部份中文贝伐单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Mvasi Infusionslösung
英文名：bevacizumab
中文名：贝伐单抗冻注射溶液
生产商：安进制药
药品简介
2018年1月22日，贝伐单抗仿制药Mvasi（bevacizumab）已获欧洲批准上市许可。Mvasi是一种癌症药物，用于治疗患有以下癌症的成年人。如；结肠（大肠）或直肠的癌症，当其扩散到身体其他部位时；扩散到身体其他部位的癌症；非小细胞肺癌的癌症，当它晚期或已经扩散或复发，并且无法通过手术治疗时。Mvasi可用于非小细胞肺癌癌症，除非其来源于特定类型的细胞（称为鳞状细胞）；进展中或已扩散到其他地方的癌症（肾细胞癌）；卵巢或相关结构的癌症（输卵管，将卵子从卵巢输送到子宫或腹膜，即包裹腹部的膜）；子宫颈（子宫颈）的癌症，在治疗后持续存在或复发，或扩散到身体其他部位。
作用机制
贝伐单抗与血管生成和血管生成的关键驱动因素血管内皮生长因子（VEGF）结合，从而抑制VEGF与其内皮细胞表面受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）的结合。中和VEGF的生物活性使肿瘤的血管化倒退，使剩余的肿瘤血管系统正常化，并抑制新肿瘤血管系统的形成，从而抑制肿瘤生长。
适应症
MVASI联合氟嘧啶类化疗适用于成人结肠癌或直肠癌转移患者的治疗。
MVASI联合紫杉醇适用于成人转移性乳腺癌癌症患者的一线治疗。有关人类表皮生长因子受体2（HER2）状态的更多信息。
MVASI联合卡培他滨适用于一线治疗转移性乳腺癌症成人患者，这些患者不适合使用其他化疗方案，包括紫杉烷、桔霉素。在过去12个月内在辅助环境中接受了含紫杉烷和蒽环素方案的患者应排除在MVASI联合卡培他滨治疗之外。有关HER2状态的更多信息，请参阅第5.1节。
除以铂为基础的化疗外，MVASI还适用于不能切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（主要为鳞状细胞组织学）成人患者的一线治疗。MVASI与厄洛替尼联合应用，适用于不能切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（EGFR）激活突变成人患者的一线治疗。
MVASI联合干扰素α-2a适用于成人晚期和/或转移性肾细胞癌症患者的一线治疗。
MVASI联合卡铂和紫杉醇适用于晚期（国际妇产科学联合会[FIGO]IIIB、IIIC和IV期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症成人患者的一线治疗。
MVASI与卡铂和吉西他滨或卡铂和紫杉醇联合应用，适用于未接受贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物治疗的首次复发的对铂敏感的卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症的成年患者。
MVASI联合紫杉醇、拓扑替康或聚乙二醇化脂质体阿霉素适用于治疗铂耐药性复发性上皮性卵巢、输卵管、，或原发性腹膜癌症患者，他们之前接受的化疗方案不超过两种，并且之前没有接受过贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物的治疗。
MVASI与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合治疗不能接受铂治疗的住院患者，适用于治疗患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的成年患者。
用法与用量
MVASI必须在具有抗肿瘤药物使用经验的医生的监督下使用。
剂量
结肠或直肠转移癌（mCRC）
MVASI的推荐剂量以静脉输注的形式给药，为每2周给药5mg/kg或10mg/kg体重，或每3周给药7.5mg/kg或15mg/kg体重。建议继续治疗，直到潜在疾病进展或出现不可接受的毒性。
转移性乳腺癌症（mBC）
MVASI的推荐剂量为每2周给药10mg/kg体重，或每3周给药15mg/kg体重，作为静脉输注。建议继续治疗，直到潜在疾病进展或出现不可接受的毒性。
非小细胞肺癌（NSCLC）
非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗结合铂基化疗MVASI，除铂基化疗外，还可进行长达6个周期的治疗，然后作为单一药物进行MVASI治疗，直到疾病进展。MVASI的推荐剂量为7.5mg/kg或15mg/kg体重，每3周静脉滴注一次。
7.5mg/kg和15mg/kg剂量对NSCLC患者的临床益处已得到证实。建议继续治疗，直到潜在疾病进展或出现不可接受的毒性。在开始MVASI和埃洛替尼联合治疗之前，应进行联合威洛替尼EGFR激活突变的非鳞状NSCLC的一线治疗EGFR突变测试。重要的是，选择一种经过充分验证和稳健的方法来避免假阴性或假阳性的确定。除埃洛替尼外，MVASI的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。
建议在埃洛替尼的基础上继续使用MVASI进行治疗，直至疾病进展。
关于厄洛替尼给药的可能性和方法，请参阅厄洛替尼处方的完整信息。
晚期和/或转移性肾细胞癌症（mRCC）
MVASI的推荐剂量为10mg/kg体重，每2周静脉输注一次。建议继续治疗，直到潜在疾病进展或出现不可接受的毒性。
卵巢上皮性癌、输卵管癌和原发性腹膜癌症一线治疗：MVASI与卡铂和紫杉醇一起使用，最多持续6个疗程，然后继续使用MVASI作为单一药物，直到疾病进展或最多15个月或直到出现不可接受的毒性，以较早者为准。
MVASI的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。铂敏感复发性疾病的治疗：MVASI与卡铂和吉西他滨联合用药6个周期，最多10个周期，或与卡铂与紫杉醇联合用药6周期，最多8个周期，然后继续使用MVASI作为单一药物，直到疾病进展。MVASI的推荐剂量为15 mg/kg体重，每3周静脉输注一次。
铂耐药性复发性疾病的治疗：MVASI与以下药物之一联合给药-紫杉醇、拓扑替康（每周给药）或聚乙二醇脂质体阿霉素。MVASI的推荐剂量为10mg/kg体重，每2周静脉滴注一次。当MVASI与拓扑替康联合给药（第1-5天，每3周给药）时，MVASI的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。建议继续治疗，直到出现疾病进展或出现不可接受的毒性。
癌症
MVASI与以下化疗方案之一联合给药：紫杉醇-顺铂或紫杉醇-拓扑替康。MVASI的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。建议继续治疗，直到潜在疾病进展或出现不可接受的毒性。
特殊人群
老年人
年龄≥65岁的患者无需调整剂量。
肾功能损害
尚未对肾功能损害患者的安全性和有效性进行研究。
肝脏损伤
尚未对肝损伤患者的安全性和有效性进行研究。
儿科人群
贝伐单抗治疗18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。描述了目前可用的数据，但无法对posology提出建议。
在儿科人群中，贝伐单抗在治疗结肠、直肠、乳腺、肺、卵巢、输卵管、腹膜、宫颈和肾脏癌症的适应症中没有相关应用。
给药方法
MVASI用于静脉注射。初始剂量应在90分钟内以静脉内灌注的形式给药。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注可在60分钟以上给药。如果60分钟的输注耐受性良好，则所有随后的输注可在30分钟内给药。
不应以静脉推注或推注的方式给药。不建议减少不良反应的剂量。如有必要，应按照所述永久停止或暂时停止治疗。
处理或给药前应采取的预防措施有关给药前稀释药品的说明。MVASI输注不应与葡萄糖溶液混合使用。除提及的药品外，本药品不得与其他药品混合使用。
禁忌症
•对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
•对中国仓鼠卵巢（CHO）细胞产物或其他重组人或人源化抗体。
•怀孕。
保质期
未打开的小瓶
2年。
稀释药品
化学和物理使用稳定性已证明在2°C至8°C下使用35天，再加上在不超过30°C的温度下在9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液中使用48小时。从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责，在2°C至8°C的温度下通常不会超过24小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行稀释。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
4mL溶液，装在一个装有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中，其中含有100mg贝伐单抗。
装在装有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中的16mL溶液，含有400mg贝伐单抗。
每包1瓶。
请参阅随附的Mvasi完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mvasi-
epar-product-information_en.pdf
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MVASI 25MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 4ml.
Laboratorio titular: AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY.
Laboratorio comercializador: AMGEN S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Bevacizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 25 mg/ml inyectable 4 ml y el contenido son 1 vial de 4 ml.
▼ El medicamento 'MVASI 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- BEVACIZUMAB. Principio activo: 25 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 100 mg. Unidad administración: 4 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 27 de Septiembre de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Junio de 2020.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 28 de Septiembre de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27 de Septiembre de 2019.
2 excipientes:
MVASI 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO.
DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: bevacizumab.
Descripción clínica del producto: Bevacizumab 25 mg/ml inyectable perfusión 4 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Bevacizumab 25 mg/ml inyectable perfusión 4 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la M.
Datos del medicamento actualizados el: 06 de Noviembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 726678. Número Definitivo: 1171246001.