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Sutent 12.5mg Hartkapseln,30×12.5mg(Sunitinib Malate 索坦胶囊)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 12.5毫克/胶囊 30胶囊/盒 
包装规格 12.5毫克/胶囊 30胶囊/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
Cc-Pharma GmbH
生产厂家英文名:
Cc-Pharma GmbH
该药品相关信息网址1:
https://www.sutent.com/
该药品相关信息网址2:
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/18531/SPC
该药品相关信息网址3:
http://www.rxlist.com/sutent-drug/side-effects-interactions.htm
原产地英文商品名:
Sutent 12.5mg Hartkapseln 30ST
原产地英文药品名:
Sunitinib Malate
中文参考商品译名:
索坦胶囊 12.5毫克/胶囊 30胶囊/盒
中文参考药品译名:
苹果酸舒尼替尼
曾用名:
简介:

 

部份中文苹果酸舒尼替尼处方资料(仅供参考)
商品名:Sutent
英文名:sunitinib malate
通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊
生产商:辉瑞公司
药品简介
Sutent(sunitinib malate)先于2006年1月由美国FDA批准在美国上市,2006年7月31日在英国上市;2007年1月18日欧盟批准苹果酸舒尼替尼作为MRCC的治疗药物,它是个被欧盟批准的MRCC一线用药,也是个能够选择性地针对多种酪氨酸激酶受体的新型靶向药物。结合了抗肿瘤血管形成机制和直接抗肿瘤机制,而且又常规化疗所造成的毒副反应。
药理类别:sunitinib
药理类别:抗癌药物
孕妇用药分级
D 级:
在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响,若此药能带来之效益远超过其它药物的使用,因此即使在其危险性的存在下,仍可接受此药物用于怀孕妇女上。
结构式
Image:Sunitinib.svg
N-[2-(diethylamino)ethyl]-5-[(Z)-(5-fluoro-1,2-dihydro-2-oxo-3H-indol-3-ylidine)methyl]-2,4-dimethyl- 1H-pyrrole-3-carboxamide
UpToDate UpToDate 连结
药理作用
SUNITINIB是一种能够抑制多种酪氨酸激酶受体的小分子化合物,其中一些受体与肿瘤生长、病理性血管生成和癌症转移有关,它可以通过抑制血管内皮生长因子受体、血小板衍生生长因子受体、干细胞因子受体、Fms-样酪氨酸激酶-3、集落刺激因子受体I型和神经胶质细胞系衍生神经营养因子受体的酪氨酸激酶受体的活性,阻断肿瘤细胞生长的血液和营养供应,从而产生抗血管生成和抗肿瘤作用,此外,Sutent还可以直接杀伤肿瘤细胞。
适应症
SUTENT适用于imatinib mesylate治疗期间出现疾病恶化或对该药出现不能忍受之肠胃道间质肿瘤;治疗晚期或转移性肾细胞癌(病理上为亮细胞癌(clear cell carcinoma))。
用法用量
每天4粒,一次顿服4粒,服用1疗程后需停药观察2周后继续服用。一个疗程6周。
药动力学
suntinib口服吸收,服药后6-12h达到血药浓度峰值,t1/2约为40~60h。重复给药后,suntinib的浓度会增加3-4倍,在10~14d达到稳态血药浓度。在第14天,suntinib及其主要代谢活性产物的总浓度在62.9~101µg/L之间。主要代谢物t1/2为80~110h,重复给药后体内浓度可蓄积7~10倍。
食物对于suntinib的生物利用度没有影响,本品及其主要代谢物的血浆蛋白结合率分别是95% 和90%,在100~4,000µg/L内没有浓度依赖性。suntinib的表观分布容积是2,230L。当给药剂量在25-100 mg之间时,药一时曲线下面积(AUC)和峰浓度(pmax)均随给药量而成比例增加。
suntinib主要透过细胞色素P450(CYP3A4)代谢。主要活性代谢产物占全部药物的23%~24%。摄入剂量的61%经粪便排除,16%经肾排除,清除率约为34~62L/h,病人之间的变异性约为40% 。胃肠道间质细胞瘤和恶性肾细胞瘤等实体瘤患者的药动学与健康受试者相似。群体药动学分析显示,年龄、体重、性别、种族、肌酐清除率等对本品及代谢物的药动学无影响。
副作用
常见不良反应包括疲劳、腹泻、食欲减退、恶心、胃炎、呕吐、腹痛。必要时可适当给予止泻药或止吐药。约1/3的病人会出现皮肤变色。
互相作用
CYP3A4诱导剂(例如卡马西平,地塞米松,苯巴比妥,苯妥英钠,利福布汀,利福平,利福喷丁,圣约翰草):可能会降低舒尼替尼的水平,降低治疗效果。
葡萄柚汁:可能会提高舒尼替尼的水平,增加药理作用和不良反应。
CYP3A4的强效抑制剂(如阿扎那韦,克拉霉素,茚地那韦,伊曲康唑,酮康唑,奈法唑酮,奈非那韦,利托那韦,沙奎那韦,替利霉素,伏立康唑):可能会升高舒尼替尼的水平,从而增加药理作用和不良反应。
禁忌
对suntinib或者药品中其他成分过敏者禁用。
给药规定
9.31.Sunitinib(如Sutent):
1.肠胃道间质肿瘤:
(1)限用于以imatinib治疗期间出现疾病恶化或对该药出现不能忍受之肠胃道间质肿瘤。
(2)若使用本药品出现疾病恶化或无法忍受其副作用,不得替换使用imatinib治疗。
(3)需经事前审查核准后使用,送审时须检送病历及对imatinib耐受性不良或无效之证明。
2.晚期肾细胞癌:
(1)可用于第一线治疗晚期或转移性肾细胞癌,即病理上为亮细胞癌(clear cell renal carcinoma)。
(2)无效后则不给付temsirolimus及其他酪胺酸激阻断剂(tyrosine kinase inhibitor, TKI)。
(3)需检送影像资料,每三个月评估一次。
(4)病人若对药物产生耐受性不佳(intolerance),则以原来药物减量为原则,若严重耐受性不佳,可以换其他TKI。
3.进展性,无法切除或转移性分化良好之胰脏神经内分泌肿瘤的成人病患,须同时符合下列条件:
(1)符合WHO 2010分类方式之G1 or G2胰脏神经内分泌瘤。
(2)于一年内影像检查证实有明显恶化者。
(3)不可合并使用化学治疗或相关标靶药物。
(4)经事前专案审查核准后使用,且需每3个月评估一次。
注意事项
suntinib的妊娠期用药安全性为D类。对于孕妇和准备怀孕者,需要告知suntinib对胚胎发育可能存在潜在危害。服药期间哺乳妇女宜暂停哺乳。
过量处理
suntinib无特效解毒剂。过量时以催吐或导泻等一般解救措施为宜。
药品保存方式
药品应置于摄氏15~25度干燥处所;如发生变质或过期,不可再食用。 
Sutent 12.5mg Hartkapseln
Cc-Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Sunitinib malat                    16,71mg    
= Sunitinib                        12.5mg 
Croscarmellose, Natriumsalz        Hilfstoff  
Drucktinte                         Hilfstoff    
= Schellack                        Hilfstoff    
= Propylenglycol                   Hilfstoff    
= Natrium hydroxid                 Hilfstoff    
= Povidon                          Hilfstoff    
= Titan dioxid                     Hilfstoff  
Eisen (II,III) oxid                Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff  
Eisen (III) oxid                   Hilfstoff  
Gelatine                           Hilfstoff  
Magnesium stearat                  Hilfstoff  
Mannitol                           Hilfstoff  
Povidon K25                        Hilfstoff  
Titan dioxid                       Hilfstoff
Produktinformation zu Sutent 12.5mg Hartkapseln, 30 ST
 Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
•Es wird Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs hat.
•Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:
◦Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können
◦Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat
◦Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldrüse, mit Krankheitsprogression oder wenn er nicht operativ entfernt werden kann
•Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Sutent 12.5mg Hartkapseln
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses abhängig ist. Wenn Sie wegen GIST oder mRCC behandelt werden, beträgt die übliche Dosierung 50 mg einmal täglich, einzunehmen über 28 Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen) Behandlungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus. Wenn Sie wegen pNET behandelt werden, beträgt die übliche Dosierung 37,5 mg einmal täglich ohne eine Behandlungspause.
•Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die Behandlung beenden müssen.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt. Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
■hohen Blutdruck haben. Das Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen. Während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck kontrollieren und Sie können gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden.
■Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecke haben oder hatten. Die Behandlung kann die Blutungsgefahr erhöhen oder die Anzahl bestimmter Blutzellen verändern, was wiederum zu Anämie führen oder die Blutgerinnung beeinflussen kann. Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Blutungen jeglicher Art auftreten.
■Herzprobleme haben. Das Arzneimittel kann Herzprobleme auslösen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene Füße oder Knöchel haben.
■ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben. Es kann Herzrhythmusstörungen auslösen. Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt möglicherweise ein Elektrokardiogramm erstellen, um diese Symptome abzuklären. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich, während Sie das Arzneimittel nehmen, benommen fühlen, ohnmächtig werden oder einen ungewöhnlichen Herzschlag bemerken.
■kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen und/ oder Arterien (bestimmte Blutgefäße) hatten, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt beim Auftreten von Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Druckgefühl im Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem Rücken, dem Nacken oder im Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in einer Körperhälfte, Sprachstörungen, Kopfschmerzen oder Benommenheit, während Sie behandelt werden.
■eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Ermüdung, Müdigkeit, blaue Flecken, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust oder Krampfanfälle auftreten.
■Probleme mit der Schilddrüse haben. Das Arzneimittel kann Schilddrüsenprobleme verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme schneller ermüden, Ihnen im Allgemeinen kälter ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihre Schilddrüsenfunktion sollte kontrolliert werden, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, und während der Einnahme regelmäßig überprüft werden. Wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Schilddrüsenhormone produziert, können Sie möglicherweise eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.
■Störungen der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Schmerzen im Magenbereich (Oberbauch), Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Diese können durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Gallenblase verursacht worden sein.
■Leberprobleme haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung einer der folgenden Hinweise auf Leberprobleme bei Ihnen auftritt: Hautjucken, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkel gefärbter Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten oberen Magenbereich. Ihr Arzt sollte Bluttests zur Bestimmung Ihrer Leberfunktion vor und während der Behandlung durchführen sowie jeweils bei medizinischem Bedarf.
■Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
■demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden. Das Arzneimittel kann die Wundheilung beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird das Präparat üblicherweise bei Ihnen abgesetzt werden. Ihr Arzt entscheidet dann, wann das Präparat wieder angewendet werden kann.
■Bevor Sie eine Behandlung beginnen, kann man Sie zu einer Abklärung Ihres Zahnstatus schicken.
■Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Schmerzen im Mund, der Zähne und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheitsoder Schweregefühl im Kiefer oder einen lockeren Zahn haben oder hatten.
■Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie behandelt werden. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie gleichzeitig Bisphosphonate intravenös erhalten oder erhalten haben. Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und können Ihnen wegen anderer Erkrankungen verabreicht worden sein.
■Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes haben oder hatten. Während Sie dieses Medikament erhalten, kann ein „Pyoderma gangraenosum" (schmerzhaftes Hautgeschwür) oder eine „nekrotisierende Fasziitis" (sich schnell ausbreitende Infektion der Haut/ Weichteile, die lebensbedrohlich sein kann) auftreten. Dieses Ereignis ist generell reversibel nach Absetzen des Medikaments. Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) wurden während der Anwendung von Sunitinib berichtet. Zu Beginn treten diese als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Körper auf. Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein. Wenn Sie einen Hautauschlag oder derartige Hautsymptome entwickeln, müssen Sie umgehend Rat bei Ihrem Arzt einholen.
■an Krämpfen leiden oder gelitten haben. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben.
■an Diabetes leiden. Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss.
◦Kinder und Jugendliche
■Bei Personen unter 18 Jahren wird das Arzneimittel nicht empfohlen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen aufpassen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
◦Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist unbedingt notwendig. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Einnahme während der Schwangerschaft erörtern.
◦Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung für eine zuverlässige Empfängnisverhütung sorgen.
•Stillzeit
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Stillen Sie nicht während der Behandlung.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Sutent 12.5mg Hartkapseln
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
◦Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sunitinib in Ihrem Körper beeinflussen. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen anwenden:
■Ketoconazol, Itraconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
■Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin - zur Behandlung von Infektionen
■Ritonavir - zur Behandlung von HIV-Infektionen
■Dexamethason - ein Kortikosteroid zur Behandlung verschiedener Erkrankungen
■Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen
■pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) - zur Behandlung von Depression und Angstzuständen
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
◦Sie sollten während der Behandlung das Trinken von Grapefruitsaft vermeiden. 

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