部分中文维A酸处方资料（仅供参考）
商品名：Vesanoid Capsulas blandas
英文名：Tretinoin
中文名：维A酸软胶囊
生产商：Cheplapharm Arzneimittel
药品简介
Vesanoid（Tretinoin）是一种维生素A的高效衍生物，已获准用于治疗寻常痤疮和特定形式的早幼粒细胞白血病。该药物是Bausch Health Americas研发的RARs激动剂，可多方位调控基因表达和细胞分化，其作用机制表现出更高层次的复杂性。
药理作用
维甲酸是视黄醇的天然代谢产物，属于一类被称为类视黄醇或天然或合成类似物的物质，其结构与维生素a相似。
维甲酸的体外研究表明，它能够诱导细胞分化，并抑制转化的造血细胞系（包括髓系白血病的生长系）的增殖。
维甲酸在APL中的作用机制尚不完全清楚，但很可能全反式维甲酸与参与分化过程的核维甲酸受体（RAR-a）的结合发生了改变，正如RAR及其与PML蛋白的融合所证明的那样。
适应症
Vesanoid用于诱导急性早幼粒细胞白血病（APL，FAB分类AML-M3）的缓解。
全反式维甲酸治疗既适用于未经治疗的患者，也适用于对标准化疗（蒽环类、cytyrabine或等效疗法）复发或难治的患者。
与单独化疗相比，将化疗与全反式维甲酸联合使用可延长生存期并降低复发风险。
用法与用量
总推荐日剂量为45mg/m2体表面积，分为两个相等的部分剂量，口服给所有APL患者。因此，成人剂量约为8粒胶囊。
建议随餐或饭后不久服用胶囊，用水饮用，不要咬人。
关于该产品在儿科患者中的安全性和有效性的数据非常有限。
对于儿科患者，建议剂量为45mg/m2，除非出现严重毒性。慢性头痛儿童应考虑减少剂量。
治疗应持续到完全缓解或长达90天。
由于缺乏信息，为了预防肾功能和/或肝功能衰竭，剂量应降至25mg/m2。
根据以下建议，标准蒽环类化疗可以与维甲酸治疗联合使用：
•如果开始治疗时的白细胞计数大于5x109/l，则应在一天内与维甲酸一起开始化疗；
•如果开始治疗时的白细胞计数低于5x109/l，但在维甲酸治疗期间迅速增加，当白细胞计数达到每天6x109/l以上的水平时，应立即在维甲酸疗法中加入化疗5，每天值高于10 x109/l 10，每天值高于15x109/l 28；
•其他患者应在完全缓解后立即接受适当的化疗。
如果在白细胞增多症的维甲酸治疗中加入化疗，则不需要改变维甲酸的剂量。
在停止维甲酸治疗和第一个化疗周期后，建议以四至六周的间隔再进行两个周期的蒽环类维持化疗。
在一些患者中，尽管继续给药，维甲酸的血浆浓度可能会显著降低。
禁忌症
•已知对全反式维甲酸或所列任何赋形剂过敏的患者；
•怀孕和哺乳期间；
•与四环素类药物联合使用；
•与低剂量孕激素联合使用；
•与维生素A联合使用。
Vesanoid含有豆油，因此对大豆或花生过敏的患者禁用。
保质期
3年
具体储存安排
储存温度可达25°C。
储存在原始包装中，以防止光线和水分。
包装类型和包装内容
棕色玻璃瓶，塑料螺帽，盒子。
包装规格：100粒软胶囊。
请参阅随附的Vesanoid完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/vesanoid-10-mg/souhrn
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VESANOID 10mg CAPSULAS BLANDAS.
Precio VESANOID 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 100 cápsulas: PVP 788.97 Euros.(08 de Junio de 2018).
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: ATC › AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES › AGENTES ANTINEOPLÁSICOS › OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS › Otros agentes antineoplásicos › Tretinoína › VESANOID 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 100 cápsulas.
Teratogenia: X - Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, yen mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..
Laboratorio titular: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH.
Laboratorio comercializador: KERN PHARMA, S.L..
Indicaciones:
SI afecta a la conducción. NO es un medicamento genérico. SI es un medicamento sustituible. NO es un medicamento de uso hospitalario. NO es un medicamento para tratamiento de larga duración (TLD). NO es un medicamento a base de plantas. NO está compuesto por alguna sustancia psicotrópica. NO está compuesto por alguna sustancia estupefaciente. SI está sujeto a prescripción médica. Dosificación: 10 mg. Contenido: 100 cápsulas.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (principios activos):
1.- TRETINOINA. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 10 mg.
Prospecto:
Prospecto en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SI se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 10 de Julio de 2003.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 19 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 10 de Julio de 2003.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15 de Junio de 2015.
Interacciones medicamentosas:
TETRACICLINAS. Descripción: Antiparasitarios que producen Torsades de Pointe. Efecto: Aumento del riesgo de hipertensión intracranial. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Descripción: Vitamina A sola. Efecto: Aumento del riesgo de hipervitaminosis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Excipientes:
el medicamento SI contiene excipientes de declaración obligatoria.
- CERA DE ABEJAS.
- GLICEROL.
- ACEITE DE SOJA.
- SOJA, ACEITE DE, HIDROGENADO.
- ACEITE DE SOJA PARCIALMENTE HIDROGENADO.
Notas de seguridad:
Número: 6/2018. Referencia: MUH (FV), 6/2018. Fecha: 05/03/2018. RETINOIDES (ACITRETINA, ALITRENIOINA, ISOTRETINOINA): ACTUALIZACIÓN DE LAS MEDIDAS PARA EVITAR LA EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y DE LAS ADVERTENCIAS SOBRE EFECTOS NEUROPSIQUIÁTRICOS.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tretinoína.
Descripción clínica del producto: Tretinoína 10 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Tretinoína 10 mg 100 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Datos del medicamento actualizados el: 08 de Junio de 2018.