部份中文帕尼单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Vectibix Injection
英文名：Panitumumab
中文名：帕尼单抗注射溶液
生产商：Eurimpharm Arzneimittel
药品简介
2015年4月6日，欧盟委员会（EC）已批准单抗药物Vectibix（panitumumab，帕尼单抗）联合FOLFIRI化疗，用于野生型（WT）RAS转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的一线治疗。据估计，大约有一半的mCRC患者其肿瘤状态为WT RAS。FOLFIRI是一种基于伊立替康（irinotecan）的化疗方案，在欧洲常用于结直肠癌的一线治疗。此次Vectibix新适应症的获批，意味着欧洲的WT RAS mCRC患者有了一个重要的治疗选择。
在欧洲，结直肠癌（colorectal cancer）是第二大最常见癌症，每年新增病例数高达47万，该病也是第二大癌症死亡病因，约占所有癌症死亡病例的12%。Vectibix是FDA批准的首个全人源化抗EGFR单克隆抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR），Vectibix能够结合癌细胞表面的EGFR，阻止其与表皮生长因子（EGF）或转化生长因子-α（TGF-α）结合，从而阻断癌细胞生长并缩小肿瘤体积。
作用机理
Panitumumab是重组的，完整的人IgG2单克隆抗体，与人EGFR具有高亲和力和特异性结合。EGFR是跨膜糖蛋白，是包括EGFR（HER1/c-ErbB-1），HER2，HER3和HER4在内的I型受体酪氨酸激酶亚家族的成员。EGFR促进正常上皮组织（包括皮肤和毛囊）中的细胞生长，并在多种肿瘤细胞中表达。
帕尼单抗与EGFR的配体结合域结合，并抑制所有已知EGFR配体诱导的受体自磷酸化。帕尼单抗与EGFR的结合导致受体的内在化，细胞生长的抑制，细胞凋亡的诱导以及白介素8和血管内皮生长因子产生的减少。
KRAS（Kirsten大鼠肉瘤2病毒癌基因同源物）和NRAS（神经母细胞瘤RAS病毒癌基因同源物）是RAS癌基因家族中高度相关的成员。 KRAS和NRAS基因编码参与信号转导的小GTP结合蛋白。多种刺激，包括来自EGFR的刺激，可激活KRAS和NRAS，进而刺激其他细胞内蛋白，从而促进细胞增殖，细胞存活和血管生成。
RAS基因中的激活突变经常在多种人类肿瘤中发生，并与肿瘤发生和肿瘤进展有关。
适应症
Vectibix适用于治疗野生型RAS转移性结直肠癌（mCRC）的成年患者：
•与FOLFOX或FOLFIRI结合使用。
•二线联合FOLFIRI用于已接受一线氟嘧啶类化学疗法（伊立替康除外）的患者。
•作为含氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化疗方案失败后的单一疗法。
用法与用量
Vectibix的推荐剂量为每两周一次6mg/kg体重。
在严重的皮肤反应（≥3级）的情况下，可能需要更改Vectibix的剂量，如下所示：
出现皮肤症状： Vectibix的管理    结果        剂量调节
≥31级
初次发生       停药1或2剂    改进（<3年级） 继续以原始剂量的100％输注
                               未恢复         中止
在第二次发生   停药1或2剂    改进（<3年级） 继续以原始剂量的80％输注
                               未恢复         中止
在第三次发生   停药1或2剂    改进（<3年级） 继续以原始剂量的60％输注
                               未恢复         中止
在第四次出现    中止
大于或等于3级被定义为严重或威胁生命
特殊人群
Vectibix的安全性和有效性尚未在肾或肝功能不全患者中进行过研究。
没有临床数据支持老年人调整剂量。
小儿
Vectibix在儿科人群中在结直肠癌的适应症治疗中没有相关用途。
给药方法
Vectibix必须通过输液泵以静脉输液的形式进行管理。
输注前，Vectibix应在9mg/mL（0.9％）的氯化钠溶液中稀释至注射用的最终浓度不超过10mg/mL。
Vectibix必须使用低蛋白结合的0.2或0.22微米在线过滤器通过外周管线或留置导管进行给药。建议的输注时间约为60分钟。如果第一次输液是可以忍受的，则可以在30至60分钟内进行后续输液。剂量超过1,000mg的剂量应在大约90分钟内注入。
在服用Vectibix之前和之后，输液管线应用氯化钠溶液冲洗，以免与其他药品或静脉内溶液混合。
如果发生与输注相关的反应，则可能需要降低Vectibix的输注速率。
不得将Vectibix静脉推注或推注给药。
有关给药前稀释药用产品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂有严重或危及生命的过敏史的患者。
间质性肺炎或肺纤维化患者。
Vectibix与含奥沙利铂的化学疗法的联合使用是针对突变型RAS mCRC或RAS mCRC状况未知的患者的禁忌症。
保质期
小瓶
3年。
稀释溶液
Vectibix不包含任何抗菌防腐剂或抑菌剂。稀释后应立即使用该产品。如果不立即使用，则用户应负责使用前的使用时间和使用条件，并且在2°C–8°C下应不超过24小时。稀释后的溶液不得冷冻。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
存放在原始纸箱中，以避光。
药品稀释后的保存条件请参阅6.3节容器的性质和内容
I型玻璃小瓶，带有弹性塞子，铝密封和可翻转塑料盖。
一个小瓶包含100毫克5毫升帕尼单抗或400毫克20毫升浓缩液中的帕尼单抗，用于输注溶液。
一包小瓶。
请参阅随附的Vectibix完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6178/smpc
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Vectibix 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung
Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Panitumumab                                  20mg 
Essigsäure 99%                               Hilfstoff  
Natrium acetat 3-Wasser                      Hilfstoff  
Natrium chlorid                              Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke                 Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion                           3,45mg Hilfstoff    
= Gesamt Natrium Ion                         0,15 mmol Hilfstoff   
Produktinformation zu Vectibix 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung
Indikation
•Das Arzneimittel wird bei der Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (Krebs des Darms) bei erwachsenen Patienten mit einem bestimmten Tumortyp, der als „RAS-Wildtyp-Tumor" bekannt ist, angewendet. Es wird alleine oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Panitumumab, der zur Arzneimittelgruppe der monoklonalen Antikörper gehört. Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe, die bestimmte andere Eiweißstoffe im Körper spezifisch erkennen und an sie binden.
•Panitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Eiweiß mit der Bezeichnung „epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR = Epidermal Growth Factor Receptor)", das auf der Oberfläche mancher Krebszellen vorkommt. Wenn Wachstumsfaktoren (andere körpereigene Eiweiße) an EGFR binden, wird die Krebszelle angeregt zu wachsen und sich zu teilen. Panitumumab bindet an den EGFR und verhindert somit, dass die Krebszelle die Signale erhält, die für ihr Wachstum und ihre Teilung erforderlich sind.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Panitumumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie zuvor Anzeichen einer interstitiellen Pneumonie (Entzündungsreaktion der Lunge mit Wasseransammlungen, die Husten und Probleme beim Atmen verursacht) oder einer Lungenfibrose (Narbenbildung und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit) haben oder hatten.
◦in Kombination mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie, wenn Ihr RAS-Test zeigt, dass Sie einen Tumor mit mutiertem RAS haben oder Ihr RAS-Tumorstatus unbekannt ist. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihres RAS-Tumorstatus unsicher sind.
Dosierung von Vectibix 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung
•Das Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Tumortherapien erfahren ist, angewendet.
•Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg/kg (Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht), angewendet einmal alle 2 Wochen. Die Dosis wird normalerweise über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten gegeben.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Sie werden eventuell unter Hautreaktionen oder starkem Anschwellen und Gewebeschädigungen leiden. Wenn diese sich verschlechtern oder nicht mehr tolerierbar sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie eine schwere Hautreaktion entwickeln, kann Ihr Arzt eine Dosisanpassung in Erwägung ziehen. Wenn Sie infolge von Hautreaktionen eine schwere Infektion oder Fieber entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden.
◦Es wird empfohlen, dass Sie sich nur eingeschränkt dem Sonnenlicht aussetzen, während Sie das Arzneimittel anwenden und Hautreaktionen haben, da Sonnenlicht zur Verschlechterung der Hautreaktionen führen kann. Tragen Sie einen Sonnenschutz und eine Kopfbedeckung, wenn Sie sich dem Sonnenlicht aussetzen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, eine Feuchtigkeitscreme, ein Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor > 15), ein topisches Steroid und/oder orale Antibiotika zu verwenden. Diese können bei der Behandlung von Hauttoxizitäten helfen, die mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen können.
◦Bevor Sie mit der Panitumumab-Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Ihr Blut auf verschiedene Substanzen wie z. B. Magnesium, Kalzium und Kalium untersuchen. Ihr Arzt wird außerdem Ihre Magnesium- und Kalziumblutwerte regelmäßig während und bis zu 8 Wochen nach Ende Ihrer Behandlung überprüfen. Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell eine angemessene Ergänzung verschreiben.
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwere Durchfälle entwickeln, da Sie viel Wasser aus Ihrem Körper verlieren können (dehydrieren) und dies Ihre Nieren schädigen kann.
◦Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Kontaktlinsen verwenden und/oder bereits zuvor Augenprobleme hatten, wie schwere Fälle von trockenem Auge, Entzündung des vorderen Teils des Auges (Hornhaut) oder Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen.
◦Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich eine akute oder sich verschlimmernde Rötung und Schmerzen im Auge, erhöhter Tränenfluss im Auge, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit einstellen, da Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen.
◦Ihr Arzt wird mit Ihnen unter Betrachtung Ihres Alters (älter als 65 Jahre) oder Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes besprechen, ob Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel zusammen mit Ihrer Chemotherapiebehandlung vertragen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Einige Nebenwirkungen des Arzneimittels können Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, dies auf sichere Weise zu tun.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
◦Das Arzneimittel könnte Ihr ungeborenes Kind oder Ihre Fähigkeit, schwanger zu bleiben, beeinflussen.
◦Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis effektive Methoden zur Verhütung anwenden.
◦Sollten Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden, wird angeregt, dass Sie an einem Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm teilnehmen.
•Stillzeit
◦Es wird empfohlen, dass Sie während der Panitumumab-Behandlung und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis Ihr Baby nicht stillen. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie planen zu stillen. Sollten Sie während der Panitumumab-Behandlung stillen, wird angeregt, dass Sie an einem Beobachtungsprogramm zur Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit teilnehmen.
•Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Tumortherapien erfahren ist, angewendet.
•Es wird intravenös (in eine Vene) mit Hilfe einer Infusionspumpe (einem Gerät, welches eine langsame Injektion ermöglicht) angewendet.
Wechselwirkungen bei Vectibix 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel.
◦Das Arzneimittel darf nicht in Kombination mit Bevacizumab (ein anderer monoklonaler Antikörper, der bei Darmkrebs eingesetzt wird) oder mit einer Chemotherapie-Kombination namens „IFL" angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Vectibix 20mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung, 1X5 ML