部份中文三氧化二砷处方资料（仅供参考）
商品名：Trisenox Solution Infusion
英文名：arsenic trioxide
中文名：三氧化二砷注射溶液
生产商：梯瓦制药
药品简介
抗癌药Trisenox（arsenic trioxide，ATO）获欧盟批准，是一种完全无化疗的有效治疗方案，一线治疗急性早幼粒细胞白血病（APL）。
2016年11月23日，欧盟委员会（EC）已批准白血病药物Trisenox（arsenic trioxide，ATO，三氧化二砷）联合维甲酸（retinoic acid，RA）用于新确诊的低危或中危急性早幼粒细胞白血病（APL）的一线治疗。
之前，Trisenox已于2002年获欧盟批准用于存在t（15,17）易位和/或存在PML/RARα融合基因的复发性或难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）患者的治疗。Trisenox是一种砷剂（三氧化二砷，俗称“砒霜”），可靶向降解PML-RARα融合蛋白。
作用机制
TRISENOX的作用机制尚不完全清楚。三氧化二砷在体外NB4人早幼粒细胞白血病细胞中引起细胞凋亡的形态学变化和脱氧核糖核酸(DNA)断裂特征。三氧化二砷还会导致融合蛋白早幼粒细胞白血病/视黄酸受体-α(PML/RAR α)的损伤或降解。
适应症
TRISENOX适用于诱导缓解和巩固成年患者：
• 新诊断的低至中危急性早幼粒细胞白血病(APL)（白细胞计数，≤10x103/µl）与全反式视黄酸 (ATRA) 组合
• 复发/难治性急性早幼粒细胞白血病(APL)（之前的治疗应包括类维生素A和化疗）
以存在t(15;17)易位和/或早幼粒细胞白血病/视黄酸受体-α(PML/RAR-α)基因为特征。
其他急性髓性白血病亚型对三氧化二砷的反应率尚未研究。
用法与用量
TRISENOX必须在具有急性白血病治疗经验的医生的监督下给药，并且必须遵循中描述的特殊监测程序。
剂量
建议成人和老年人使用相同的剂量。
新诊断的中低危急性早幼粒细胞白血病(APL)
诱导治疗时间表
TRISENOX 必须以0.15mg/kg/天的剂量静脉内给药，每天给药直至达到完全缓解。如果到第60天仍未完全缓解，则必须停止给药。
合并时间表
TRISENOX必须以0.15mg/kg/天的剂量静脉内给药，每周5天。治疗应持续4周和4周，共4个周期。
复发/难治性急性早幼粒细胞白血病(APL)
诱导治疗时间表
TRISENOX必须以每天0.15mg/kg/天的固定剂量静脉内给药，直至达到完全缓解（细胞骨髓中原始细胞少于5%，没有白血病细胞的证据）。如果到第50天仍未完全缓解，则必须停止给药。
合并时间表
巩固治疗必须在完成诱导治疗后3至4周开始。TRISENOX将以0.15mg/kg/天的剂量静脉内给药，共 25剂，每周给药5天，然后中断2天，重复5周。
剂量延迟、修改和重新启动
在国家癌症研究所常见毒性标准中观察到毒性等级为3级或更高并判断可能与TRISENOX治疗相关的任何时间，必须在计划的治疗结束前暂时中断 TRISENOX 治疗。出现此类被认为与TRISENOX 相关的反应的患者必须仅在毒性事件解决后或在恢复到促使中断的异常的基线状态后恢复治疗。在这种情况下，治疗必须恢复到前一天剂量的50%。如果毒性事件在以减少的剂量重新开始治疗后7天内没有再次发生，可以将日剂量增加到原始剂量的100%。出现毒性复发的患者必须停止治疗。
对于心电图、电解质异常和肝毒性。
特殊人群
肝功能损害
由于没有所有肝功能损害组的可用数据，并且在使用TRISENOX治疗期间可能发生肝毒性作用，因此建议在肝功能损害患者中使用TRISENOX时要谨慎。
肾功能不全
由于没有所有肾功能不全组的数据，建议肾功能不全患者谨慎使用TRISENOX。
儿科人群
尚未确定TRISENOX在17岁以下儿童中的安全性和有效性。5至16岁儿童的当前可用数据中描述，但无法对剂量学提出建议。没有5岁以下儿童的数据。
给药方法
TRISENOX必须在1-2小时内静脉内给药。如果观察到血管舒缩反应，输注时间可延长至4小时。不需要中心静脉导管。由于疾病症状，患者必须在治疗开始时住院并确保充分监测。
有关给药前制剂的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
在静脉溶液中稀释后，TRISENOX在15-30 °C下的化学和物理稳定性可保持24小时，在冷藏(2-8 °C)温度下可保持72小时。从微生物的角度来看，该产品必须立即使用。 如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，并且在2-8°C下通常不会超过24小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行稀释。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
将6毫升浓缩液置于透明的I型硼硅酸盐玻璃小瓶中，该小瓶带有氯化丁基橡胶塞（FluroTec 涂层塞）和带有塑料翻盖按钮的铝制压盖。 每包包含10个小瓶。
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Trisenox 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion, boîte de 10flacons de 6ml
Trisenox est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution à diluer pour perfusion iv (10) à base de Arsenic trioxyde (2 mg/mL).
Mis en vente le 05/03/2002 par TEVA SANTE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
TRISENOX doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures inhérentes aux contrôles particuliers tels que décrits dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi doivent être suivies.
Posologie
La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets âgés.
Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée
Plan du traitement d'induction
TRISENOX doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, injectée quotidiennement jusqu'à rémission complète. Si une rémission complète n'est pas intervenue après 60 jours, le traitement doit être interrompu.
Plan du traitement de consolidation
TRISENOX doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, 5 jours par semaine. Le traitement doit être poursuivi pendant 4 semaines, suivies de 4 semaines d'interruption, le nombre de cycles étant de 4 au total.
Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire
Plan du traitement d'induction
TRISENOX doit être administré par voie intraveineuse, à la dose fixe de 0,15 mg/kg/jour prise quotidiennement jusqu'à rémission complète (moins de 5 % de blastes présents dans la moelle osseuse riche en cellules, sans trace de cellules leucémiques). Si une rémission complète n'est pas intervenue après 50 jours, le traitement doit être interrompu.
Plan du traitement de consolidation
Le traitement de consolidation doit commencer 3 à 4 semaines après la fin du traitement d'induction. TRISENOX doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, 25 fois, réparties à raison de 5 jours par semaine, suivis par 2 jours d'interruption, et ce pendant 5 semaines.
Suspension, modification et réinitiation de traitement
Le traitement par TRISENOX devra être suspendu temporairement avant le terme programmé du traitement, dès lors qu'une toxicité de grade 3 ou plus (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria) est observée et jugée comme pouvant être liée au traitement par TRISENOX. Les patients présentant de telles réactions considérées comme liées à TRISENOX ne pourront reprendre le traitement qu'après résolution de l'effet toxique ou après retour à l'état initial de l'anomalie ayant provoqué l'interruption. Dans ce cas, le traitement devra reprendre à 50 % de la dose quotidienne précédente. Si l'effet toxique ne se reproduit pas dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, la dose quotidienne pourra repasser à 100 % de la dose originale. Le traitement sera abandonné chez les patients présentant une récurrence de la toxicité.
Pour des valeurs d'ECG et d'électrolytes anormales et pour l'hépatotoxicité, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance hépatique et compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par TRISENOX, il est recommandé d'utiliser TRISENOX avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).
Insuffisance rénale
Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé d'utiliser TRISENOX avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de TRISENOX chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 5 à 16 ans sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 5 ans.
Mode d'administration
TRISENOX doit être administré en perfusion intraveineuse de 1 à 2 heures. La durée de la perfusion peut être portée à 4 heures en cas de réactions vasomotrices. Aucun cathéter veineux central n'est nécessaire. Les patients doivent être hospitalisés au début du traitement en raison des symptômes de la maladie et afin d'assurer une surveillance adéquate.
Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Solution aqueuse, limpide, incolore.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion 3 ans.
Après dilution des solutions intraveineuses, TRISENOX est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures, entre 15 et 30 °C, et 72 heures conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 ºC). D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2 et 8 ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation:
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
TRISENOX doit être dilué dans 100 à 250 mL de solution injectable de sérum glucosé à 50 mg/mL (5 %), ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), immédiatement après ouverture de l'ampoule ou du flacon.
Préparation de TRISENOX
Une technique aseptique doit être strictement observée durant la manipulation de TRISENOX car il ne contient aucun conservateur.
TRISENOX doit être dilué dans 100 à 250 mL de solution injectable de sérum glucosé à 50 mg/mL (5 %), ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), immédiatement après ouverture de l'ampoule ou du flacon.
TRISENOX ne doit pas être mélangé avec ou administré en même temps et dans la même sonde intraveineuse que d'autres médicaments.
La solution diluée doit être limpide et incolore. L'absence de particules et de décoloration doit être contrôlée visuellement dans toute solution parentérale avant administration. Ne pas utiliser la préparation en cas de présence de particules étrangères.
Procédure correcte d'élimination
TRISENOX est à usage unique et toute fraction inutilisée de chaque ampoule ou de chaque flacon doit être jetée en respectant les mesures de sécurité. Ne conserver aucune fraction inutilisée pour l'administrer ultérieurement.
Tout médicament non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produit ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion
6 mL de solution à diluer dans un flacon transparent en verre borosilicaté de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle (avec revêtement FluroTec) et un opercule serti en aluminium avec capuchon amovible en plastique. Chaque boîte contient 10 flacons.
Full description information attachment:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11320/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5506518-trisenox-2mg-ml-iv-fl-6ml-10