部份中文贝伐珠单抗处方资料（仅供参考） 商品名：Bevacizumab BS for I.V.Infusion 英文名：Bevacizumab 中文名：贝伐珠单抗重组注射溶液 生产商：日本化药 药品简介 贝伐珠单抗（Bevacizumab）最早是由罗氏（Roche）研发的一款人源化单克隆抗体IgG1，是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，可靶向的与肿瘤血管内皮生长因子结合，抑制肿瘤血管生成，从而将肿瘤的给养切断，达到阻止肿瘤生长的目的。 ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」／ベバシズマブBS点滴静注400mg「CTNK」 药效分类名称 抗恶性肿瘤剂/抗VEGF注1）人源化单克隆抗体 注1）VEGF:Vascular Endothelial Growth Factor（血管内皮增殖因子） 批准日期：2022年9月 商標名 Bevacizumab BS for I.V. Infusion 100mg「CTNK」 Bevacizumab BS for I.V. Infusion 400mg「CTNK」 一般的名称 ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］ Bevacizumab（Genetical Recombination）［Bevacizumab Biosimilar 4］ 分子式 軽鎖（1-214残基）（C1034H1591N273O338S6） 重鎖（1-453残基）（C2235H3413N585O678S16） 本質 贝伐单抗（基因重组）[贝伐单抗后续4]是基因重组人源化单克隆抗体，由小鼠抗人血管内皮增殖因子单克隆抗体的互补性决定部、人框架部和人IgG1的恒定部构成。由中国仓鼠卵巢细胞产生贝伐单抗（基因重组）[贝伐单抗后续4]。贝伐单抗（基因重组）[贝伐单抗后续4]包含453个氨基酸残基的H链（γ1链）由2个及214个氨基酸残基构成的L链（κ链）由两个组成的糖蛋白（分子量：约149000）。 使用上的注意事项 外箱开封后应遮光保存。 批准条件 制定医药品风险管理计划并妥善实施。 药效药理 作用机制 贝伐单抗是针对人血管内皮生长因子（VEGF）的基因重组人源化单克隆抗体。VEGF是控制血管内皮细胞的细胞分裂促进·生存的同时参与血管通透性亢进的细胞因子，在各种癌细胞中表达亢进。贝伐单抗通过与人VEGF特异性结合，抑制VEGF与血管内皮细胞上表达的VEGF受体的结合。贝伐西斯马布通过阻止VEGF的生物活性，抑制肿瘤组织中的血管新生，抑制肿瘤的增殖。另外，通过VEGF降低亢进的血管透过性，降低肿瘤组织亢进的间质压。 in vitro试验 〈本品〉 使用人脐静脉内皮细胞的VEGF-A诱导性的细胞增殖抑制活性及VEGFR2受体型酪氨酸激酶的自身磷酸化抑制活性与先行生物医药品注）相同。 本制剂选择性地与VEGF-A结合，其结合亲和力与先前的生物医药品注）相同。 Fc部位为Fcγ受体、FcRn受体及C1q蛋白显示出与先前生物医药品注）的Fc部位相同程度的结合活性。此外，本制剂对表达VEGF-A的人肿瘤细胞株SKOV-3的抗体依赖性细胞损伤活性及补体依赖性细胞损伤活性与先前的生物医药品注）同样未发现。 注）先行生物医药品：Avastin（欧盟批准的贝伐珠单抗（转基因）制剂） 抗肿瘤效果 〈Bevacizumab点滴静注用100mg/4mL.400mg/16mL〉 将人癌细胞系移植到裸鼠或裸鼠，通过给予贝伐西斯马布或作为母体抗体（小鼠抗体）的A4.6.1抗体，对大肠癌（COLO 205、HM7、LSLiM6）、乳腺癌（MX-1、MDA-MB-435）等广泛的癌肿观察到抗肿瘤活性。另外，在使用人大肠癌（HM7）的实验性癌转移模型中，抑制了向肝脏的转移。通过在化疗或放疗中并用贝伐单抗或母体抗体，显示出抗肿瘤效果的增强作用。 适应症 ○无法治愈切除的进展、复发的结肠、直肠癌 ○除了扁平上皮癌以外不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌 ○不能手术或复发乳腺癌 用法与用量 〈无法治愈切除的进展、复发的结肠、直肠癌〉 在与其它抗恶性肿瘤药物的联合使用中，成人通常静脉注射5mg/kg（体重）或10mg/kg（体重），每次作为重组（转基因）[Babashizumab后续4]。给药间隔为2周以上。 在与其他抗恶性肿瘤药物的联合使用中，成人通常静脉注射7.5mg/kg（体重），每次作为贝伐珠单抗（转基因）[贝伐珠单抗后续4]。给药间隔为3周以上。 〈除扁平上皮癌外不能切除的进展、复发的非小细胞肺癌〉 在与其他抗恶性肿瘤药物的联合使用中，成人通常静脉注射15mg/kg（体重），每次作为贝伐珠单抗（转基因）[贝伐珠单抗后续4]。给药间隔为3周以上。 〈不能手术或复发乳腺癌〉 在与紫杉醇的联用中，成人通常以静脉内注射10mg/kg（体重）作为静脉内的贝伐珠单抗（基因重组）[贝伐珠单抗后续4]，每次。给药间隔为2周以上。 包装 BS点滴静注 100mg「CTNK」：4mL〔1小瓶〕 400mg「CTNK」：16mL〔1小瓶〕 制造厂商 日本化薬株式会社 销售 Seriton healthcare Japan Co., Ltd. 注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整处方资料附件： https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42914E6A1020_1_01/
