部份中文贝伐单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Mvasi Infusionslösung
英文名：bevacizumab
中文名：贝伐单抗冻注射溶液
生产商：安进制药
药品简介
2018年1月22日，贝伐单抗仿制药Mvasi（bevacizumab）已获欧洲批准上市许可。Mvasi是一种癌症药物，用于治疗患有以下癌症的成年人。如；结肠（大肠）或直肠的癌症，当其扩散到身体其他部位时；扩散到身体其他部位的癌症；非小细胞肺癌的癌症，当它晚期或已经扩散或复发，并且无法通过手术治疗时。Mvasi可用于非小细胞肺癌癌症，除非其来源于特定类型的细胞（称为鳞状细胞）；进展中或已扩散到其他地方的癌症（肾细胞癌）；卵巢或相关结构的癌症（输卵管，将卵子从卵巢输送到子宫或腹膜，即包裹腹部的膜）；子宫颈（子宫颈）的癌症，在治疗后持续存在或复发，或扩散到身体其他部位。
作用机制
贝伐单抗与血管生成和血管生成的关键驱动因素血管内皮生长因子（VEGF）结合，从而抑制VEGF与其内皮细胞表面受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）的结合。中和VEGF的生物活性使肿瘤的血管化倒退，使剩余的肿瘤血管系统正常化，并抑制新肿瘤血管系统的形成，从而抑制肿瘤生长。
适应症
MVASI联合氟嘧啶类化疗适用于成人结肠癌或直肠癌转移患者的治疗。
MVASI联合紫杉醇适用于成人转移性乳腺癌癌症患者的一线治疗。有关人类表皮生长因子受体2（HER2）状态的更多信息。
MVASI联合卡培他滨适用于一线治疗转移性乳腺癌症成人患者，这些患者不适合使用其他化疗方案，包括紫杉烷、桔霉素。在过去12个月内在辅助环境中接受了含紫杉烷和蒽环素方案的患者应排除在MVASI联合卡培他滨治疗之外。有关HER2状态的更多信息，请参阅第5.1节。
除以铂为基础的化疗外，MVASI还适用于不能切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（主要为鳞状细胞组织学）成人患者的一线治疗。MVASI与厄洛替尼联合应用，适用于不能切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（EGFR）激活突变成人患者的一线治疗。
MVASI联合干扰素α-2a适用于成人晚期和/或转移性肾细胞癌症患者的一线治疗。
MVASI联合卡铂和紫杉醇适用于晚期（国际妇产科学联合会[FIGO]IIIB、IIIC和IV期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症成人患者的一线治疗。
MVASI与卡铂和吉西他滨或卡铂和紫杉醇联合应用，适用于未接受贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物治疗的首次复发的对铂敏感的卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症的成年患者。
MVASI联合紫杉醇、拓扑替康或聚乙二醇化脂质体阿霉素适用于治疗铂耐药性复发性上皮性卵巢、输卵管、，或原发性腹膜癌症患者，他们之前接受的化疗方案不超过两种，并且之前没有接受过贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物的治疗。
MVASI与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合治疗不能接受铂治疗的住院患者，适用于治疗患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的成年患者。
用法与用量
MVASI必须在具有抗肿瘤药物使用经验的医生的监督下使用。
剂量
结肠或直肠转移癌（mCRC）
MVASI的推荐剂量以静脉输注的形式给药，为每2周给药5mg/kg或10mg/kg体重，或每3周给药7.5mg/kg或15mg/kg体重。建议继续治疗，直到潜在疾病进展或出现不可接受的毒性。
转移性乳腺癌症（mBC）
MVASI的推荐剂量为每2周给药10mg/kg体重，或每3周给药15mg/kg体重，作为静脉输注。建议继续治疗，直到潜在疾病进展或出现不可接受的毒性。
非小细胞肺癌（NSCLC）
非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗结合铂基化疗MVASI，除铂基化疗外，还可进行长达6个周期的治疗，然后作为单一药物进行MVASI治疗，直到疾病进展。MVASI的推荐剂量为7.5mg/kg或15mg/kg体重，每3周静脉滴注一次。
7.5mg/kg和15mg/kg剂量对NSCLC患者的临床益处已得到证实。建议继续治疗，直到潜在疾病进展或出现不可接受的毒性。在开始MVASI和埃洛替尼联合治疗之前，应进行联合威洛替尼EGFR激活突变的非鳞状NSCLC的一线治疗EGFR突变测试。重要的是，选择一种经过充分验证和稳健的方法来避免假阴性或假阳性的确定。除埃洛替尼外，MVASI的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。
建议在埃洛替尼的基础上继续使用MVASI进行治疗，直至疾病进展。
关于厄洛替尼给药的可能性和方法，请参阅厄洛替尼处方的完整信息。
晚期和/或转移性肾细胞癌症（mRCC）
MVASI的推荐剂量为10mg/kg体重，每2周静脉输注一次。建议继续治疗，直到潜在疾病进展或出现不可接受的毒性。
卵巢上皮性癌、输卵管癌和原发性腹膜癌症一线治疗：MVASI与卡铂和紫杉醇一起使用，最多持续6个疗程，然后继续使用MVASI作为单一药物，直到疾病进展或最多15个月或直到出现不可接受的毒性，以较早者为准。
MVASI的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。铂敏感复发性疾病的治疗：MVASI与卡铂和吉西他滨联合用药6个周期，最多10个周期，或与卡铂与紫杉醇联合用药6周期，最多8个周期，然后继续使用MVASI作为单一药物，直到疾病进展。MVASI的推荐剂量为15 mg/kg体重，每3周静脉输注一次。
铂耐药性复发性疾病的治疗：MVASI与以下药物之一联合给药-紫杉醇、拓扑替康（每周给药）或聚乙二醇脂质体阿霉素。MVASI的推荐剂量为10mg/kg体重，每2周静脉滴注一次。当MVASI与拓扑替康联合给药（第1-5天，每3周给药）时，MVASI的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。建议继续治疗，直到出现疾病进展或出现不可接受的毒性。
癌症
MVASI与以下化疗方案之一联合给药：紫杉醇-顺铂或紫杉醇-拓扑替康。MVASI的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。建议继续治疗，直到潜在疾病进展或出现不可接受的毒性。
特殊人群
老年人
年龄≥65岁的患者无需调整剂量。
肾功能损害
尚未对肾功能损害患者的安全性和有效性进行研究。
肝脏损伤
尚未对肝损伤患者的安全性和有效性进行研究。
儿科人群
贝伐单抗治疗18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。描述了目前可用的数据，但无法对posology提出建议。
在儿科人群中，贝伐单抗在治疗结肠、直肠、乳腺、肺、卵巢、输卵管、腹膜、宫颈和肾脏癌症的适应症中没有相关应用。
给药方法
MVASI用于静脉注射。初始剂量应在90分钟内以静脉内灌注的形式给药。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注可在60分钟以上给药。如果60分钟的输注耐受性良好，则所有随后的输注可在30分钟内给药。
不应以静脉推注或推注的方式给药。不建议减少不良反应的剂量。如有必要，应按照所述永久停止或暂时停止治疗。
处理或给药前应采取的预防措施有关给药前稀释药品的说明。MVASI输注不应与葡萄糖溶液混合使用。除提及的药品外，本药品不得与其他药品混合使用。
禁忌症
•对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
•对中国仓鼠卵巢（CHO）细胞产物或其他重组人或人源化抗体。
•怀孕。
保质期
未打开的小瓶
2年。
稀释药品
化学和物理使用稳定性已证明在2°C至8°C下使用35天，再加上在不超过30°C的温度下在9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液中使用48小时。从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责，在2°C至8°C的温度下通常不会超过24小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行稀释。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
4mL溶液，装在一个装有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中，其中含有100mg贝伐单抗。
装在装有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中的16mL溶液，含有400mg贝伐单抗。
每包1瓶。
请参阅随附的Mvasi完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mvasi-
epar-product-information_en.pdf
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MVASI, Konzentrat zur Zubereitung einer Infusionslösung
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bevacizumabum (humanisierter monoklonaler Antikörper, hergestellt in CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe
α, α-Trehalose-2-H2O, Natriumphosphat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Zubereitung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis hellbraune sterile Flüssigkeit zur intravenösen Infusion.
1 Durchstechflasche zu 4ml enthält 100mg Bevacizumab.
1 Durchstechflasche zu 16ml enthält 400mg Bevacizumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Metastasiertes Kolon- oder Rektumkarzinom
MVASI (Bevacizumab) ist zur Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums in Kombination mit folgenden Chemotherapien indiziert:
5-Fluorouracil/Folinsäure
5-Fluorouracil/Folinsäure/Irinotecan
Capecitabine/Oxaliplatin (XELOX)
MVASI ist als Zweitlinientherapie in Kombination mit einem Irinotecan- oder Oxaliplatin-haltigen Chemotherapieschema bei Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom mit vorheriger Oxaliplatin- oder Irinotecan-basierter Chemotherapie mit oder ohne MVASI indiziert.
Metastasiertes Mammakarzinom
MVASI (Bevacizumab) ist in Kombination mit Paclitaxel zur Erstlinientherapie von Patienten mit HER2‑negativem, metastasiertem Mammakarzinom indiziert.
Fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom(NSCLC)
Erstlinientherapie in Kombination mit einer Cisplatin- und Gemcitabin-haltigen Chemotherapie bei nicht‑resezierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem, nicht‑plattenepithelartigem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).
Fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Nierenzellkarzinom
MVASI in Kombination mit Interferon alfa-2a ist zur Erstlinientherapie von nephrektomierten Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasierendem Nierenzellkarzinom indiziert.
Glioblastom(WHO Grad IV)
MVASI ist als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (WHO Grad IV) nach Vortherapie mit Temozolomid indiziert.
Ovarialkarzinom
Nicht-vorbehandelte Patienten
MVASI ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel für die Therapie nicht vorbehandelter Patienten mit Ovarialkarzinom (FIGO Stadium III und IV), bei welchen der Tumor nicht vollständig reseziert werden konnte und welche von einer im Anschluss an die Chemotherapie durchzuführenden weiteren Operation (Second look mit interval debulking) nicht potenziell profitieren, indiziert.
Rezidivierende, platin-sensitive Patienten
MVASI in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel ist zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, platin-sensitivem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom indiziert (mit einem platinfreien Intervall von mindestens 6 Monaten).
Rezidivierende, platin-resistente Patienten
MVASI ist indiziert in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, platin-resistentem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die mit bis zu zwei vorgängigen Chemotherapieregimen behandelt wurden, und nicht vorbehandelt wurden mit Bevacizumab oder anderen VEGF-Inhibitoren.
Zervixkarzinom
MVASI ist in Kombination mit Chemotherapie (siehe «Eigenschaften/Wirkungen; Zervixkarzinom») für die Behandlung von Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Initialdosis MVASI sollte über 90 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden. Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, kann die zweite Infusion über 60 Minuten infundiert werden. Wenn die über 60 Minuten verabreichte Infusion gut vertragen wird, ist bei allen weiteren Infusionen eine Infusionsdauer von 30 Minuten ausreichend.
Nicht als intravenöse Schnellinfusion oder Bolus verabreichen.
Infusionen mit MVASI dürfen nicht mit Glukoselösungen verabreicht oder gemischt werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Metastasiertes Kolon- oder Rektumkarzinom
Die empfohlene Dosis MVASI verabreicht als intravenöse Infusion ist wie folgt:
Erstlinientherapie: 5mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen oder 7,5mg/kg Körpergewicht einmal alle drei Wochen.
Zweitlinientherapie: 5mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen oder 7,5mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle drei Wochen.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit MVASI bis zur Progression der Krankheit fortzuführen.
Metastasiertes Mammakarzinom
Die empfohlene Dosis MVASI beträgt 10mg/kg Körpergewicht, einmal alle zwei Wochen oder 15mg/kg Körpergewicht einmal alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit MVASI bis zur Progression der malignen Krankheit fortzuführen.
Fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
MVASI wird zusätzlich zu einer Cisplatin- und Gemcitabin-haltigen Chemotherapie für eine Dauer von bis zu 6 Behandlungszyklen verabreicht. Anschliessend wird MVASI als Monotherapie bis zur Krankheitsprogression fortgeführt.
Die empfohlene Dosierung von MVASI in Kombination mit einer Cisplatin- und Gemcitabin-haltigen Chemotherapie beträgt 7,5 mg/kg Körpergewicht einmal alle drei Wochen als intravenöse Infusion.
Fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Nierenzellkarzinom
Die empfohlene Dosis MVASI beträgt 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen als intravenöse Infusion.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit MVASI bis zur Progression der Krankheit fortzuführen. Die Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht wurde nicht untersucht.
Glioblastom (WHO Grad IV)
Die empfohlene Dosis MVASI beträgt 10 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen als intravenöse Infusion. Es wird empfohlen, die Behandlung mit MVASI bis zur Progression der Krankheit fortzuführen. Die Dosierung von 15 mg/kg alle drei Wochen ist nicht durch die vorgelegten Daten belegt.
Ovarialkarzinom
Nicht-vorbehandelte Patienten:
MVASI wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel über eine Dauer von bis zu 6 Behandlungszyklen verabreicht. Anschliessend wird MVASI über eine Dauer von 15 Monaten oder bis zur Progression der Krankheit, falls diese eher eintritt, verabreicht. Die empfohlene Dosis MVASI beträgt 7,5 mg/kg Körpergewicht einmal alle drei Wochen als intravenöse Infusion.
Rezidivierende, platin-sensitive Patienten:
MVASI wird in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin über eine Dauer von 6‑10 Behandlungszyklen oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel über eine Dauer von 6‑8 Behandlungszyklen verabreicht. Anschliessend wird MVASI bis zur Progression der Krankheit verabreicht. Die empfohlene Dosis MVASI beträgt 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle drei Wochen als intravenöse Infusion.
Rezidivierende, platin-resistente Patienten:
In Kombination mit Paclitaxel, Topotecan (wöchentlich verabreicht) oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin beträgt die empfohlene Dosis MVASI 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen als intravenöse Infusion. In Kombination mit Topotecan, verabreicht an den Tagen 1–5, beträgt die empfohlene Dosis MVASI 15 mg/kg Körpergewicht alle drei Wochen als intravenöse Infusion.
Zervixkarzinom
MVASI wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan verabreicht.
Die empfohlene Dosis von MVASI beträgt 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle drei Wochen als intravenöse Infusion.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Eine Dosisreduktion von MVASI wegen unerwünschter Wirkungen wird nicht empfohlen. Gegebenenfalls sollte MVASI entweder ganz oder vorübergehend abgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Bevacizumab wurden bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Bevacizumab wurden bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Ältere Patienten
Bei Patienten der Altersgruppe≥65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Kinder und Jugendliche
MVASI ist für Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab wurden bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen (siehe Ende Rubriken «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
Es sind Berichte zu beachten, nach denen bei Patienten unter 18 Jahren Fälle von nicht- mandibulärer Osteonekrose aufgetreten sind. Zu beachten sind auch die Befunde zur Dysplasie der Epiphysenfuge in Tierversuchen (siehe «Präklinische Daten»).
Präklinische Daten
Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Epiphysenentwicklung
In bis zu 26-wöchigen Untersuchungen bei Makaken kam es unter Bevacizumab bei Tieren in der aktiven Wachstumsphase mit offenen Wachstumszonen zu einer Dysplasie der Epiphysenfuge. Dieser Effekt trat bei Expositionen auf, die – gemessen an den durchschnittlichen Serumkonzentrationen – etwas unter der beim Menschen zu erwartenden klinischen Exposition liegen.
Wundheilung
Bei Kaninchen wurde nach drei bis fünf Dosen Bevacizumab im Dosisbereich von 0,5-10 mg/kg eine dosisabhängige, reversible Verzögerung der Wundheilung beobachtet.
Da bei Kaninchen bereits bei Dosierungen unterhalb der empfohlenen klinischen Dosis Auswirkungen auf die Wundheilung beobachtet wurden, ist davon auszugehen, dass Bevacizumab auch beim Menschen die Wundheilung negativ beeinflussen könnte.
Bei Makaken waren die Wirkungen von Bevacizumab auf die Heilung einer linearen Schnittwunde sehr unterschiedlich und es war keine Dosis-Wirkungs-Beziehung erkennbar.
Albumin
Bei männlichen Makaken führte Bevacizumab, das 26 Wochen lang in Dosierungen von zweimal wöchentlich 10 mg/kg oder einmal wöchentlich 50 mg/kg verabreicht wurde, zu einer statistisch signifikanten Abnahme von Albumin und des Albumin/Globulin-Quotienten sowie zu einer Zunahme von Globulin. Diese Wirkungen waren nach Absetzen der Substanz reversibel. Da die Werte im Normbereich dieser Parameter blieben, wurden diese Veränderungen nicht als klinisch signifikant angesehen.
Mutagenität
Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials von Bevacizumab durchgeführt.
Karzinogenität
Es wurden keine Studien zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials von Bevacizumab durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Bevacizumab auf die Fertilität durchgeführt. In Toxizitätsstudien bei Makaken wurden nach wiederholter Verabreichung während bis zu 26 Wochen keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane festgestellt. Da aber keine tierexperimentellen Fertilitätsstudien vorliegen kann eine Beeinflussung der Fertilität beim Mann durch Bevacizumab nicht ganz ausgeschlossen werden.
Bei Makaken, die 13 oder 26 Wochen lang mit Bevacizumab behandelt wurden, kam es zu einer Hemmung der Ovarialfunktion, charakterisiert durch eine Abnahme des Ovarial- und/oder Uterusgewichts und der Zahl der Corpora lutea, einer Abnahme der Endometriumproliferation und einer Hemmung der Follikelreifung. Die Dosierungen, bei denen dieser Effekt auftrat, lagen ≥ dem 2fachen der beim Menschen zu erwartenden Exposition, gemessen an den bei weiblichen Affen bestimmten durchschnittlichen Serumkonzentrationen. Bei Kaninchen führte die Verabreichung von 50 mg/kg Bevacizumab zu einer signifikanten Abnahme des Ovarialgewichts und der Zahl der Corpora lutea. Diese Veränderungen bei Affen und Kaninchen waren nach Absetzen der Behandlung reversibel. Die Hemmung der Angiogenese nach Verabreichung von Bevacizumab hat wahrscheinlich negative Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Bevacizumab hat sich beim Kaninchen in Dosen, die unterhalb denjenigen maternale Toxizität verursachend lagen, als embryotoxisch und teratogen erwiesen. Effekte (Abnahme des Körpergewichts von Mutter und Fötus, Zunahme fötaler Resorptionen und erhöhte Inzidenz skelettaler Missbildungen bei den Föten) wurden bei allen geprüften Dosierungen im Bereich von 10–100 mg/kg (entsprechend dem 1-12-Fachen der empfohlenen Humandosis) beobachtet. Missbildungen bei Föten (z.B in Form von Deformationen der Extremitäten), die im Postmarketing-Umfeld nach Exposition vor der Konzeption oder im ersten Trimenon beobachtet wurden, sind im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen MVASI und Infusionsbeuteln oder -systemen aus Polyvinylchlorid oder Polyolefinen festgestellt. Wird Bevacizumab mit Glucoselösungen (5%) verdünnt, stellt man ein konzentrationsabhängiges Degradationsprofil fest. MVASI darf daher nicht mit Glucoselösungen, sondern nur mit NaCl-Lösungen (0,9%) verdünnt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit NaCl-Lösung (0,9%) beträgt 35 Tage bei 2-8 °C und danach 48 Stunden bei Temperaturen bis maximal 30 °C. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die zubereitete Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, so liegen Lagerungsbedingungen und Dauer der Lagerung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen im Normalfall nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Nicht schütteln!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Lösung mit MVASI darf nur von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden. Die notwendige Menge MVASI aufziehen und auf das erforderliche Administrationsvolumen mit einer 0,9% Natriumchloridlösung verdünnen. Die Konzentration der endgültigen Bevacizumablösung sollte in einem Bereich von 1,4-16,5 mg/ml gehalten werden.
Nicht verbrauchte Substanz in der Durchstechflasche entsorgen, da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält. Arzneimittel zur parenteralen Verabreichung sollten vor der Verwendung auf partikuläre Verunreinigungen und Verfärbung geprüft werden.
Da MVASI kein antimikrobielles Konservierungsmittel enthält, muss sorgfältig auf Sterilität der zubereiteten Lösung geachtet werden.
Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittelreste nach den geltenden lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Zulassungsnummer
67'283 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Amgen Switzerland AG, Risch
Domizil: 6343 Rotkreuz
Herstellerin
Amgen Technology, Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Irland
Stand der Information
Mai 2020