部份中文盐酸苯达莫司汀处方资料（仅供参考）
商品名：Levact Pulver
英文名：Bendamustine
中文名：盐酸苯达莫司汀冻干粉注射剂
生产商: zr pharma& GmbH
药品简介
Levact（Bendamustine）苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，具有抗肿瘤和杀细胞作用。19世纪60年代初期由Ozegowski和其同事在德国耶拿的微生物试验协会研制。本品的抗肿瘤和杀细胞作用主要机理为DNA单链和双联通过烷化作用交联，这打乱了DNA的功能和DNA的合成，也会使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。
本品单独或与其它抗肿瘤药物联合用药来治疗诸如何杰金病、非何杰金淋巴瘤、浆细胞瘤（多发性骨髓瘤）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、乳腺癌等恶性肿瘤。
药理作用
盐酸苯达莫司汀是一种具有独特活性的烷化抗肿瘤药物。盐酸苯达莫司汀的抗肿瘤和细胞杀伤作用主要基于DNA单链和双链通过烷基化交联。结果，DNA基质功能和DNA合成和修复受损。盐酸苯达莫司汀的抗肿瘤作用已通过在不同人类肿瘤细胞系（乳腺癌症、非小细胞和小细胞肺癌、卵巢癌和不同白血病）中的几项体外研究以及在小鼠、大鼠和人源性肿瘤（黑色素瘤、癌症、肉瘤、淋巴瘤、白血病和小细胞肺癌）的不同实验肿瘤模型中的体内研究得到证实。
适应症
对不适合氟达拉滨联合化疗的患者进行慢性淋巴细胞白血病（比奈B期或C期）的一线治疗。
将惰性非霍奇金淋巴瘤作为单一疗法，用于在利妥昔单抗或含利妥昔玛方案治疗期间或治疗后6个月内进展的患者。
多发性骨髓瘤（Durie Salmon II期进展或III期）的一线治疗联合泼尼松，用于65岁以上不符合自体干细胞移植条件且在诊断时患有临床神经病变的患者，这些患者无法使用沙利度胺或含硼替佐米的治疗。
用法与用量
用于30-60分钟以上的静脉输液。
输注必须在具有化疗药物使用资格和经验的医生的监督下进行。骨髓功能差与化疗引起的血液毒性增加有关。如果白细胞和/或血小板值分别降至<3000/pl或<75000/pl，则不应开始治疗。
慢性淋巴细胞白血病的单一疗法
在第1天和第2天，盐酸苯达莫司汀的体表面积为100mg/m2；每4周一次。
在第1天和第2天，单药治疗对利妥昔单抗120mg/m2体表面积盐酸苯达莫司汀无效的惰性非霍奇金淋巴瘤；每3周一次。
多发性骨髓瘤
第1天和第2天为120-150mg/m2体表面积盐酸苯达莫司汀，第1至第4天为60mg/m2体表面积泼尼松静脉注射或口服；每4周一次。
如果白细胞和/或血小板值分别降至<3000/pl或<75000/pl，则应终止或延迟治疗。白细胞值升至>4000/pl，血小板值升至>100000/pl后，可以继续治疗。
白细胞和血小板Nadir在14-20天后达到，3-5周后再生。在无治疗间隔期间，建议严格监测血细胞计数。
在非血液毒性的情况下，剂量减少必须基于前一个周期中最差的CTC等级。如果CTC出现3级毒性，建议减少50%的剂量。如果CTC出现4级毒性，建议中断治疗。
如果患者需要调整剂量，则必须在相应治疗周期的第1天和第2天给予单独计算的减少剂量。
有关制备和给药说明。
肝损伤
根据药代动力学数据，轻度肝损伤患者（血清胆红素<1.2mg/dl）无需调整剂量。中度肝损伤患者（血清胆红素1.2-3.0 mg/dl）建议减少30%的剂量。
严重肝损伤患者（血清胆红素值>3.0mg/dl）没有可用数据。
肾损害
根据药代动力学数据，肌酐清除率>10ml/min的患者无需调整剂量。严重肾功能损害患者的经验有限。
儿科患者
Levact在儿童和青少年中没有经验。
老年患者
没有证据表明老年患者需要调整剂量。
禁忌症
对活性物质或任何赋形剂过敏.
母乳喂养期间
严重肝损伤（血清胆红素>3.0mg/dl）
黄疸
严重的骨髓抑制和严重的血细胞计数改变（白细胞和/或血小板值分别降至<3000/pl或<75000/pl）
在治疗开始前30天内进行大手术感染，特别是涉及白细胞减少症的黄热病疫苗接种
保质期
3年。
打开药瓶后，应立即重新配制粉末。
应立即用0.9%氯化钠溶液稀释复溶浓缩液。
输液溶液
复溶和稀释后，在聚乙烯袋中，化学和物理稳定性在25°C/60%相对湿度下保持3.5小时，在2°C至8°C下保持2天。
从微生物学的角度来看，该溶液应立即使用。如果不立即使用，使用前的储存时间和条件由用户负责。
储存特别注意事项
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
关于复原或稀释药品的储存条件。
容器的性质和内容物
25/26ml或60ml的I型棕色玻璃小瓶，带橡胶塞和铝制翻盖。
25/26ml小瓶含有25mg盐酸苯达莫司汀，以5、10和20瓶的包装供应。
60ml小瓶含有100mg盐酸苯达莫司汀，每包5瓶。
请参阅随附Levact的完整处方信息：
https://imedi.co.uk/levact-2-5-mg-ml-powder-for-concentrate-for-solution-for-infusion/summary
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Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.
zr pharma& GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Bendamustin hydrochlorid 2,5mg
Bendamustin              2,27mg
Mannitol                 Hilfstoff
Produktinformation zu Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg. ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (Zytotoxisches Arzneimittel).
Es wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist;
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Rituximab-Behandlung angesprochen haben;
Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
während Sie stillen; falls eine Behandlung während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen
wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);
bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);
wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut stark verändert hat;
wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;
gemeinsam mit einer Gelbfieberimpfung.
Dosierung von Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Präparat wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar
entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) unter einen bestimmten Wert abfällt. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.
Chronisch-lymphatische Leukämie
Am 1. und 2. Behandlungstag: 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht). Die Behandlungsreihe erfolgt alle 4 Wochen und wird bis zu 6-mal wiederholt.
Non-Hodgkin-Lymphome
Am 1. und 2. Behandlungstag: 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht). Die Behandlungsreihe erfolgt alle 3 Wochen und wird mindestens 6-mal wiederholt.
Multiples Myelom
Am 1. und 2. Behandlungstag: 120 - 150 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht).
Vom 1. bis 4. Behandlungstag: 60 mg Prednison pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) als intravenöse Injektion oder oral.
Die Behandlungsreihe erfolgt alle 4 Wochen und wird mindestens 3-mal wiederholt.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und/ oder Blutplättchen unter bestimmte Werte abfällt. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut wieder erhöht hat.
Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren
Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei leichter Leberfunktionsstörung). Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.
Dauer der Anwendung
Es wurde für die Behandlung generell keine zeitliche Begrenzung festgelegt. Die Dauer der Behandlung ist von der Art Ihrer Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung abhängig. Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Falls eine Dosis vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;
bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;
bei Hautreaktionen während der Behandlung. Diese Reaktionen können an Schwere zunehmen;
bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (zum Beispiel Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (zum Beispiel Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren;
bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigem Herzschlag);
bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. In schwerwiegenden Erkrankungsfällen wird Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage sein, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies wird als Tumorlysesyndrom bezeichnet und könnte innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern.
im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie auf Reaktionen nach Ihrer ersten Behandlungsreihe.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsstörungen bemerken.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie schwanger sind und eine Behandlung erhalten, dann sollten Sie sich über die Risiken möglicher Nebenwirkungen auf das ungeborene Kind beraten lassen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, dann informieren Sie sofort Ihren Arzt und holen Sie eine Beratung wegen des ungeborenen Kindes ein.
Stillzeit
Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Männer, die mit diesem Präparat behandelt werden, sollten während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Aufgrund der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit, sollten Männer vor Beginn der Behandlung eine Beratung zur Samenkonservierung einholen.
Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Die Behandlung sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung soll als kurzzeitige Infusion innerhalb 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht werden.
Wechselwirkungen bei Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.
Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei der Anwendung in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.
Wenn das Präparat in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Abwehrkraft (Immunreaktion) verändern, angewendet wird, kann diese Wirkung verstärkt werden.
Zytotoxische Arzneimittel können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen zytotoxische Arzneimittel das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (zum Beispiel Impfung gegen Virusinfektionen).
Erfahrungsberichte zu Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.5ST