部分中文维A酸处方资料（仅供参考）
商品名：Vesanoid Weichkapseln
英文名：Tretinoin
中文名：维A酸软胶囊
生产商：Cheplapharm Arzneimittel
药品简介
Vesanoid（Tretinoin）是一种维生素A的高效衍生物，已获准用于治疗寻常痤疮和特定形式的早幼粒细胞白血病。该药物是Bausch Health Americas研发的RARs激动剂，可多方位调控基因表达和细胞分化，其作用机制表现出更高层次的复杂性。
药理作用
维甲酸是视黄醇的天然代谢产物，属于一类被称为类视黄醇或天然或合成类似物的物质，其结构与维生素a相似。
维甲酸的体外研究表明，它能够诱导细胞分化，并抑制转化的造血细胞系（包括髓系白血病的生长系）的增殖。
维甲酸在APL中的作用机制尚不完全清楚，但很可能全反式维甲酸与参与分化过程的核维甲酸受体（RAR-a）的结合发生了改变，正如RAR及其与PML蛋白的融合所证明的那样。
适应症
Vesanoid用于诱导急性早幼粒细胞白血病（APL，FAB分类AML-M3）的缓解。
全反式维甲酸治疗既适用于未经治疗的患者，也适用于对标准化疗（蒽环类、cytyrabine或等效疗法）复发或难治的患者。
与单独化疗相比，将化疗与全反式维甲酸联合使用可延长生存期并降低复发风险。
用法与用量
总推荐日剂量为45mg/m2体表面积，分为两个相等的部分剂量，口服给所有APL患者。因此，成人剂量约为8粒胶囊。
建议随餐或饭后不久服用胶囊，用水饮用，不要咬人。
关于该产品在儿科患者中的安全性和有效性的数据非常有限。
对于儿科患者，建议剂量为45mg/m2，除非出现严重毒性。慢性头痛儿童应考虑减少剂量。
治疗应持续到完全缓解或长达90天。
由于缺乏信息，为了预防肾功能和/或肝功能衰竭，剂量应降至25mg/m2。
根据以下建议，标准蒽环类化疗可以与维甲酸治疗联合使用：
•如果开始治疗时的白细胞计数大于5x109/l，则应在一天内与维甲酸一起开始化疗；
•如果开始治疗时的白细胞计数低于5x109/l，但在维甲酸治疗期间迅速增加，当白细胞计数达到每天6x109/l以上的水平时，应立即在维甲酸疗法中加入化疗5，每天值高于10 x109/l 10，每天值高于15x109/l 28；
•其他患者应在完全缓解后立即接受适当的化疗。
如果在白细胞增多症的维甲酸治疗中加入化疗，则不需要改变维甲酸的剂量。
在停止维甲酸治疗和第一个化疗周期后，建议以四至六周的间隔再进行两个周期的蒽环类维持化疗。
在一些患者中，尽管继续给药，维甲酸的血浆浓度可能会显著降低。
禁忌症
•已知对全反式维甲酸或所列任何赋形剂过敏的患者；
•怀孕和哺乳期间；
•与四环素类药物联合使用；
•与低剂量孕激素联合使用；
•与维生素A联合使用。
Vesanoid含有豆油，因此对大豆或花生过敏的患者禁用。
保质期
3年
具体储存安排
储存温度可达25°C。
储存在原始包装中，以防止光线和水分。
包装类型和包装内容
棕色玻璃瓶，塑料螺帽，盒子。
包装规格：100粒软胶囊。
请参阅随附的Vesanoid完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/vesanoid-10-mg/souhrn
---------------------------------------------------------
Vesanoid
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Tretinoin                           10mg 
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser  Hilfstoff  
Eisen (III) oxid                    Hilfstoff  
Gelatine                            Hilfstoff  
Glycerol                            Hilfstoff  
Karion 83                           Hilfstoff    
= Mannitol                          Hilfstoff    
= Maisstärke                        Hilfstoff    
= Sorbitol                          mg Hilfstoff  
Sojabohnenöl                        Hilfstoff  
Sojabohnenöl, part. hydriert        Hilfstoff  
Sojaöl, gehärtet                    Hilfstoff  
Titan dioxid                        Hilfstoff  
Wachs, gelb                         Hilfstoff   
Produktinformation zu Vesanoid
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tretinoin. Tretinoin gehört zur Stoffklasse der Retinoide. Die Arzneimittel dieser Stoffklasse sind von ihrer Struktur her dem Vitamin A ähnlich.
•Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer bestimmten Blutkrankheit, der sogenannten akuten Promyelozytenleukämie angewendet. Die Wirkung besteht darin, das Wachstum bestimmter kranker Blutzellen zu verlangsamen.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch sind gegen:
◦Tretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
◦andere Stoffe aus der Klasse der Retinoide. Dies umfasst Isotretinoin, Acitretin und Tazaroten.
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn:
◦Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.
◦Sie Vitamin A, Tetracycline oder Retinoide einnehmen.
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der vorgenannten Punkte bei Ihnen zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Dosierung von Vesanoid
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
•Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Wie viel müssen Sie einnehmen?
◦In Abhängigkeit der Ursache Ihrer Erkrankung, Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel, Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe wird Ihnen Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis verschreiben. Verändern Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
◦Erwachsene
■Die Tagesdosis beträgt 45 mg/m2 Körperoberfläche und entspricht ca. 8 Kapseln, aufgeteilt auf 2 gleiche Einzeldosen.
◦Kinder
■Die Tagesdosis beträgt 45 mg/m2 Körperoberfläche aufgeteilt auf 2 gleiche Einzeldosen. Für Kinder, die an schweren Kopfschmerzen leiden, sollte eine Verringerung der täglichen Dosis auf 25 mg/m2 in Betracht gezogen werden.
◦Erwachsene mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
■Die Tagesdosis beträgt 25 mg/m2 Körperoberfläche aufgeteilt auf 2 gleiche Einzeldosen.
•Sie werden das Präparat im Allgemeinen maximal 90 Tage einnehmen. Während oder kurz nach der Behandlung wird Ihr Arzt die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel beginnen.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie oder eine andere Person eine Überdosis eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapseln so bald wie möglich ein und teilen Sie dies Ihrem Arzt schnellstmöglich mit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
■Sie eine andere Krankheit haben.
■Sie unter Allergien leiden.
◦Wenn einer der vorgenannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
◦Achten Sie auf wichtige Nebenwirkungen
■Das Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
■schwere Kopfschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen
■Schwierigkeiten beim Atmen
■Fieber
■Gefühl der Benommenheit
■Schmerzen in der Brust- bzw. im Rücken
■Achten Sie während der Einnahme auf diese Nebenwirkungen. Unter Kategorie "Nebenwirkungen" finden Sie weitere Informationen. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosierung zu ändern oder ein zusätzliches Arzneimittel zu verschreiben.
◦Kinder
■Über die Verwendung von Tretinoin bei Kindern liegen derzeit nur limitierte Informationen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Ihre Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen kann unter einer Behandlung beeinträchtigt sein, insbesondere wenn Sie sich benommen fühlen oder schwere Kopfschmerzen haben.
Schwangerschaft
•Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
◦Bevor Sie eine Behandlung beginnen
■Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn
■Sie schwanger sind
■Sie vermuten schwanger zu sein
■Sie schwanger werden wollen.
■Sie sollten während und bis zu einem Monat (vier Wochen) nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, ist es sehr wahrscheinlich, dass Ihr Baby mit schweren Missbildungen geboren wird.
◦Während der Behandlung
■Sie und Ihr Partner sollten während der Behandlung und für vier Wochen nach dem Absetzen eine effektive und kontinuierliche Kontrazeption (Verhütung) durchführen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Verhütungsmethoden Sie anwenden können. Wenn Sie niedrig dosierte Gestagene zur Verhütung anwenden („Minipille"), wird Ihr Arzt vorschlagen, diese abzusetzen und Ihnen ein anderes orales Kontrazeptivum verschreiben.
■Frauen, die das Präparat einnehmen, müssen während der Behandlung jeden Monat einen Schwangerschaftstest durchführen.
■Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger werden während Sie das Präparat einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche die richtige Behandlung für Sie ist, wenn Sie schwanger sind und akute Promyelozytenleukämie haben.
•Stillzeit
◦Stillen Sie Ihr Baby nicht während Sie das Arzneimittel einnehmen. Das Präparat geht in die Muttermilch über und könnte deshalb Ihr Baby schädigen.
Einnahme Art und Weise
•Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser ein, vorzugsweise mit oder kurz nach einer Mahlzeit. Zerkauen Sie die Kapseln nicht.
Wechselwirkungen bei Vesanoid
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
◦Dies ist sehr wichtig, da die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur selben Zeit die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann. Deshalb sollten Sie das Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln einnehmen, außer wenn Sie Ihren Arzt informiert und seine Zustimmung erhalten haben.
◦Nehmen Sie während der Behandlung keine:
■Tetracycline (ein Antibiotikum)
■Vitamin A
■niedrig dosierte Gestagene zur Verhütung („Minipille"). Wenn Sie niedrig dosierte Gestagene zur Verhütung anwenden, wird Ihr Arzt vorschlagen, diese abzusetzen und Ihnen ein anderes orales Kontrazeptivum verschreiben.
◦Die Behandlung erfordert besondere Sorgfalt, wenn Sie gleichzeitig eine Therapie erhalten mit:
■Rifampicin und Erythromycin (Antibiotika)
■Glucocorticoide (bei Allergien und Entzündungen)
■Phenobarbital (bei Epilepsie)
■Pentobarbital (bei Schlaflosigkeit)
■Ketoconazol (bei Pilzerkrankungen)
■Cimetidin (bei Magengeschwüren)
■Verapamil und Diltiazem (bei Herzbeschwerden bzw. Bluthochdruck)
■Ciclosporin (nach Organ- und Knochenmarktransplantation)
■Tranexamsäure, Aminocapronsäure und Aprotinin (zur Verminderung einer Blutung)
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Vesanoid, 100 ST