，可以每天两次以100mg恢复治疗。
ANC 1000至<1500/mm3  ANC 500至<1000/mm3   ANC<500/mm3
维持Zydelig给药。    维持Zydelig给药。    中断Zydelig给药。
                     至少每周监测一次ANC。至少每周监测一次
                                          ANC，直到ANC≥500
                                          /mm3，然后可以每天
                                          两次以 100mg恢复Zydelig给药。
特殊人群
老年
老年患者（≥65 岁）无需特殊剂量调整。
肾功能不全
轻度、中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害
在轻度或中度肝功能损害患者中开始使用Zydelig治疗时无需调整剂量，但建议加强对不良反应的监测。
没有足够的数据为重度肝功能损害患者提出剂量建议。因此，建议在该人群中使用Zydelig时要谨慎，并建议加强对不良反应的监测。
儿科人群
Zydelig在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Zydelig用于口服。应指导患者整片吞服。薄膜衣片不应咀嚼或压碎。薄膜包衣片可以与食物一起服用或不与食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
5年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，用聚丙烯儿童防护盖封盖，内含60片薄膜包衣片和一个聚酯线圈。
每个纸箱包含1瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29201
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Zydelig 100mg Filmtabletten
Gilead Sciences GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Idelalisib                        100mg 
Carboxymethylstärke, Natriumsalz  Hilfstoff  
Cellulose, mikrokristallin        Hilfstoff  
Croscarmellose, Natriumsalz       Hilfstoff  
Gelborange S                      0,1mg Hilfstoff  
Hyprolose                         Hilfstoff  
Macrogol 3350                     Hilfstoff  
Magnesium stearat                 Hilfstoff  
Poly(vinylalkohol)                Hilfstoff  
Talkum                            Hilfstoff  
Titan dioxid                      Hilfstoff   
Produktinformation zu Zydelig 100mg Filmtabletten
Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Idelalisib enthält. Seine Wirkungsweise besteht darin, die Wirkungen eines Enzyms zu blockieren, das an der Vermehrung und dem Überleben bestimmter weißer Blutkörperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt ist. Da dieses Enzym in bestimmten bösartigen weißen Blutkörperchen überaktiviert ist, tötet das Arzneimittel durch das Blockieren dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.
•Es kann zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebserkrankungen eingesetzt werden:
◦Chronische lymphatische Leukämie
■Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten. Bei dieser Krankheit vermehren sich die Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen im Blut zirkulieren.
■Bei der CLL wird das Arzneimittel in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab oder Ofatumumab) bei Patienten angewendet, die bestimmte Hochrisikofaktoren aufweisen oder bei denen die Krebserkrankung nach mindestens einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist.
◦Follikuläres Lymphom
■Das follikuläre Lymphom (FL) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten. Beim follikulären Lymphom vermehren sich die B-Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in den Lymphknoten vorkommen. Beim FL wird das Präparat alleine angewendet bei Patienten, deren Krebserkrankung nicht auf zwei vorherige Krebsbehandlungen angesprochen hat.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Idelalisib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
■Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Dosierung von Zydelig 100 mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
◦Die empfohlene Dosis ist die Einnahme von 150 mg zweimal täglich. Ihr Arzt kann diese Dosis jedoch auf 100 mg zweimal täglich herabsetzen, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlen Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten.
◦Holen Sie unverzüglich bei Ihrem Arzt oder der nächsten Notaufnahme Rat ein. Nehmen Sie die Flasche und die Gebrauchsinformation mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Achten Sie darauf keine Dosis auszulassen. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und dies später als 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
•Brechen Sie die Einnahme nicht ab
◦Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt:
■wenn Sie Leberbeschwerden haben
■wenn Sie sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder Fieber).
◦Bei Patienten, die das Präparat einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten. Solange Sie es einnehmen, sollten Sie zusätzliche von Ihrem Arzt bereitgestellte Arzneimittel einnehmen, um eine bestimmte Art von Infektion zu vermeiden. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für eine Infektion überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme krank werden (insbesondere bei Fieber, Husten oder Atembeschwerden).
◦Vor und während der Behandlung wird Ihr Blut regelmäßig untersucht werden. Dadurch wird kontrolliert, ob Sie eine Infektion haben, Ihre Leber richtig funktioniert und Sie eine normale Anzahl an Blutzellen haben. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen, bevor die Behandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt wird. Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung mit dem Arzneimittel dauerhaft zu beenden.
◦Das Arzneimittel kann schweren Durchfall verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen erste Anzeichen von Durchfall auftreten.
◦Das Arzneimittel kann eine Lungenentzündung verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
■wenn Sie zu husten beginnen oder sich ein schon bestehender Husten verschlimmert
■wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben.
◦Es gibt Berichte über schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung bei einigen Patienten, die das Präparat gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhielten, die bekanntermaßen diese möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankungen verursachen. Die Blasenbildung kann auch die Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen betreffen. Das Abschälen der Haut kann zu schweren Infektionen führen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
■wenn bei Ihnen eine Rötung und Blasenbildung der Haut auftritt.
■wenn bei Ihnen eine Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen auftritt.
•Kinder und Jugendliche
◦Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
◦Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, solange Sie mit dem Präparat behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
◦Das Arzneimittel kann dazu führen, dass die „Anti-Baby-Pille" und implantierte hormonelle Verhütungsmittel schlechter wirken. Sie müssen zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B. Kondome oder eine „Spirale" anwenden, solange Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
◦Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.
•Stillzeit
◦Während der Einnahme sollen Sie nicht stillen. Falls Sie derzeit stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
•Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen oder zerkleinern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Wechselwirkungen bei Zydelig 100 mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Das Präparat darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie informiert, dass dies unbedenklich ist.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel dazu führen kann, dass sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen.
◦Die Einnahme mit bestimmten Arzneimitteln kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■Alfuzosin, ein Arzneimittel zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostata)
■Dabigatran, Warfarin, Arzneimittel zur Blutverdünnung
■Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin, Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden
■Dihydroergotamin, Ergotamin, Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
■Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden
■Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle
■Midazolam, Triazolam zum Einnehmen, zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen
■Quetiapin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen
■Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden
■Bosentan, ein Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
■Sildenafil, Tadalafil, Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert
■Budesonid, Fluticason, Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und Asthma, und Salmeterol, zur Behandlung von Asthma
■Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
■Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
■Boceprevir, Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C
■Carbamazepin, S-Mephenytoin, Phenytoin, Arzneimittel zur Vorbeugung von Krampfanfällen
■Rifampicin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
■Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen
■Alfentanil, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin/Naloxon, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
■Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation
■Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
■Trazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
■Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems
■Dasatinib, Nilotinib, Paclitaxel, Vinblastin, Vincristin, Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
■Hormonelle Verhütungsmittel zum Einnehmen oder zur Implantation, zur Verhütung einer Schwangerschaft
■Clarithromycin, Telithromycin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
■Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels
◦Das Präparat kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von CLL verschrieben werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformation dieser anderen Arzneimittel lesen.
◦Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen zu einem Ihrer Arzneimittel haben.
Erfahrungsberichte zu Zydelig 100 mg Filmtabletten, 60 ST